Salud y Fármacos

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ENSAYOS CLÍNICOS

Entrevistas

De cómo la industria farmacéutica distorsiona la ciencia: entrevista con Ben Goldacre (How drug companies distort science: Q&A with Ben Goldacre)
Maia Szalavitz
Time, 28 de febrero de 2013
http://tinyurl.com/cf2swjj
Traducción y adaptación por CIMUN, editado por Salud y Fármacos

¿Cree que su médico posee toda la evidencia científica sobre un medicamento antes de que éste llegue al mercado? No necesariamente. La mitad de los datos de investigación en materia de medicamentos no es accesible a los médicos, como lo revela Ben Goldacre del Reino Unido en su libro, Bad Pharma: Cómo las compañías farmacéuticas engañan a los médicos y dañan a los pacientes. Goldacre discutió el problema y propuso algunas posibles soluciones.

P. ¿Qué le llevó a escribir este libro?
R. Todos estos problemas de la medicina ya están muy bien documentados, aunque sólo han sido realmente descritos en la literatura profesional técnica. Yo quería escribir sobre ellos para una audiencia más amplia. Hace tres décadas que sabemos que no tenemos acceso a todos los resultados de los ensayos clínicos. Y no hemos podido solucionarlo ni siquiera a puerta cerrada.
P. Exactamente, ¿Cuál es la cantidad de datos que faltan?
R. En general, para los tratamientos que utilizamos hoy en día, las posibilidades de que un ensayo clínico se publique son de un 50 por ciento. Los ensayos con resultados positivos tienen el doble [de posibilidades] de ser publicados comparados con los ensayos con resultados negativos. Por lo tanto, estamos perdiendo la mitad de la evidencia que se supone que debemos utilizar para tomar decisiones informadas. [Y] no nos falta cualquier mitad, perdemos selectivamente la mitad  poco halagadora.
P. ¿Qué se puede hacer al respecto?
R. Después de que el libro salió [en el Reino Unido], se anunció una investigación por parte del Comité Parlamentario de Ciencia y Selección de Tecnologías para tratar el problema de la falta de datos de ensayos clínicos. Otras investigaciones parlamentarias comenzaron a tratar este problema. Nos dimos cuenta de que esto necesitaba algún tipo de fuerza organizadora, por lo que junto con el British Medical Journal,  Sense About Science y el Centro para la Medicina Basada en la Evidencia de Oxford University, iniciamos una campaña llamada alltrials.net, solicitando tres cosas.

Lo primero, queremos tener información de todos los ensayos clínicos que se han llevado a cabo con todos los medicamentos que utilizamos, incluyendo los que se comercializaron con anterioridad. Y eso es muy importante. No sólo todos los ensayos de los productos que se comercialicen de aquí en adelante, porque eso no va a solucionar nada durante otros 25 años.

Tenemos que conocer los ensayos que se realizaron en el pasado y que se han mantenido ocultos, porque entre el 80% y el 85% de todas las prescripciones emitidas este año fueron de medicamentos que llevan más de 10 años en el mercado. Por lo tanto, estamos pidiendo información de todos los ensayos que se han hecho, sólo para saber que existe.

Queremos tener el resumen básico de los resultados  y también, cuando sea posible, el informe completo del estudio clínico. No los datos individuales al nivel de cada paciente, sino los detalles sobre exactamente lo que se hizo y lo que se midió. Es perfectamente razonable solicitar esta información, pero algunos sectores de la industria se han escandalizado.

Ahora tenemos el apoyo de alrededor de 100 grupos de pacientes, el sector académico… [y] también GSK, GlaxoSmithKline, una de las mayores empresas farmacéuticas del mundo. [Por supuesto], con una historia accidentada, el año pasado recibió una multa por fraude penal y civil, incluyendo la ocultación de datos, de tres mil millones de dólares. GSK ha hecho comentarios anteriormente y promesas de mayor transparencia. [Pero] lo que nos ha prometido al firmar alltrials.net va más allá de todo eso, en mi opinión. (Nota: Roche acordó también esta semana liberar más datos [1]).

P. ¿GSK ha empezado ya realmente a suministrarle los datos?
R. No. Esta es una gran solicitud y tardaran un año o dos. La gente dice, ¿cómo sabes que de verdad los van a entregar? Vamos a estar pendientes.
P. Mucha gente piensa que este problema ya ha sido resuelto. Las revistas médicas dijeron que no iban a publicar ensayos que no habían sido registrados y el gobierno de EE UU ha hecho que esto sea obligatorio
R. Este tema está absolutamente empapado de soluciones falsas que  han perpetuado el problema. En 2005, el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas hizo la promesa de que no publicar ningún ensayo clínico que no hubiera sido debidamente registrado en una lista pública de todos los ensayos que se estaban realizando.Pero por desgracia nadie hace auditorias rutinarias y cuando por fin se hizo una, muchos años después de que esta norma entró en vigor, descubrimos que los editores de revistas académicas no habían cumplido esa promesa. [Un estudio publicado en una importante revista] encontró que la mitad de los ensayos publicados en las diez principales revistas de cinco grandes campos de la medicina no se registraron correctamente y [muchos] no se registraron en absoluto, y esto se refiere sólo a lo que sabemos.
P. ¿Por qué no mantuvieron su promesa?
R. Yo diría tres cosas. Yo diría que es una combinación de caos [debido a los redactores médicos suelen ser académicos que trabajan a tiempo parcial sin remuneración por este trabajo], el no tomar en serio el problema, los conflictos de intereses financieros y los otros conflictos de interés.

Las generaciones futuras mirarán este tema en retrospectiva con asombro. Ellas dirán: “Usted ha gastado decenas de millones de dólares, a veces cientos de millones de dólares en un ensayo clínico, para asegurarse de que está tan libre de sesgos como sea posible, para detectar diferencias a veces muy, muy modestas entre dos tratamientos. Usted hizo todo estos esfuerzos para excluir los sesgos, y en la etapa final, estaba contento al desechar la mitad de los datos, y no cualquier mitad, la mitad sesgada de los datos. La gente va a mirar este tema en retrospectiva de la misma manera en que los médicos miramos  las sanguijuelas y las sangrías medievales del pasado.

P. Algunas personas podrían llegar a la conclusión de que confiar en la medicina convencional puede no ser mejor que el uso de tratamientos alternativos no comprobados.
R. Yo no creo que eso sea cierto. Mi opinión personal es que en general es bastante raro, aunque no imposible, que los tratamientos ampliamente utilizados sean completamente inútiles o peor que inútiles. Lo que es mucho más probable es que sepamos cuan inútil puede ser un medicamento, así como cuál es el mejor de varios tratamientos disponibles en una clase.
P. Usted escribe sobre muchas formas en que las compañías farmacéuticas pueden distorsionar los datos, incluyendo el diseño de ensayos que hacen que su medicamento obtenga un mejor desempeño utilizando sólo una dosis baja del medicamento competidor.
R. Desde luego, eso no es un problema tan grande como la falta de datos de los ensayos clínicos, pero en realidad hay un millón de diferentes [formas] que son brillantes, crueles, interesantes e incluso divertidas, que la gente utiliza para distorsionar los resultados de los ensayos, de tal manera que obtienen beneficios sesgados y exagerados para los tratamientos  [que quieren comercializar].
P. ¿Cuál ha sido la respuesta de la industria farmacéutica frente al libro?
R. En el Reino Unido, el libro salió hace un par de meses y la respuesta del  organismo representante de la industria británica ha sido que todos estos problemas pertenecen sólo a la historia y que todos ellos han sido ya corregidos. Ahora, esto es una negación poco plausible, extraordinaria e inverosímil. Están negando la existencia de problemas [que están bien documentados en el diseño de los ensayos engañosos] que se enseñan en el currículo de la educación médica de pregrado.Decir que eso no existe, es simplemente absurdo. Es como decir que los riñones no existen. Es completamente infantil y, francamente, obsceno. Es parte de una estrategia deliberada para evitar el escrutinio público. El fin es el retraso ¿verdad?  Para reescribir el chiste de la industria tabacalera de que su fin es la duda.La intención de la industria farmacéutica en mi opinión es simplemente retrasar la toma de conciencia pública sobre el problema, evitar que los profesionales y los encargados de formular políticas que aborden el problema y defender lo que creen que es su derecho: retener los datos de ensayos clínicos poco halagadores. Ellos defenderán eso con más fuerza de lo que defienden cualquier otra cosa. Usted se dará cuenta.Marketing, pagos a los médicos, todas esas cosas, van a luchar por mantenerlo, pero por ocultar los resultados poco halagadores en los ensayos clínicos, lucharán ferozmente, con uñas y dientes, porque eso es más importante para ellos que cualquier otra cosa. Si usted puede envenenar el pozo de la evidencia médica, entonces usted ha ganado.
P. ¿Pero no es su mayor interés el saber realmente si su producto funciona o no?
R. No es de su interés que todo el mundo lo sepa. [Por esto es que] se oponen a que se comparen medicamentos con otros semejantes y [o] a la investigación para comparar la efectividad de diferentes productos. Si se piensa en ello desde la perspectiva de la teoría económica básica, cuanto más perfecta sea la información que tenemos acerca de la eficacia relativa de dos tratamientos diferentes, con más precisión se puede determinar el valor del tratamiento. Tan pronto como usted pueda determinar perfectamente el valor del tratamiento, lo ha convertido básicamente en algo parecido a una mercancía, y lo que sabemos acerca de las mercancías básicas, en los mercados, como el trigo o el azúcar, es que es muy difícil obtener un beneficio con ellas porque tienen un precio y ese es el precio.La peor pesadilla de la industria es que nosotros tengamos la información perfecta acerca de cuál es el mejor tratamiento.
P. ¿Cómo podemos mejorar en el desarrollo de fármacos y su sistema de comercialización?
R. Si tuviéramos algo de sentido común, no gastaríamos simplemente nuestro dinero en hacer estudios clínicos individuales que cuestan enormes cantidades de dinero. En lo que tenemos que invertir es en un mejor sistema de información para la medicina basada en evidencias, una infraestructura como la que tenemos para transmitir rayos X a través de la ciudad. Necesitamos infraestructura para juntar toda la evidencia que ya tenemos, resumirla, entregarla al médico adecuado, en el momento adecuado, para ayudar a documentar sus decisiones y asegurarnos de optimizar el uso de la evidencia de que ya tenemos. Esto parece muy aburrido, ¿no? Pero es el problema más importante, diría, en la totalidad de la medicina.

1. Reuters. La suiza Roche se compromete a abrir el acceso a los datos de drogas. 27 de febrero de 2012. http://health.yahoo.net/news/s/nm/switzerland-s-roche-pledges-to-open-up-access-to-drug-data

modificado el 28 de Noviembre de 2013


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