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Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Elvitegravir/cobicistat. Uso de elvitegravir/cobicistat durante el embarazo: riesgo de fracaso terapéutico y transmisión de la infección VIH de madre a hijo
AEMPS, 26 de marzo de 2019
https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2019/NI_MUH_FV-3-2019-Elvitegravir-Cobicistat.htm

Un estudio realizado en mujeres embarazadas ha mostrado una menor exposición a elvitegravir y a cobicistat durante el segundo y tercer trimestre del embarazo en comparación con el periodo posparto. Esto podría provocar fracaso virológico y mayor riesgo de transmisión de la infección por VIH de la madre al hijo.

Se recomienda:
· No iniciar tratamiento con elvitegravir/cobicistat durante el embarazo.
· Cambiar a un tratamiento alternativo en caso de embarazo.

Elvitegravir es un antiretroviral inhibidor de la integrasa indicado, en combinación con otros antirretrovirales, para el tratamiento de la infección por el VIH-1. Se encuentra actualmente comercializado formando parte de dos combinaciones a dosis fijas: Genvoya(elvitegravir, cobicistat emtricitabina y tenofovir alafenamida) y Stribild (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxilo).

Cobicistat inhibe selectivamente la actividad de la isoenzima CYP3A del citocromo P450, potenciando la exposición sistémica a sustratos del CYP3A (como elvitegravir) que tienen una biodisponibilidad oral limitada y una semivida corta.

Recientemente, el análisis de los datos farmacocinéticos procedentes del estudio IMPAACT P1026s (International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials) ha mostrado en mujeres embarazadas una menor exposición a cobicistat y elvitegravir durante el segundo (2T) y tercer trimestre (3T) del embarazo en comparación con el periodo posparto.

El IMPAACT P1026s es un estudio en curso, prospectivo en el que se reclutaron mujeres infectadas por el VIH, embarazadas de 20 semanas o más, a las que se les administraba una vez al día elvitegravir y cobicistat en combinación con emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato (Stribild) o tenofovir alafenamida (Genvoya).

En relación con el periodo posparto, los datos del estudio muestran:

  • Elvitegravir: la concentración máxima diaria no fue significativamente diferente en el 2T; en el 3T fue un 28% inferior, estadísticamente significativa. Las concentraciones a las 24 horas tras la dosis fueron significativamente inferiores: un 81% en el 2T y un 89% en el 3T.
  • Cobicistat: la concentración máxima diaria fue significativamente inferior: un 28% en el 2T y un 38% en el 3T. Las concentraciones a las 24 horas tras la dosis también fueron significativamente inferiores: un 60% en el 2T y un 76% en el 3T.
  • El porcentaje de mujeres con supresión viral (definido en el estudio como ARN del VIH-1 <50 copias/ml) en el 2T, 3T y posparto fue de 76.5%, 92.3% y 76% respectivamente. No se observó correlación entre la supresión viral y la exposición a elvitegravir.

En base a estos datos y teniendo en cuenta que la reducción de la exposición a elvitegravir podría provocar fracaso virológico y mayor riesgo de transmisión de la infección por VIH de la madre al hijo, la AEMPS recomienda:

  • No iniciar tratamiento con elvitegravir/cobicistat durante el embarazo.
  • Cambiar a un régimen terapéutico alternativo en caso de embarazo.

Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con elvitegravir y cobicistat (que pueden consultarse en el Centro de Información online de medicamentos de la AEMPS) se actualizarán para incorporar esta nueva información de seguridad.

creado el 13 de Mayo de 2019


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