Salud y Fármacos

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Comités de Ética en Investigación

EE UU. La centralización de la revisión ética de los protocolos ¿acorta el proceso de revisión?
Salud y Fármacos, 13 de abril de 2018

La nueva política de los Institutos Nacionales de Salud de EE UU (NIH), que se hizo efectiva el 25 de enero de 2018, exige que todos centros de investigación domésticos que participen en un estudio financiado por el NIH utilicen el mismo CEI referencia (CEI-R) para asegurar que los sujetos que participan en la investigación están bien protegidos. El objetivo de esta iniciativa es evitar la duplicación de esfuerzos y acelerar el proceso de aprobación, y lograr que los estudios se inicien y concluyan más rápidamente.

Según Lidz y colaboradores [1], parecería que esta política no está logrando los resultados esperados. Lidz et al realizaron entrevistas semi-estructuradas con 103 miembros de 20 CEIs, tanto de referencia (CEI-R) como locales (CEI-L), de tipo comercial (n=6), federal (n=4) y universitario (n=10). Los entrevistados dijeron que los acuerdos entre los CEI-R y los CEI-L, que son los que se utilizan para que los CEI-L deleguen en los CEI-R la revisión ética, atrasaban mucho el proceso de revisión y hacían que esta centralización no acortara el tiempo de revisión.

Una buena parte del problema es que: (1) los acuerdos entre los CEI-R y los CEI-L son diferentes para cada proyecto, incluso cuando se trata de investigaciones parecidas, y (2) los procesos internos de los CEI-L no siempre son los mismos. Por ejemplo, hay diferencias en como los CEIs manejan algunos aspectos regulatorios que están integrados en la revisión ética, como por ejemplo los conflictos de interés, la privacidad de los datos de los sujetos, el financiamiento, las coberturas de seguros, los temas de seguridad etc. Estos temas son importantes porque en EE UU el CEI-L es responsable legal de las decisiones que tome el CEI-R, lo que obliga a que el departamento legal de cada una de las instituciones que participa en el estudio se involucre en el proceso.

Una de las soluciones propuestas es elaborar planillas estandardizadas para facilitar la redacción de estos acuerdos, pero eso se dificulta cuando hay diferencias en el protocolo que se va a ejecutar en cada institución. Algunos de los entrevistados piensan que, con el tiempo, las instituciones irán aprendiendo y los procesos se irán acelerando; pero hay otros que abogan por que el NIH ofrezca directrices más claras para que estos acuerdos puedan incorporar los otros aspectos regulatorios que las diferentes instituciones integran en la revisión ética.

Los autores concluyen que hay que estandardizar más los acuerdos para que la centralización redunde en una aceleración de los procesos de revisión; y lamentan no haber podido comparar las diferencias por tipo de CEI porque la tasa de respuesta de los CEI comerciales fue muy baja (23,3%) comparado con 68,4% para los federales y universitarios.

Referencia

  1. Charles W. Lidz, Ekaterina Pivovarova, Paul Appelbaum, Deborah F. Stiles, Alexandra Murray & Robert L. Klitzman (2018) Reliance agreements and single IRB review of multisite research: Concerns of IRB members and staff, AJOB Empirical Bioethics, 9:3, 164-172, DOI: 10.1080/23294515.2018.1510437
creado el 24 de Mayo de 2019


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