Salud y Fármacos

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Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Alemtuzumab (Lemtrada): Restricciones actualizadas y más requisitos de monitoreo tras una revisión de reacciones cardiovasculares e inmunitarias graves (Updated restrictions and strengthened monitoring requirements following review of serious cardiovascular and immune-mediated reactions)
Medicines and Healthcare Regulatory Agency MHRA, 2 de febrero de 2020
https://www.gov.uk/drug-safety-update/lemtrada-alemtuzumab-updated-restrictions-and-strengthened-monitoring-requirements-following-review-of-serious-cardiovascular-and-immune-mediated-reactions
Traducido por Salud y Fármacos

Se ha concluido una revisión de los beneficios y riesgos del alemtuzumab en el tratamiento de la esclerosis múltiple (incluyendo las reacciones fatales) y se ha recomendado revisar las indicaciones, añadir contraindicaciones adicionales y fortalecer los requisitos de monitoreo antes, durante y después del tratamiento. Los pacientes que reciben alemtuzumab deben ser alertados sobre los riesgos tempranos de eventos cardiovasculares y trombocitopenia alrededor del momento en que se aplica la infusión, y sobre el riesgo posterior de reacciones inmunomediadas. Los profesionales de la salud deben informar a los pacientes sobre lo qué deben hacer si desarrollan algún síntoma de estos trastornos.

Indicación restringida

  • alemtuzumab solo debe usarse como terapia para modificar la enfermedad en adultos con:
  • esclerosis múltiple remitente-recurrente que permanezca muy activa a pesar de haber completado un tratamiento adecuado con al menos una terapia de modificación de la enfermedad o
  • esclerosis múltiple remitente-recurrente grave de rápida evolución, definida como dos o más recaídas incapacitantes al año, y con una o más lesiones cerebrales, según la resonancia magnética cerebral (RM) con gadolinio, o un aumento significativo en la carga de lesiones T2 en comparación con una RM reciente.

Nuevas contraindicaciones y requisitos revisados de monitoreo

  • alemtuzumab está contraindicado en pacientes con:
  • infección activa grave hasta su resolución completa
  • hipertensión no controlada
  • antecedentes de disección arterial de las arterias cervicocefálicas
  • antecedentes de accidente cerebrovascular
  • antecedentes de angina o infarto de miocardio
  • anomalías en la coagulación, incluido el tratamiento con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes
  • enfermedades autoinmunes (aparte de la esclerosis múltiple)
  • administre alemtuzumab únicamente en un hospital con fácil acceso a instalaciones de cuidados intensivos
  • vigile de cerca a los pacientes antes, durante y después de las infusiones de alemtuzumab para detectar reacciones cardiovasculares y trombocitopenia no inmune (ver Requisitos de monitoreo revisados https://www.gov.uk/drug-safety-update/lemtrada-alemtuzumab-updated-restrictions-and-strengthened-monitoring-requirements-following-review-of-serious-cardiovascular-and-immune-mediated-reactions#monitoring
  • vigile a los pacientes para detectar trastornos autoinmunes durante al menos 48 meses después de la última infusión: se han informado algunas reacciones autoinmunes después de este período de monitoreo de rutina

Consejos para los pacientes

  • alertar a los pacientes que reciben alemtuzumab de los signos y síntomas de reacciones adversas graves que se han descrito y se producen unos días después de una infusión, e instruirles que busquen atención médica urgente si desarrollan lo siguiente:
  • dolor en el pecho, tos con sangre o dificultad para respirar
  • desfallecimiento de la cara, dolor de cabeza intenso, dolor de cuello, debilidad en un lado o dificultad para hablar.
  • piel u ojos que se tornan amarillos u orina oscura, dolor abdominal, sangrado o facilidad para que le salgan moretones (signos de daño hepático)
  • fiebre, glándulas inflamadas, hematomas o sarpullido
creado el 11 de Mayo de 2020


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