Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Solicitudes y Retiros del Mercado

Lorcaserina. La FDA solicita la retirada del mercado de Belviq, Belviq XR (lorcaserin) para bajar de peso. El riesgo potencial de cáncer supera sus beneficios (FDA requests the withdrawal of the weight-loss drug Belviq, Belviq XR (lorcaserin) from the market. Potential risk of cancer outweighs the benefits)
FDA, 13 de febrero de 2020
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requests-withdrawal-weight-loss-drug-belviq-belviq-xr-lorcaserin-market
Traducido por Salud y Fármacos

La FDA ha solicitado que el fabricante de Belviq, Belviq XR (lorcaserina) retire voluntariamente el medicamento para bajar de peso del mercado estadounidense porque un ensayo clínico de seguridad muestra una mayor incidencia de cáncer. El fabricante de medicamentos, Eisai Inc., ha presentado una solicitud para retirar voluntariamente el medicamento.

Lo hacemos porque, en función de nuestra revisión completa de los resultados de un ensayo clínico aleatorizado que evalúa su seguridad, los riesgos de la lorcaserina superan sus beneficios.

En enero de 2020, en base al análisis preliminar de los datos, anunciamos que estábamos revisando los datos de los ensayos clínicos y alertamos al público sobre un posible riesgo de cáncer asociado a la lorcaserina.

Los pacientes deben dejar de tomar lorcaserina y hablar con su proveedor de servicios de salud sobre otras alternativas para bajar de peso.

La FDA no recomienda exámenes especiales para pacientes que han tomado lorcaserina. Hable con su profesional de la salud si tiene preguntas.

Los profesionales de la salud deben dejar de recetar y dispensar lorcaserina a los pacientes. Deberían ponerse en contacto con los pacientes que actualmente toman lorcaserina, informarles sobre el aumento en los casos de cáncer en el ensayo clínico y pídales que dejen de tomar el medicamento. Discuta con sus pacientes estrategias alternativas para bajar de peso.

En 2012, al aprobar la lorcaserina, la FDA exigió que el fabricante del medicamento realizara un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el riesgo de problemas cardiovasculares, y descubrió que una proporción mayor de pacientes tratados con lorcaserina eran diagnosticados con cáncer (n = 462; 7,7%) en comparación con aquellos tratados con un placebo, que es un tratamiento inactivo (n = 423; 7,1%). El ensayo se realizó en 12,000 pacientes y tuvo una duración de cinco años. Se informó una variedad de tipos de cáncer, y varios de ellos se presentan con mayor frecuencia en el grupo tratado con lorcaserina, incluyendo el cáncer pancreático, colorrectal y pulmonar.

Nota de Salud y Fármacos. Habría que cuestionar las razones que tuvo la FDA para aprobar este medicamento, que no es esencial para la vida cuando hay alternativas de probada eficacia para bajar de peso que no tienen o tienen menos efectos secundarios. Los editores de Salud y Fármacos pensamos que la agencia reguladora no debería haber autorizado su comercialización hasta lograr tener toda la información necesaria para evaluar su seguridad. Las aprobaciones condicionadas a la recopilación de información adicional deberían reservarse para condiciones que no cuentan con alternativas terapéuticas.

creado el 11 de Mayo de 2020


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