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Reacciones Adversas e Interacciones

El rituximab ¿es seguro a largo plazo? Resultados de una investigación reciente (Is Rituximab safe long-term? Recent research context)
Scott Harris
MedPage Today, 16 de enero de 2020
https://www.medpagetoday.com/reading-room/acrr/rheumatoidarthritis/84403
Traducido por Salud y Fármacos

Los pacientes con artritis reumatoide (AR) enfrentan un mayor riesgo de infección, linfomas y enfermedades cardiovasculares que la población general. Pero los biológicos antirreumáticos que modifican la enfermedad (bDMARD) y se utilizan para prevenir el daño y la discapacidad articular asociada con la AR pueden aumentar el riesgo de neoplasias e infecciones.

El agente biológico, rituximab, un anticuerpo monoclonal anti-CD20 que ataca y agota las células B positivas para CD20, se utiliza en combinación con metotrexato (MTX) para tratar la AR en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a uno o más agentes anti-TNF. Hasta la fecha, sin embargo, “los datos de seguridad para los pacientes con AR que reciben rituximab a largo plazo son limitados”, observaron Kevin Winthrop, MD, MPH, de Oregon Health and Science University, y sus colegas.

Esa falta de datos estimuló a estos investigadores a realizar su estudio sobre la seguridad de Rituxan en pacientes con artritis reumatoidea que habían tenido una respuesta inadecuada a una terapia previa anti-TNF (SUNSTONE), que se publicó recientemente en Arthritis Care & Research [1]. Específicamente, los investigadores querían documentar la incidencia de infecciones clínicamente significativas, que definieron como “infecciones graves e infecciones ambulatorias que requerían tratamiento intravenoso con antibióticos”.

El estudio dio seguimiento a 989 pacientes que recibieron una o más dosis de rituximab, con un total de 3.844 pacientes-año (duración media de 3,9 años). El rituximab se administró según las recomendaciones de la etiqueta o según el criterio del médico tratante.

“Para la mayoría de los efectos adversos clave, las tasas de incidencia fueron similares a las proporcionadas por los datos históricos”, escribió Winthrop et al. “Sin embargo, las tasas de infecciones clínicamente significativas en esta cohorte de pacientes … fueron más altas que las observadas en otros ensayos clínicos o poblaciones incluidas en los registros de pacientes con AR tratados con rituximab, pero más bajas que las reportadas en una cohorte similar de la población de Medicare. Las tasas fueron elevadas en pacientes que concomitantemente recibieron glucocorticoides a largo plazo. Según hallazgos anteriores, las tasas de infección fueron estables en el tiempo y con exposición repetida a rituximab. No se observaron nuevas señales de seguridad”.

Las tasas respectivas de incidencia (IR) de infecciones significativas, eventos cardiovasculares o trombóticos y convulsiones fueron respectivamente 8,87 (IC 95% 7,98-9,86), 1,95 (IC 95% 1,56-2,45) y 0,18 (IC 95% 0,09-0,38) por 100 años paciente.

Durante el estudio, ocurrieron un total de 544 eventos adversos graves en 294 pacientes (29,7%); el 53,7% de todos los eventos adversos (EA) graves (292 de 544) fueron infecciones. Las categorías de EA graves más frecuentes fueron infecciones e infestaciones (N = 163 [16,5%]); trastornos cardíacos (N = 46 [4,7%]); y trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos (N = 44 [4,4%]).

Ocurrieron un total de 341 infecciones significativas en 197 pacientes (20%). La mayoría de las infecciones significativas (85,6%) también se clasificaron como graves, resultando en una IR de infecciones graves de 7,60 (IC del 95%: 6,77 a 8,52).

Las tasas de infecciones significativas fueron similares en las personas que habían recibido previamente tratamiento con esteroides sistémicos y en las que no (IR 9,03 [IC 95% 7,79-10,48] versus 8,71 [IC 95% 7,48-10,13]). Sin embargo, las tasas de infección fueron más altas en los pacientes que recibieron esteroides sistémicos concomitantemente con rituximab en comparación con aquellos que no lo hicieron (IR 9,71 [IC 95% 8,63-10,92] versus 6,43 [IC 95% 5,02-8,23]).

Winthrop y sus colegas identificaron algunas limitaciones en su estudio, incluyendo el hecho de que la dosis, la frecuencia y la duración del tratamiento con rituximab variaron entre los pacientes del estudio.

Winthrop ha recibido honorarios de consultoría de AbbVie, Amgen, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly, Genentech, Pfizer y UCB.

Referencia
Winthrop KL, et al “Long-term safety of rituximab in patients with rheumatoid arthritis: Results of a five-year observational study” Arthr Care Res 2019; 71(8): 993-1003.

creado el 11 de Mayo de 2020


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