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Gilead. Tras la protesta pública, Gilead pide a la FDA que rescinda la designación de medicamento huérfano que ha recibido remdesivir (Gilead asks FDA to rescind remdesivir orphan drug tag after public backlash)
Kyle Blankenship
FiercePharma, 25 de marzo de 2020
https://www.fiercepharma.com/pharma/gilead-asks-fda-to-rescind-remdesivir-orphan-drug-tag-after-public-backlash
Traducido por Salud y Fármacos

En la lucha de los fabricantes de medicamentos por encontrar un posible tratamiento para COVID-19, se han puesto grandes esperanzas en remdesivir, un fármaco antiviral que está investigando la empresa Gilead. Pero después de que la FDA tomara la controvertida decisión de designar a remdesivir como medicamento huérfano, lo que le otorga años de exclusividad en el mercado, la Gilead cedió ante la indignación de los críticos y solicitó su retirada.

La Gilead ha pedido a la FDA que rescinda la designación de medicamento huérfano que le acababa de otorgar a remdesivir, un candidato a tratar el COVID-19, después de que se desatara una abrumadora reacción en contra de la decisión, incluyendo el rechazo del excandidato presidencial, el senador Bernie Sanders de Vermont.

El fabricante de medicamentos argumentó en un comunicado que no requería la etiqueta de la FDA para asegurar una revisión expedita de remdesivir como tratamiento para COVID-19, sin mencionar que esa designación se acompaña de siete años de más de exclusividad en el mercado.

“La empresa confía en que aun sin la designación de medicamento huérfano puede obtener un cronograma de revisión regulatoria acelerada para remdesivir”, dijo la compañía. “Los intercambios recientes con las agencias reguladoras muestran que las presentaciones y revisiones relacionadas con remdesivir para el tratamiento de COVID-19 se están haciendo rápidamente”.

Gilead dijo que solicitó la designación a principios de marzo, en parte para eludir el requisito de generar un plan de investigación en pacientes pediátricos antes de presentar la solicitud de comercialización a la FDA, un proceso que, según dijo, podría retrasar la revisión hasta 210 días. Los medicamentos que la FDA designa como huérfanos reciben una exclusividad en el mercado de siete años, evitando la competencia de los genéricos.

Los críticos se preocuparon de que al designar a remdesivir como medicamento huérfano la empresa pudiera poner el precio que eligiera para la terapia. Sanders criticó la decisión de la FDA de designar a remdesivir como medicamento huérfano y calificó la medida de “verdaderamente indignante”.

“Ahora no es el momento de que la industria farmacéutica obtenga ganancias”, dijo Sanders en un comunicado. “Ahora es el momento de reunir a nuestros científicos para desarrollar y producir el mejor tratamiento para el coronavirus, lo más rápidamente posible”.

Public Citizen también pidió a la Gilead que rescindiera la designación de remdesivir, que se reserva para los medicamentos que tratan a menos de 200.000 estadounidenses y que habría ayudado al fabricante de medicamentos a “excluir a sus competidores y a cobrar altos precios de monopolio”, dijo el grupo de defensa de los consumidores en una carta al CEO Daniel O’Day

“Este es un abuso desmesurado de un programa diseñado para incentivar la investigación y el desarrollo de tratamientos para las enfermedades raras”, decía la carta. “COVID-19 es cualquier cosa menos una enfermedad rara. Llamar a COVID-19 una enfermedad rara es burlarse del sufrimiento de las personas, y explota una escapatoria legal para aprovecharse de una pandemia mortal”.

En EE UU, los casos confirmados y presuntos de COVID-19 van en aumento, lo que ha puesto a los fabricantes de medicamentos bajo el microscopio para evitar acusaciones de especulación en medio de una pandemia mundial.

Según los informes, la empresa AbbVie renunció a sus derechos de patente global para el medicamento Kaletra, su producto contra el VIH, con la esperanza de evitar una posible escasez mientras avanzan los ensayos clínicos con ese medicamento en pacientes con COVID 19. Esta decisión sorpresa significa que la AbbVie dejará de ingresar los millones que podría haber obtenido si Kaletra resultara ser un tratamiento efectivo.

La empresa Mylan, que fabrica una versión genérica de Kaletra, hizo lo mismo el miércoles y dijo que renunciaría a los derechos que tiene su genérico en el mercado estadounidense, permitiendo la entrada de más competidores en el mercado.

La esperanza sobre la eficacia de remdesivir ha aumentado después de que, según los informes, estudios a pequeña escala en China, mostraran su eficacia en pacientes con COVID-19. El remdesivir originalmente se desarrolló para tratar el SARS.

La demanda ha aumentado tanto, que la Gilead anunció que detendría temporalmente el acceso de emergencia al medicamento, citando una “demanda abrumadora”. Se harán excepciones para mujeres embarazadas y niños menores de 18 años con COVID-19 grave.

A medida que la empresa procesa las solicitudes aprobadas previamente, se están diseñando programas de acceso ampliado para permitir el uso generalizado del tratamiento, en lugar, como es la práctica que existe hoy, de que se tenga solicitar para cada paciente individualmente.

“Este enfoque acelerará el acceso de los pacientes gravemente enfermos al remdesivir, y permitirá la recopilación de datos de todos los participantes”, dijo la Gilead. Agregó que estos programas se están “desarrollando rápidamente” con las agencias reguladores de todos los países, aunque los plazos exactos siguen sin estar claros.

creado el 11 de Mayo de 2020


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