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Investigaciones

La FDA aprueba el inhalador Primatene Mist para el asma, a pesar de las preocupaciones (FDA reapproves Primatene Mist inhaler for asthma despite concerns)
Worst Pills Best Pills Newsletter, febrero 2020
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Traducido por Salud y Fármacos

En noviembre de 2018, la FDA aprobó una nueva versión del inhalador dosificador PRIMATENE MIST, un medicamento de venta libre a base de epinefrina, fármaco broncodilatador, que causa la dilatación de las vías respiratorias para proporcionar un alivio temporal de síntomas leves de asma intermitente en pacientes de 12 años o más [1]. Es de destacar que la epinefrina también está disponible en formas inyectables bajo marcas tales como Adrenaclick, Auvi-Q y Epipen para el tratamiento de la anafilaxia (reacciones alérgicas graves repentinas).

La decisión de volver a poner Primatene Mist en las estanterias de las tiendas de EE UU- habiendo hecho un cambio al agente propelente que se usa para atomizar el medicamento a las vias respiratorias- se tomó después de que la versión original del medicamento fuera prohibida a fines de 2011 [2] y después de que la FDA rechazara la nueva versión del medicamento en 2014 y 2016 [3]. Los principales grupos médicos profesionales expertos han denunciado la reciente aprobación porque temen que el inhalador de venta libre ponga en peligro a los pacientes con asma [4].

Sobre el asma y su tratamiento estándar
El asma es una enfermedad pulmonar inflamatoria crónica y compleja que se caracteriza por episodios repetidos de sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho y tos [5]. La tos a menudo ocurre por la noche o temprano en la mañana. La enfermedad afecta a 25 millones de estadounidenses [6]. Sin tratamiento adecuado, el asma puede resultar en visitas frecuentes a la sala de emergencias, hospitalizaciones y muerte.

Las guías de práctica clínica, incluyendo las desarrolladas por la Iniciativa Global para el Asma, recomiendan controlar el asma evitando los desencadenantes (como el tabaquismo y los alérgenos) que pueden causar un ataque, y tomando solamente los medicamentos para el asma que haya prescrito un profesional de la salud [7]. Para el alivio rápido del empeoramiento agudo (repentino) de los síntomas del asma se recomiendan específicamente los broncodilatadores inhalados agonistas beta2 de acción corta, como el albuterol (Proair HFA, Proventil-HFA, Ventolin HFA y otros).

Hoy en día se recomienda el uso temporal de un corticosteroide antiinflamatorio inhalado, como la budesonida (Pulmicort Flexhaler, Pulmicort Respules) o la fluticasona (Flovent Diskus, Flovent HFA), según sea necesario, al inicio de los síntomas en pacientes con asma leve y como tratamiento de mantenimiento diario a largo plazo para todos los pacientes con formas más graves de asma, para reducir el riesgo de exacerbaciones o brotes graves (episodios de empeoramiento repentino y sostenido de los síntomas respiratorios más allá de las variaciones normales del día a día) [8]. Para los pacientes que permanecen sintomáticos a pesar de la adherencia al tratamiento con corticosteroides inhalados, se recomienda una combinación de corticosteroides inhalados y agonistas beta2 de acción prolongada, tal como budesonida-formoterol (Symbicort) o fluticasona-salmeterol (Advair).

Preocupaciones sobre Primatene Mist
La versión original de Primatene Mist se eliminó del mercado estadounidense porque contenía como propelente clorofluorocarbono, que agota la capa protectora de ozono de la atmósfera y, por lo tanto, fue prohibido en virtud de un tratado internacional [9]. La nueva versión contiene un propelente diferente, el hidrofluoroalcano, que no afecta la capa de ozono y se usa en inhaladores recetados que contienen otros medicamentos, como el albuterol.

La FDA afirma que aprobó la nueva versión de Primatene Mist para que haya un medicamento de inhalación de rescate de venta libre para los pacientes con asma leve que se quedan sin sus inhaladores recetados y para beneficiar a las poblaciones desatendidas que no tienen otra forma de acceder al tratamiento para el asma [10, 11]. Sin embargo, ninguna guía de tratamiento del asma recomienda la epinefrina, el ingrediente activo en el inhalador Primatene Mist [12]. Además, nunca se ha demostrado que el uso de este medicamento disminuya la tasa de resultados clínicamente importantes, como las exacerbaciones del asma que requieren hospitalización [13].

Es importante destacar que, en 2014, antes del primer rechazo de la nueva versión de Primatene Mist por parte de la FDA, los miembros del Comité Asesor de Medicamentos de Venta Libre y Medicamentos para Alergia Pulmonar de la agencia votaron 18 a 6 en contra de la aprobación del medicamento. Los miembros que votaron en contra de su aprobación citaron, entre otras cosas, preocupaciones de seguridad, la incapacidad de los consumidores para evaluar adecuadamente la gravedad de su asma y las pautas nacionales que recomiendan no usar el medicamento [14]. Algo inquietante es que posteriormente la FDA no abrió un período para recibir comentarios públicos, no convocó otra reunión del comité asesor ni solicitó comentarios de organizaciones médicas profesionales antes de tomar su decisión de aprobarlo en noviembre de 2018 [15].

Un grupo de siete organizaciones relacionadas con el asma y las enfermedades del pecho, incluida la Red de Alergia y Asma y la Asociación Americana del Neumología, emitieron una declaración conjunta criticando la aprobación de la FDA de la nueva versión de Primatene Mist [16].

La declaración destacó que el inhalador enmascara los síntomas del asma en lugar de tratar la afección. Advirtió que los pacientes pueden usar el inhalador para reemplazar medicamentos de venta con receta que son más efectivos y seguros para el asma. El enfoque de “hágalo usted mismo” para el control del asma puede provocar un retraso en el tratamiento de las exacerbaciones del asma, lo que puede causar daño pulmonar a largo plazo, o incluso la muerte, agregó el comunicado.

En forma notoria, Primatene Mist puede poner a los pacientes en riesgo de estimular excesivamente el sistema cardiovascular, causando aumento de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca, lo que a su vez aumenta el riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular [17]. Estos riesgos son mayores en pacientes con antecedentes de presión arterial alta o enfermedad cardíaca, y aquellos que toman dosis más altas del inhalador o lo usan con frecuencia. Otros efectos adversos de Primatene Mist incluyen bronquitis, tos, mareos, nerviosismo, sensaciones dolorosas en la boca y garganta y temblor [18].

Las advertencias que la FDA exige que se incluyan en el etiquetado/ficha técnica de Primatene Mist incluyen limitar su uso a pacientes con asma leve y alertar a los usuarios para que consulten a un médico si ciertos signos de asma empeoran después de usarlo. Irónicamente, el etiquetado de Primatene Mist desaconseja el uso del inhalador a menos que los pacientes hayan preguntado primero a sus médicos si tienen asma. Pero dado que el inhalador está disponible sin receta médica, se puede esperar que muchos pacientes se autodiagnostiquen el asma y usen el medicamento. Otras instrucciones indican que los pacientes con ciertas afecciones (como las personas con diabetes, presión arterial alta, glaucoma de ángulo estrecho [aumento de la presión en el ojo] y convulsiones) deben consultar con sus médicos antes de usar el inhalador.

Lo que puede hacer
Si su médico determina que tiene asma, trabaje con él o ella para desarrollar un plan de tratamiento, que incluya la determinación de la medicación correcta para su afección y cuándo usar estos medicamentos. Pídale a su médico que le muestre cómo usar su inhalador para asegurarse de que lo esté usando correctamente y que esté recibiendo la dosis correcta.

Si sus síntomas de asma son leves, moderados o severos, no use Primatene Mist para controlar sus síntomas. Si actualmente está tomando Primatene Mist, hable con su médico acerca de cambiar a una alternativa más segura y efectiva para controlar sus síntomas de asma.

Referencias

  1. Armstrong Pharmaceuticals, Inc. Label: epinephrine (PRIMATENE MIST). November 2018. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/205920Orig1s000lbl.pdf. Accessed November 26, 2019.
  2. Food and Drug Administration. FDA statement on approval of OTC Primatene Mist to treat mild asthma. November 8, 2018. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-statement-approval-otc-primatene-mist-treat-mild-asthma. Accessed November 26, 2019.
  3. Food and Drug Administration. Center for Drug Regulation and Research. Summary review for application number 2059200rigls000. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/205920Orig1s000SumR.pdf. Accessed November 26, 2019.
  4. Allergy & Asthma Network; American Association for Respiratory Care; American College of Allergy, Asthma & Immunology; et al. FDA decision to approve Primatene Mist endangers asthma patients. November 8, 2018.https://www.asthmaeducators.org/resources/Documents/Letter%20re%20Primatene%20Mist%20AAN%2011-9-18.pdf. Accessed November 26, 2019.
  5. Centers for Disease Control and Prevention. Asthma. October 18, 2019. https://www.cdc.gov/asthma/default.htm. Accessed November 26, 2019.
  6. Centers for Disease Control and Prevention. Most recent national asthma data. May 2019. https://www.cdc.gov/asthma/most_recent_national_asthma_data.htm. Accessed November 26, 2019.
  7. Global Initiative for Asthma. Pocket guide for asthma management and prevention (for adults and children older than 5 years). 2019. https://ginasthma.org/wp-content/uploads/2019/04/GINA-2019-main-Pocket-Guide-wms.pdf. Accessed November 26, 2019.
  8. Ibid.
  9. Food and Drug Administration. FDA statement on approval of OTC Primatene Mist to treat mild asthma. November 8, 2018. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-statement-approval-otc-primatene-mist-treat-mild-asthma. Accessed November 26, 2019.
  10. Ibid.
  11. Food and Drug Administration. Center for Drug Regulation and Research. Summary review for application number 2059200rigls000. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/205920Orig1s000SumR.pdf. Accessed November 26, 2019.
  12. Sadreameli SC, Brigham EP, Patel A. The surprising reintroduction of Primatene Mist in the United States. Ann Am Thorac Soc. 2019;16(10):1234-1236.
  13. Food and Drug Administration. Center for Drug Regulation and Research. Summary review for application number 2059200rigls000. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/205920Orig1s000SumR.pdf. Accessed November 26, 2019.
  14. Ibid.
  15. Sadreameli SC, Brigham EP, Patel A. The surprising reintroduction of Primatene Mist in the United States. Ann Am Thorac Soc. 2019;16(10):1234-1236.
  16. Allergy & Asthma Network; American Association for Respiratory Care; American College of Allergy, Asthma & Immunology; et al. FDA decision to approve Primatene Mist endangers asthma patients. November 8, 2018. https://www.asthmaeducators.org/resources/Documents/Letter%20re%20Primatene%20Mist%20AAN%2011-9-18.pdf. Accessed November 26, 2019.
  17. Armstrong Pharmaceuticals, Inc. Label: epinephrine (PRIMATENE MIST). November 2018. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/205920Orig1s000lbl.pdf. Accessed November 26, 2019.
  18. OTC Primatene Mist returns. Med Lett Drugs Ther. 2019;61(1564):9-10.
creado el 24 de Agosto de 2020


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