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Políticas

Estados Unidos y Canadá

Trump a los CEOs de la industria farmacéutica: 75% a 80% de las regulaciones de la FDA serán eliminadas
Zachary Brennan
Regulatory Affairs Professionals Society, 31 de enero de 2017
http://raps.org/regulatoryDetail.aspx?id=26745&utm_source=Email&utm_medium=Informz&utm_campaign=Informz%2DEmails
Traducido por Salud y Fármacos

Como señal de lo que está por venir para la FDA, el presidente Donald Trump dijo a los CEOs de las compañías farmacéuticas que su administración “reducirá las regulaciones a un nivel que nadie había visto antes”.

Entre los comentarios, que se produjeron antes de la reunión con directores generales del grupo industrial PhRMA, que representa a Merck, Novartis, Johnson & Johnson, Celgene y otros, Trump dijo en relación al proceso de aprobación de medicamentos: “También vamos a racionalizar el proceso, de forma que desde su punto de vista, cuando tengan un medicamento podrán obtener su aprobación sin tener que esperar muchos, muchos años”.

También pidió que se redujeran los precios de los medicamentos significativamente y se negociaran mejores precios de medicamentos entre Medicare y las empresas.

“Vamos a tener un proceso de aprobación mucho más rápido”, repitió, señalando que “una cosa que siempre me molestó es que usted llega con un nuevo medicamento para un paciente que es terminal y la FDA dice que ese paciente no puede recibir este medicamento y el paciente muere… no sabemos si el fármaco funciona o no funciona, pero el paciente no va a vivir más de cuatro semanas.

Los comentarios sobre los pacientes terminales parecen ser una referencia a lo que la FDA llama el uso compasivo o el acceso ampliado, y a medida que la FDA ha acelerado ese proceso, los expertos han señalado las dificultades de muchos de estos pacientes terminales que ya no tienen más medicamentos o no tenían ninguno para comenzar. El objetivo no es conseguir que la FDA permita el uso de un medicamento en experimentación (la FDA aprueba más del 99% de todas las peticiones de acceso ampliado que recibe) sino que las compañías que realizan los ensayos clínicos permitan que los nuevos pacientes ingresen en los ensayos.

Recortes a la FDA
“En lugar de ser 9.000 páginas, será de 100 páginas”, dijo Trump, tal vez en referencia a las regulaciones y guías de la FDA. Trump también ofreció un mensaje de una línea sobre las compañías que no consiguen que sus instalaciones o productos sean aprobados en EE UU, lo que causó la risa del grupo.

Entre un 75% y un 80% de todas las regulaciones de la FDA serán eliminadas, agregó, antes de comentar sobre la falta de regulaciones extranjeras sin ofrecer ningún detalle.

“Lo que otros países nos están haciendo es muy injusto, mucho de eso tiene que ver con la regulación”, dijo Trump. “Otros países no tienen regulación y Ud, [su empresa] se va allí por esa razón”.

Pero como otros han señalado, no importa dónde se fabrique el medicamento, las empresas tienen que seguir las leyes y reglamentos estadounidenses para que se puedan importar en EE UU, que sigue siendo el mercado más grande del mundo.

El CEO de PhRMA, Stephen Ubl, calificó la reunión de positiva y productiva y dijo que la agenda de Trump sobre impuestos, comercio y regulación podría crear en 10 años 350.000 empleos en la industria biofarmacéutica en EE UU.

creado el 4 de Mayo de 2017


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