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Asia y Oceanía

Nueva Zelanda. Una llamada a compensar a las personas que sufran lesiones durante los ensayos clínicos
Miranda Playfair
MedicalxPress, 31 de enero de 2017
https://medicalxpress.com/news/2017-01-compensation-people-clinical-trials.html
Traducido por Salud y Fármacos

Una jurista académica y experta en derecho sanitario está pidiendo un cambio a la ley que protege a los neozelandeses que se lesionen durante los ensayos clínicos.

La profesora Jo Manning de la Facultad de Derecho de la Universidad de Auckland dice que nuestras leyes actuales son injustas y discriminatorias, ya que sólo proporcionan compensación a las personas lesionadas en ensayos clínicos patrocinados por el sector público, que están cubiertos por nuestro plan de la Corporación de Compensación de Accidentes (Accidents Compensation Corporation ACC) cuando la persona no es responsable del accidente.

Sin embargo, los neozelandeses lesionados en ensayos de medicamentos patrocinados por las farmacéuticas no están cubiertos por la legislación del ACC, dejándolos expuestos financieramente.

Al aceptar participar en un ensayo patrocinado por la industria, los participantes renuncian a sus derechos de cobertura por el ACC en caso de que tengan un evento adverso, y tienen que conseguir una compensación del patrocinador.

Los participantes firman una forma de consentimiento que normalmente indica que no son elegibles para recibir cobertura del ACC, y que en cambio el patrocinador los compensaría de acuerdo con las directrices de la industria. Esto se refiere a los Lineamientos de Compensación elaborados por la industria farmacéutica, los cuales se aplican si el patrocinador del ensayo acepta cumplir con ellos en el ensayo específico. Los Lineamientos estipulan que el patrocinador “debe pagar una compensación” a los pacientes voluntarios sanos que sufran lesiones corporales. Pero esa obligación afirma claramente que “no hay un compromiso legal” y, por lo tanto, sólo es una obligación moral.

La profesora Manning dice que “hay que proteger mejor a los pacientes. Los ensayos clínicos benefician a la sociedad, sin embargo, los participantes que sufren una lesión durante los ensayos clínicos patrocinados comercialmente carecen de derecho legal a una compensación sin tener que demostrar la negligencia del patrocinador o investigador en una acción judicial. Las posibilidades son muy pequeñas y el proceso es costoso, extenuante y prolongado”.

Los detalles de casos específicos de las lesiones vinculadas a la investigación son difíciles de obtener en Nueva Zelanda, ya que cualquier acuerdo comercial es generalmente confidencial, pero la información que publicó el Comité Asesor Nacional de Ética en 2015 incluye el caso de un hombre en un ensayo para el tratamiento de la gota que sufrió una fibrilación auricular. Le tomó alrededor de tres años conseguir una compensación. En otro caso, muchos años después de que el participante resultara perjudicado no se había llegado a un acuerdo.

“Si usted se lesionó y quedó incapacitado para trabajar durante un período prolongado de tiempo, es poco probable que pueda defenderse por sí mismo contra una gran empresa o su compañía de seguros, especialmente sabiendo que no tiene derecho legal a la compensación, a menos que pueda probar negligencia en un tribunal”, dice la profesora Manning. “Sin embargo, eso es lo que estamos pidiendo que hagan los participantes”.

“La gente que está considerando participar en ensayos clínicos patrocinados comercialmente necesita saber que si se lesionan no tienen derecho legal a una compensación por parte de la compañía involucrada”, dice la profesora. La información dada a los sujetos potenciales antes de que acepten participar debe cambiarse para dejar esto claro.

Manning recomienda que los comités de ética examinen cuidadosamente y consideren no aprobar los ensayos comerciales cuando el riesgo es más que mínimo a no ser que la empresa incluya un acuerdo de compensación sin culpabilidad que pueda ser exigible. Pero lo que realmente importa es que el Gobierno intervenga ya sea para insistir en que los sujetos puedan exigir que las Directivas de Compensación se apliquen jurídicamente, o para cambiar las responsabilidades del ACC de forma que pueda cubrir a todos los participantes que se lesionan en ensayos clínicos.

creado el 4 de Mayo de 2017


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