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Comités de Ética en Investigación

China crea un Comité Nacional de Ética Médica para monitorear los ensayos clínicos de alto riesgo (China creating national medical ethics committee to oversee high-risk clinical trials)
Jane Qiu
Statnews, 5 de marzo de 2019
https://www.statnews.com/2019/03/05/china-creating-national-medical-ethics-committee/
Traducido por Salud y Fármacos

Las autoridades chinas, tras el ampliamente condenado experimento con “bebés CRISPR”, están planificando una reorganización regulatoria, y en el centro de la estrategia figura el establecimiento de nuevo y poderoso comité nacional de ética médica que aprobará todos los ensayos clínicos que involucren tecnologías biomédicas de alto riesgo.

Rl comité de ética a menudo regulará tecnologías que son nuevas y se consideran riesgosas, ya sea por razones de seguridad o morales. Incluirán no solo la edición de genes, sino también la clonación, la terapia celular, el xenotrasplante, el reemplazo mitocondrial y la nanotecnología.

El comité nacional de ética, que tendrá 30 miembros aprobados personalmente por el presidente Xi Jinping, reportará al Consejo de Estado, al gabinete de China, y tendrá jurisdicción reguladora sobre casi una docena de agencias de nivel ministerial que financian o regulan investigaciones y procedimientos médicos. Las agencias incluyen la comisión de salud, el ministerio de ciencia, el ministerio de educación, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, la Fundación Nacional de Ciencias Naturales, la Academia China de Ciencias Médicas, la Academia China de Ciencias y la Academia China de Ingeniería, dijo un investigador involucrado en la iniciativa a STAT.

La investigación clínica en hospitales militares también estará sujeta a la nueva supervisión regulatoria, dijo el investigador, un alejamiento importante de la independencia que generalmente se otorga a las instituciones militares en China. Hasta ahora, los hospitales militares, que están bajo la supervisión del Departamento de Logística General del Ejército Popular de Liberación, nunca han estado sujetos a las normas establecidas por otros ministerios.

Traerlos a bordo es un importante avance para asegurar que no hay lagunas reglamentarias, dijo la Dra. Ma Yonghui, bioéticista en la Universidad de Xiamen.

La semana pasada, la comisión de salud de China hizo público un borrador de reglamento para supervisar la investigación clínica y el uso de las nuevas tecnologías biomédicas, pero no mencionó el nuevo comité de ética y su autoridad expansiva. Si bien el comité adoptará las regulaciones existentes emitidas por la comisión de salud y otras agencias gubernamentales, también se están redactando directrices más centralizadas que se aplicarán a todos los ministerios relevantes, dijo el investigador involucrado en el plan.

La supervisión centralizada de las tecnologías médicas de alto riesgo apunta a abordar la débil gobernanza ética que hay en China, a la que muchos culpan por fomentar la investigación de He Jiankui, el científico chino que anunció en noviembre pasado que había ayudado a crear gemelos modificados genéticamente utilizando la tecnología CRISPR para editar los genes de los embriones.

“El asunto He no es un incidente aislado”, dijo Ma. Durante décadas, el país ha estado plagado con sucesivas oleadas de investigaciones médicas problemáticas, incluyendo intervenciones que están de moda como el trasplante de células madre, la edición de genes en adultos y la inmunoterapia contra el cáncer. Por lo general, lo único que se requiere para realizar estos procedimientos experimentales es la aprobación de un comité de ética del hospital. Con la excepción de la investigación con células madre, en cuyo caso se deben presentar al ministerio de salud pruebas que justifiquen el ensayo clínico, pero ni siquiera hay que gestionar la aprobación de una autoridad provincial de salud.

“Los hospitales individuales y las comisiones de salud provinciales simplemente no tienen la experiencia científica y ética para hacer una buena evaluación de esta ciencia de avanzada”, dijo Ma.

Muchos se alegran de la iniciativa. “Es un desarrollo alentador para garantizar la consistencia y uniformidad en todo el país”, dijo David Archard, presidente del Consejo Nuffield de Bioética de la Universidad de Estados Unidos en Londres. “Es increíblemente ambicioso”, dado lo grande que es China y la amplia gama de tecnologías que cubrirá la categoría de alto riesgo.

Algunos investigadores, sin embargo, se preguntan hasta dónde pueden llegar las regulaciones. “Sin duda, es un paso en la dirección correcta”, dijo Joy Zhang, socióloga de la Universidad de Kent. Pero otros factores, como la prensa libre y la participación del público en la ciencia, que están ausentes en China, son absolutamente esenciales para mejorar significativamente el estado de derecho en la investigación médica, dijo.

El comité nacional de ética reunirá a los subcomités de tecnologías específicas, incluirá a gente con experiencia de las universidades, centros de investigación y agencias gubernamentales. También hará un estudio de lo que está sucediendo en este campo (horizon scanning) para identificar tecnologías emergentes y hacer recomendaciones sobre qué se debe permitir y qué nuevas leyes y regulaciones se requieren, dijo la fuente involucrada en la iniciativa.

Según el proyecto de reglamento de la comisión de salud, solo los hospitales de primer nivel con instalaciones adecuadas, capacidad para hacer investigación y personal capacitado estarán certificados para realizar ensayos clínicos que involucren tecnologías de alto riesgo.

Archard observó que esto es similar a cómo la Autoridad Británica de Fertilización Humana y Embriología regula la terapia de reemplazo mitocondrial, una tecnología para prevenir que se hereden mutaciones en el ADN mitocondrial. “Esa es una forma de asegurar que se está controlando y regulando el sector, limitando la cantidad de lugares que pueden hacer un tipo particular de trabajo”, dijo. Esa es una importante táctica de control de calidad y “limita la cantidad de tipos de investigación que deben considerar”.

R. Alta Charo, un especialista en bioética en la Universidad de Wisconsin, Madison dijo que también puede ser ventajoso tener un organismo regulador centralizado que maneje la etapa inicial de una tecnología, dijo. “Ha habido historias de éxito”, dijo. En EE UU, por ejemplo, el Comité Asesor de ADN Recombinante, que hace recomendaciones al director de los Institutos Nacionales de la Salud, ha sido fundamental para guiar el desarrollo cuidadoso de las tecnologías genéticas, dijo.

Las regulaciones chinas propuestas por la comisión de salud también incluyen disposiciones para tecnologías que se consideran de riesgo medio o bajo. En tales casos, el comité de ética hospitalario evaluaría las propuestas de investigación. Si se aprueba un proyecto, el investigador principal, que debe ser un médico con licencia y antecedentes y credibilidad en la investigación, deberá solicitar la aprobación adicional de un comité de ética médica de la comisión de salud provincial.

“Las regulaciones nuevas son mucho más estrictas que el sistema existente”, en el cual los hospitales individuales pueden aprobar lo que quieran sin tener que rendir cuentas, dijo Zhu Jingde, investigador en cáncer en la Universidad de Ciencia y Tecnología del Hospital de Cáncer Anhui de China en Hefei. Tener múltiples medidas de seguridad debería ayudar mucho a detener el uso rampante de biotecnologías no probadas, dijo.

“Que la reorganización regulatoria tenga un impacto real va a depender de si las regulaciones pueden implementarse de manera efectiva”, dijo Ma, de la Universidad de Xiamen. Una mejora significativa en el borrador de las regulaciones señaló, es que las sanciones por infracciones éticas son mucho más severas que antes, desde advertencias verbales hasta multas, la prohibición de realizar investigaciones clínicas, la pérdida de una licencia médica, la pérdida del trabajo, y el encarcelamiento.

Lo que falta, dijeron tanto Archard como Charo, es un organismo de inspección que trabaje en coordinación con el comité nacional de ética. Tanto en EE UU como en el Reino Unido, las inspecciones, a menudo en forma de visitas sorpresa, son un aspecto crítico de la supervisión regulatoria. “Ha resultado ser increíblemente importante porque los informes que se entregan [a las agencias federales] a menudo no son del todo correctos o no están completos del todo”, dijo Charo. “Para Beijing es muy importante saber qué está pasando a nivel local”.

El incidente de los “bebés CRISPR” ¿pasará a la historia como el Tuskegee en China, un escándalo de ética médica tan enorme que provoca cambios importantes en la supervisión de la investigación médica? Los expertos en ética no están tan seguros de que tenga ese impacto.

“Los escándalos médicos ocurren en muchas partes del mundo”, dijo Jing-bao Nie, un especialista en bioética de la Universidad de Otago en Nueva Zelanda. “La mayoría de ellos no influyen en el desarrollo institucional”.

Una excepción fue el infame experimento de la sífilis de Tuskegee entre 1932 y 1972, en el que investigadores financiados por el gobierno estudiaron la progresión de la enfermedad en cientos de hombres afroamericanos sin decirles que habían contraído la enfermedad ni ofrecerles tratamiento, incluso mucho después de que se supiera que la penicilina era un medicamento eficaz en la década de 1940. La indignación pública sobre el experimento fue fundamental para mejorar significativamente la gobernanza y la supervisión ética en EE UU.

En junio de 1987, Nueva Zelanda tuvo su propio momento Tuskegee cuando hubo una investigación pública a raíz de una noticia periodística sobre un escándalo en que un destacado médico de Nueva Zelanda dirigió un proyecto para estudiar la historia natural del cáncer cervical, sin ofrecer a los participantes la atención ni el tratamiento adecuado. “Todo el país se movilizó durante más de un año”, dijo Nie. Los medios de comunicación participaron activamente y hubo muchos debates públicos sobre lo que era necesario cambiar.

“A diferencia de China, el caso de Nueva Zelanda se centró más en los fracasos institucionales que en culpar a los individuos”, dijo Nie. Ocasionó reformas sustanciales y, lo que es igual de importante, a cambios profundos en las actitudes de la gente hacia la ética médica, lo que ha evitado otros abusos.

Lo que sucedió en China en los últimos tres meses contrasta con la apertura y la transparencia que marcó el caso de Nueva Zelanda. La investigación oficial china se está llevando a cabo en secreto. “Bebés CRISPR” y “He Jiankui” se convirtieron en palabras censuradas pocos días después de la noticia de noviembre pasado. El tema es uno de los más censurados en las redes sociales chinas, según un artículo publicado el mes pasado en el sitio web de noticias Global Voices.

Muchas personas en China, a las que se acercó STAT, están profundamente incómodas con la situación. “Los medios de comunicación tienen un papel importante en informar al público sobre la ciencia y la responsabilidad de la gobernabilidad”, dijo un periodista chino. “Ahora no podemos publicar nada relacionado con CRISPR, ni siquiera un artículo sobre la diferencia entre la edición somática y la línea germinal”. Un investigador chino dijo que algunas instituciones académicas no permiten charlas ni conferencias sobre CRISPR. Ambos pidieron el anonimato por miedo a la repercusión política.

Para Zhang, de la Universidad de Kent, “es extremadamente peligroso impedir que se hable de un tema tan complejo y emotivo. Esto solo puede engendrar miedo y desconfianza”.

Una actitud común entre los científicos chinos es “primero hacerlo y hablar después”, dijo. “He Jiankui es precisamente un producto de esa cultura”, dijo Zhang, quién está presionando al gobierno chino para que las actividades de divulgación formen parte de los requisitos de la subvención. “La falta de participación pública puede convertirse en uno de los obstáculos más grandes de la ciencia china”, dijo. “Es hora de que China enfrente el problema”.

creado el 24 de Mayo de 2019


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