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Investigaciones

Fluoroquinolonas: restringir cada vez más su utilización
Revue Prescrire 2019; 427:343-344
Traducido por Salud y Fármacos

  • Tras una reevaluación europea de los fármacos de la familia de las fluoroquinolonas, se ha reforzado la información sobre sus efectos adversos de larga duración y se han restringido sus indicaciones.

Las fluoroquinolonas forman un grupo relativamente homogéneo de antibióticos de amplio espectro, que generalmente son efectivos para tratar infecciones sistémicas [1]. En Francia, el 3 de abril de 2019 había seis fluoroquinolonas de administración oral o parenteral: ciprofloxacino, lomefloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino y uno de sus isómeros, y levofloxacino. Antes de la llegada de las fluoroquinolonas, las quinolonas de primera generación, como la flumequina, se empleaban en infecciones del tracto urinario [1].

Un perfil de efectos adversos cada vez peor. Los efectos adversos de las fluoroquinolonas que se conocen desde principios de la década de los 90s incluyen: tendinopatías y rotura de tendones, debido a que su administración se ha asociado con daño a las fibras de colágeno (incluyendo cuando se administran como gotas óticas o después de una sola dosis) [1, 2]. En 2016, la FDA restringió su uso al documentarse trastornos musculoesqueléticos (daño y dolor muscular, articular o tendinoso) que persistieron tras la interrupción del tratamiento con una fluoroquinolona. Después de 2010 se revelaron otros efectos adversos graves: desprendimiento de retina y aneurisma o disección de aorta. Al igual que con las tendinopatías, el mecanismo propuesto es, nuevamente, el daño de las fibras de colágeno [1,3,4].

Las fluoroquinolonas también conllevan un riesgo de diarrea (al igual que todos los antibióticos), efectos adversos neuropsiquiátricos (incluyendo cefalea, mareos, insomnio, convulsiones, confusión, alucinaciones y tentativas de suicidio), fotosensibilización y neuropatía periférica. En comparación con otras fluoroquinolonas, el moxifloxacino tiene un balance riesgo-beneficio desfavorable porque también conlleva un riesgo de hepatitis fulminante y reacciones cutáneas ampollosas, así como un mayor riesgo de torsade de pointes [1].

Más información sobre efectos adversos persistentes. En 2018, el Comité de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamentos (EMA) analizó la información de la base de datos de farmacovigilancia de la UE (EudraVigilance) relacionada con efectos adversos persistentes (varios meses o años de duración), incapacitantes y potencialmente irreversibles de las quinolonas y fluoroquinolonas, administradas por vía oral, parenteral o inhalatoria, así como las publicaciones internacionales. El PRAC también tuvo en cuenta la evidencia procedente de pacientes y profesionales sanitarios. Se cotejaron 2.141 casos de EudraVigilance, incluyendo 286 casos en los que el único factor de riesgo que se logró identificar fue la exposición a una fluoroquinolona.

Entre estos 286 casos, los efectos adversos observados con mayor frecuencia incluyeron: tendinopatías, dolor, trastornos neurológicos, trastornos musculoesqueléticos, problemas de audición, visión, gusto u olfato y problemas de salud mental [5,6].

Tras completar esta investigación, el PRAC propuso la armonización y el refuerzo de la información de la ficha técnica de los fármacos patentados basados en fluoroquinolonas que están disponibles en la UE y de los correspondientes prospectos informativos para los pacientes. La redacción adoptada especifica que:

– estos efectos adversos persistentes, incapacitantes y potencialmente irreversibles afectan a
“varios, a veces múltiples, sistemas, clases de órganos y sentidos”: tendinopatías, artralgias,
dolor en las extremidades, trastornos de la marcha, neuropatías y parestesias, incluyendo
debilidad muscular, depresión, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y problemas
de visión, audición, olfato y gusto;

– las tendinopatías pueden acontecer hasta varios meses después de suspender el
tratamiento con fluoroquinolonas;

– el riesgo de tendinopatía aumenta en ciertos pacientes, incluyendo en aquellos con
insuficiencia renal y los que han recibido un trasplante de órgano [6].

Indicaciones restringidas de uso. Teniendo en cuenta los efectos adversos, el PRAC recomendó que:

– las fluoroquinolonas deberían emplearse únicamente como último recurso para la cistitis
aguda no complicada, la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
la sinusitis bacteriana aguda y la otitis media aguda;

– su uso ya no debería autorizarse para infecciones en las que su beneficio es marginal
(por ejemplo, faringitis, bronquitis aguda, septicemia y prevención de infecciones del
tracto urinario) [6].

El PRAC consideró que el balance riesgo-beneficio de las fluoroquinolonas es favorable en una variedad de otras indicaciones, por ejemplo, en infecciones complicadas del tracto urinario, infecciones genitales o ginecológicas y algunas infecciones pulmonares. El PRAC también recomendó suspender el permiso de comercialización de las quinolonas de primera generación, por considerar que su eficacia es demasiado limitada en relación con los efectos adversos identificados [6].

A principios de 2019, la Comisión Europea confirmó todas estas recomendaciones. El 11 de abril de 2019, se anunció la retirada de flumequina en Francia, pero las fichas técnicas y los prospectos informativos del paciente para las fluoroquinolonas no se han modificado [6].

En la práctica. Las restricciones sobre las indicaciones para el uso de fluoroquinolonas adoptadas en Europa son apropiadas, teniendo en cuenta los efectos adversos que se han demostrado en las últimas décadas, y que pesan mucho en su balance riesgo-beneficio. El uso de estos antibióticos debe reservarse para indicaciones en las que su eficacia ofrezca una ventaja clínica importante en comparación con otros antibióticos disponibles, lo que justificaría la exposición de los pacientes a efectos adversos particularmente graves o incapacitantes, a veces mucho después de su administración.

Referencias seleccionadas procedentes de la búsqueda bibliográfica de Prescrire.

  1. Prescrire Rédaction “Fluoroquinolones” + “Acide pipémidique ou fluméquine” Interactions Médicamenteuses Prescrire 2019.
  2. Prescrire Editorial Staff “Achilles tenosynovitis due to fluoroquinolones” Prescrire Int 1993; 2 (7): 119-120.
  3. Prescrire Rédaction “Fluoroquinolones et troubles musculosquelettiques persistants” Rev Prescrire 2016; 36 (393): 513.
  4. Prescrire Editorial Staff “Fluoroquinolones: aortic aneurysm and dissection” Prescrire Int 2018; 27 (199): 297.
  5. EMA-PRAC “Referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data – Quinolone and fluoroquinolone medicinal products for systemic and inhalation use – Assessment report” 16 de octubre de 2018: 80 páginas.
  6. European Commission “Commission implementing decision concerning (…) the marketing authorisations for (…)” quinolone and fluoroquinolone medicinal products + “Annexes” 11 de marzo de 2019: 218 páginas.
creado el 11 de Mayo de 2020


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