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Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Gabapentina y Pregabalina. La FDA advierte sobre problemas respiratorios graves con el uso de medicamentos para las convulsiones y las neuralgias: Gabapentina y Pregabalina (FDA warns of serious breathing problems with use of seizure and nerve pain medications Gabapentin and Pregabalin)
Worst Pills, Best Pills, 30 de enero de 2020
https://www.worstpills.org/member/ealert.cfm?ea_id=130
Traducido por Salud y Fármacos

La FDA ha emitido una alerta importante para los pacientes que toman gabapentina (Gralise, Horizant, Neurontin) o pregabalina (Lyrica), que están aprobados para tratar, entre otras cosas, convulsiones de inicio parcial y neuralgia postherpética, una complicación tardía de la culebrilla (herpes zoster). Public Citizen’s Health Research Group ha designado a ambos medicamentos como de Uso Limitado.

El 19 de diciembre de 2019, la FDA advirtió que los pacientes que usan gabapentina o pregabalina y tienen factores de riesgo respiratorio pueden sufrir problemas respiratorios graves [1]. Estos factores de riesgo incluyen el uso de analgésicos opioides y otros medicamentos que pueden deprimir la respiración a través de sus efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) (por ejemplo, sedantes como las benzodiacepinas, incluyendo el diazepam [Valium]), y el tener trastornos pulmonares que reducen la función pulmonar, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Los pacientes de edad avanzada también tienen un mayor riesgo de problemas respiratorios cuando toman gabapentina o pregabalina.

La FDA señaló que la prescripción de gabapentina y pregabalina para resolver problemas de salud ha aumentado en los últimos años, al igual que su uso indebido y abuso. Entre 2012 y 2016, el número de pacientes que surtieron una receta de gabapentina aumentó de aproximadamente ocho millones a 13 millones anuales, y el número de pacientes que surtieron una receta de pregabalina aumentó de 1,9 millones a 2,1 millones anuales. Es importante destacar que estos medicamentos a menudo se recetan para usos no aprobados por la FDA. Según la FDA, la gabapentina y la pregabalina se toman concomitantemente (al mismo tiempo) con opioides recetados para usos médicos y a menudo se abusan junto con los opioides.

La FDA basó su alerta de diciembre en una revisión de datos de varias fuentes que demuestran que pueden ocurrir problemas respiratorios graves cuando los pacientes con factores de riesgo respiratorio usan gabapentina o pregabalina. Estas fuentes de datos incluyeron informes entregados al sistema de informes de eventos adversos de la agencia, así como resultados de ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo en individuos sanos, estudios observacionales en humanos y experimentales en animales.

Desde enero de 2012 hasta octubre de 2017, se notificaron a la FDA 49 casos de respiración deprimida en personas que tomaban gabapentina (15 casos) o pregabalina (34 casos). En 45 de los casos (92%), incluyendo los 12 casos que causaron la muerte, el paciente tenía al menos un factor de riesgo respiratorio, incluyendo el uso de un opioide u otro medicamento depresor del SNC o una disminución de la función pulmonar relacionada con la edad.

Los datos de varios pequeños ensayos aleatorizados, controlados con placebo, en individuos sanos que fueron revisados por la FDA revelaron que el uso de gabapentina o pregabalina sola o en combinación con un opioide causa depresión respiratoria. Del mismo modo, los resultados de los estudios observacionales mostraron que los pacientes expuestos a gabapentina antes de la cirugía tenían más probabilidades de experimentar depresión respiratoria después de la cirugía que aquellos no expuestos al medicamento.

Finalmente, los experimentos en animales demostraron que tanto la gabapentina como la pregabalina administradas solas y en combinación con opioides deprimen la respiración. La FDA concluyó que los estudios en animales que se han publicado “sugieren que [la gabapentina y la pregabalina] tienen un efecto depresivo, independiente de la dosis, en la respiración y pueden aumentar la depresión respiratoria causada por los opioides”.

En respuesta a esta información, la FDA exige que se agreguen nuevas advertencias al etiquetado de todos los productos farmacológicos con gabapentina y pregabalina. La agencia también ordenó a los fabricantes de estos productos que realicen ensayos clínicos adicionales para evaluar mejor el potencial de abuso de estos medicamentos, especialmente cuando se combinan con opioides.

Lo que puede hacer
Si está tomando gabapentina o pregabalina, debe evitar el uso concomitante de medicamentos opioides u otros depresores del SNC, especialmente si es anciano o tiene EPOC u otra enfermedad pulmonar. No tome nunca estos medicamentos en dosis más altas o con más frecuencia a lo recetado porque hacerlo podría causar problemas respiratorios graves o la muerte.

También debe buscar atención médica inmediata si usted o alguien a quien usted cuida desarrolla los siguientes síntomas, ya que pueden ser indicativos de respiración deprimida:

  • confusión o desorientación.
  • mareos o aturdimiento inusual
  • somnolencia extrema
  • respiración lenta, superficial o difícil
  • falta de respuesta, lo que significa que la persona no responde o no reacciona normalmente o no puede despertarla
  • piel azulada, especialmente en los labios, dedos de manos y pies.

Referencia
Food and Drug Administration. Drug safety communication: FDA warns about serious breathing problems with seizure and nerve pain medicines gabapentin (Neurontin, Gralise, Horizant) and pregabalin (Lyrica, Lyrica CR) when used with CNS depressants or in patients with lung problems. December 19, 2019. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/la-fda-advierte-acerca-de-problemas-respiratorios-graves-con-los-medicamentos-para-convulsiones-y

creado el 11 de Mayo de 2020


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