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Estados Unidos y Canadá

La industria farmacéutica rehúye el impulso de Trump de hacer un cambio radical en la FDA
Deena Beasley
Reuters, 15 de febrero de 2017
http://www.reuters.com/article/us-usa-trump-healthcare-regulation-analy-idUSKBN15U0GP
Traducido por Salud y Fármacos

La promesa del presidente Donald Trump de reducir la regulación del gobierno federal por lo menos en un el 75% está causando ansiedad entre algunos ejecutivos farmacéuticos que piensan que una FDA con menos poder regulador haría más difícil que las aseguradoras pagaran nuevos medicamentos caros.

La posibilidad de grandes cambios en la agencia reguladora surge en un momento en el que las farmacéuticas están recibiendo fuertes críticas por los altos precios de medicamentos, incluyendo Marathon Pharmaceuticals que el lunes dijo que estaba “haciendo una pausa” en el lanzamiento de su medicamento para la distrofia muscular Duchenne después de que los legisladores estadounidenses cuestionaran su precio de US$89.000 al año.

La patronal de las biotecnológicas, Biotechnology Innovation Organization, dijo a Reuters que durante las discusiones de alto nivel con los asesores de Trump, los grupos de presión instaron a la administración a no nombrar un nuevo comisionado de la FDA que actuara precipitadamente para acelerar la aprobación de nuevos medicamentos.

Los ejecutivos de más de una docena de firmas farmacéuticas y biotecnológicas respaldaron ese sentimiento y dijeron a Reuters que la FDA ya está adoptando nuevos modelos de desarrollo de fármacos y advirtió que un proceso de revisión más flexible pondría a los pacientes en riesgo.

“La gente a menudo argumenta que la FDA es demasiado restrictiva”, dijo Roger Perlmutter, jefe de investigación y desarrollo de Merck & Co Inc. “Pensamos que el equilibrio es bastante correcto… usted tiene que tener un perfil del riesgo/beneficio bien definido”.

Esta postura subraya la posición peculiar en que se encuentra la industria farmacéutica cuando se trata de regular sus productos. Mientras que la mayoría de los sectores aceptan menos supervisión, las farmacéuticas dicen que un proceso de revisión sólido es fundamental para convencer a los médicos y aseguradoras de que los altos precios de la nueva medicina están bien justificados.

De lo contrario, el tiempo y el dinero que se necesita para comercializar un nuevo medicamento – que la industria estima que es en general de US$2,6 millones – se perdería si las aseguradoras no están dispuestas a pagar por el producto.

“Es genial que la administración busque la desregulación… para asegurarse de que el sector privado sea más competitivo”, dijo John Maraganore, director ejecutivo de Alnylam Pharmaceuticals Inc y copresidente del comité regulador de BIO. “Pero los que pagan quieren tener evidencia del valor que aportan”.

Maragarone añadió que la FDA debería acelerar la aprobación de versiones genéricas de bajo costo de medicamentos que han perdido la protección de la patente, y advirtió que permitir que nuevos productos sean lanzados sin pruebas extensas podría ser peligroso.

Jeremy Levin, director ejecutivo de Ovid Therapeutics Inc., que está desarrollando medicamentos para enfermedades raras explicó; “Cualquier cambio en la FDA que permita que se aprueben medicamentos sin evidencia clínica sería perjudicial”.

Las aseguradoras están presionando contra los medicamentos de alto precio. Las ventas de nuevos medicamentos de alto precio para el colesterol de Amgen Inc y Regeneron Pharmaceuticals Inc se han estancado, ya que las aseguradoras están limitando su uso hasta que tengan los resultados de los ensayos clínicos que demuestren que reducen significativamente el riesgo de ataque cardíaco y otros problemas cardiovasculares.

“Una cosa es conseguir que un medicamento sea aprobado, pero usted tiene que recibir el reembolso”, dijo Paul Perreault, CEO de la compañía de biotecnología CSL Ltd, agregando que no ocurrirá a menos que los que pagan puedan ver las pruebas de que un nuevo medicamento es mejor que el que ya está disponible.

Sin duda, algunos ejecutivos farmacéuticos han mencionado la necesidad de reducir la regulación. El CEO de Pfizer, Ian Read, en una reciente conferencia telefónica dijo que reducir la regulación “ayudará con los precios de los medicamentos, ya que inducirá más competencia”.

Después que los altos ejecutivos de Merck, Johnson & Johnson y otras empresas se reunieran en la Casa Blanca el mes pasado con Trump, quien se comprometió a “hacer más eficiente” a la FDA, la patronal de la industria farmacéutica innovadora (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) dijo que la reunión encontró terreno común por ejemplo la reforma tributaria, y la eliminación de regulaciones obsoletas. La patronal declinó hacer comentarios sobre los cambios en la FDA.

Una nueva clase de inversionistas, con ambiciones de alterar el actual modelo de desarrollo de fármacos, ha recibido bien la perspectiva de darle una sacudida a la FDA. En el modelo actual, las grandes farmacéuticas compran u obtienen las patentes de medicamentos en etapas tempranas y si tienen éxito cosechan mayores recompensas.

“El sistema que tenemos ahora tiene sus raíces en hace 50, 60 o incluso 70 años… se ha convertido en increíblemente caro”, dijo Tim Shannon, de la empresa de capital de riesgo Canaan Partners.

Shanon apoya la idea de que algunos medicamentos recetados podrían llegar al mercado, posiblemente a precios rebajados, una vez que las pruebas demuestren que son seguros. Si su uso controlado indica que también son efectivos, entonces se podrían aumentar los precios. Y añadió: “Queremos que los servicios de salud sean más eficientes. Deje que el mercado decida cuán valioso es un medicamento”.

El futuro de la desregulación depende del próximo comisionado de la FDA. El presidente Trump dijo el mes pasado que ya tiene escogida una “persona fantástica” para esa función.

Entre los candidatos, según fuentes cercanas a la administración, están Scott Gottlieb, ex miembro de la FDA [Nota del Editor: ya ha sido confirmado], y Jim O’Neill, un colega de Peter Thiel, un partidario de Trump, quien ha abogado por permitir que algunos medicamentos lleguen al mercado una vez se demuestre que son seguros, incluso aunque haya escasa evidencia de su eficacia.

Según una reciente encuesta de ejecutivos de las empresas farmacéuticas realizada por Mizuho Securities, un 72% dijo que Gottlieb debería ser la persona que Trump eligiera para ser el director de la FDA.

El abogado Jim Shehan, director de la práctica reguladora de la FDA de la empresa Lowenstein Sandler, dijo: “No existe un movimiento fuerte para cambiar las cosas. A la industria le gusta la seguridad”.

(Edward Tobin editó esta noticia)

creado el 4 de Mayo de 2017


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