Salud y Fármacos

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Comités de Ética en Investigación

Los comités de ética en investigación y la protección de los participantes
Salud y Fármacos, 7 de abril de 2018

Se podría pensar que los programas para proteger a los sujetos humanos que participan en investigación (HRPPs) y los comités de ética en investigación (CEIs) contribuyen a proteger a los sujetos, pero no son perfectos y hay evidencia de que con frecuencia no logran hacerlo, y son ineficaces e ineficientes. Varios autores han documentado que los CEIs permiten que se hagan investigaciones injustas, aprueban formas de consentimiento informado que no se entienden y a veces todavía las complican más. No siempre hacen un buen análisis riesgo-beneficio y cuando lo hacen no tienen en cuenta las preferencias de los participantes, y son renuentes a monitorear la implementación de los proyectos de investigación; se limitan a revisar documentos.

Así empieza el artículo de Lynch et al [1] que se publicó a finales de 2018. Además, el articulo reconoce que, a pesar de que muchos autores han propuesto formas de mejorar la protección de los sujetos evaluando el desempeño de los CEIs, no por su estructura ni por los procesos que hayan delineado, sino por su efectividad, hasta el momento se ha avanzado muy poco en esa línea, y manifiestan su escepticismo de que el acercamiento propuesto por Tsan (2018) [2] pueda tener éxito, principalmente porque se basa en procesos y no tanto en su eficacia. Según Tsan, lo importante es que el CEI cumpla con una serie de procesos, independientemente de si al hacerlo logra proteger a los sujetos de riesgos que podrían haber controlado.

Para Lynch et al [1], lo importante es determinar si el HRPP y los CEI logran sus objetivos. Reconocen que ciertas estructuras y procesos pueden contribuir a mejorar la eficacia, pero no la garantizan, y pueden llegar a ser contraproducentes. En ausencia de condiciones mínimas de estructura y organización es poco probable que los CEIs puedan cumplir su misión, pero lo que verdaderamente hay que evaluar son los resultados de sus actividades. Además de la eficacia, otra dimensión importante es cómo los CEIs logran sus objetivos, es decir sus niveles de eficiencia, justicia, y si logran evitar complicaciones innecesarias.

Cumplir con las regulaciones también es importante, pero no basta para lograr que los CEIs cumplan adecuadamente su misión. Hay acuerdo en que los CEIs y sus regulaciones existen para: (1) proteger los derechos y el bienestar de los participantes en investigación; (2) promover la justicia al hacer investigación; (3) promover una cultura en que los investigadores y sus instituciones se preocupan por respetar los estándares éticos en la investigación; (4) mantener y promover la confianza del público en la investigación, y (5) promover investigación con valor social, que respete los estándares éticos y sea válida. Esto es lo que los CEIs deben lograr, y por lo que deben ser evaluados. El articulo [1] incluye una tabla que especifica las tareas que cada documento internacional de ética en investigación asigna a los CEIs.

Analizar la capacidad de los CEIs para proteger a los sujetos de investigación podría aportar ideas para promover cambios necesarios en el sistema HRPP. Cuando se logre que los CEIs protejan verdaderamente a los sujetos de investigación, se podrá hacer otro tipo de cuestionamientos como, por ejemplo, cuáles son los procesos y estructuras que facilitan que los CEIs protejan adecuadamente a los sujetos.

En mayo 2018, Lynch et al lanzaron el Consorcio para Avanzar en el Monitoreo Ético de la Investigación (Consortium to Advance Effective Research Ethics Oversight o AEREO (ver la página www.med.upenn.edu/aereo). La misión de AEREO es definir y especificar métodos para medir los resultados del monitoreo ético, y evaluar de forma empírica si se consigue, y probar nuevos acercamientos para lograrlo. El objetivo final es mejorar la eficacia de los CEIs y de los HRPPs.

Los autores reconocen que para tener éxito hay que trabajar en red e invitan a otras organizaciones a unirse al esfuerzo.

Referencias

  1. Lynch, H. F., Nicholls, S., Meyer, M. N., & Taylor, H. A. (2018). Of Parachutes and Participant Protection: Moving Beyond Quality to Advance Effective Research Ethics Oversight. Journal of Empirical Research on Human Research Ethics. https://doi.org/10.1177/1556264618812625
  2. Tsan MF (2018) Measuring the quality and performance of institutional review boards. Journal of Empirical Research on Human Research Ethics 2018 (Mayo) doi 1556264618804686
creado el 24 de Mayo de 2019


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