Salud y Fármacos

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ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, registro y diseminación de resultados

La Unión Europea fortalecerá la evaluación ética de los ensayos clínicos que se incluyen en las solicitudes de comercialización  (EU to strengthen ethical assessment of trial data in drug approval dossiers)
Scrip Intelligence
, 19 de abril 2012
http://www.scripintelligence.com/home/EU-to-strengthen-ethical-assessment-of-trial-data-in-drug-approval-dossiers-329461
Traducido y editado por Salud y Fármacos

La nueva normativa de la Unión Europea entra en vigencia el mes próximo, y las compañías farmacéuticas que incluyan en sus solicitudes de comercialización datos de ensayos clínicos realizados fuera de la Unión Europea deben saber que la agencia investigará si los ensayos clínicos realizados en el extranjero cumplen con la normativa ética y con las buenas prácticas clínicas.

La globalización de los ensayos clínicos hace que estos se realicen en países donde la supervisión de las agencias reguladoras y los encargados de realizar su revisión ética son débiles. Una de las preocupaciones es determinar la estrategia que los reguladores y otros grupos interesados pueden utilizar para asegurar que los ensayos clínicos se realizan de acuerdo a los estándares regulatorios y éticos establecidos.

Según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), “sin importar donde uno resida, la mayoría de los ensayos clínicos se realizan en el extranjero, donde el marco regulatorio y la cultura es diferente”.

Un análisis de los ensayos clínicos que se presentaron con las solicitudes de comercialización de medicamentos entre enero 2005 y 2010 demostró que el 8,7% de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos provenían del Medio Oriente/Asia/Pacífico; el 8,5% de Centro y Suramérica, el 3,8% de los estados independientes de la Commonwealth y el 2,76% de África.

Se espera que los ensayos clínicos que se realizan fuera de Europa “cumplan con los principios éticos y los estándares que se exigen de los ensayos que se realizan en la Unión Europea” dice EMA en un documento de reflexión que acaba de publicar. Sin embargo, resalta que cada vez hay más ensayos clínicos que se realizan en países “donde los sistemas de regulación y supervisión ética no están completamente desarrollados, y con los cuales los reguladores europeos tienen poco contacto y poca experiencia”.

La agencia ha estado trabajando en este tema durante varios años. Un informe estratégico publicado en diciembre 2008 señalaba algunas líneas de acción, como por ejemplo asegurar el seguimiento de los estándares éticos durante la realización de los ensayos y fortalecer la evaluación del cumplimiento de los estándares durante la revisión de las solicitudes de comercialización. En el 2009 se estableció un grupo de trabajo que emitió varias propuestas detalladas, y estas se incluyeron en el informe de 2010. Ese informe ha sido revisado con las sugerencias que se hicieron durante una reunión realizada en Londres en septiembre 2010, que contó con la participación de varios expertos y grupos interesados en este tema.

Evaluación del cumplimiento de los estándares éticos por parte de las agencias reguladoras

Este informe presenta varias estrategias para manejar el tema de los datos que proceden de ensayos clínicos realizados fuera de Europa. Una de las más interesantes, desde la perspectiva de la industria farmacéutica, es la propuesta de fortalecer el análisis de la calidad de los datos al evaluar la información que acompaña las solicitudes de comercialización; esto para que el regulador pueda estar seguro de que los ensayos clínicos realizados en el extranjero cumplen con las buenas prácticas clínicas y los estándares éticos que se exigen en los ensayos que se realizan en Europa.

De hecho esto ya está incluido en la legislación europea. La regulación 726/2004 dice que EMA puede pedir consejo “sobre asuntos importantes de naturaleza científica o ética” durante el proceso de autorización de un producto. Sin embargo, según los comentarios que se realizaron durante el taller de 2010 y que se documentaron en Scrip Regulatory Affairs [1] no se hace de forma rutinaria. Uno de los reguladores dijo que EMA nunca había solicitado información sobre los aspectos éticos al considerar datos provenientes de ensayos clínicos realizados en el extranjero. Con frecuencia, las compañías han añadido en sus solicitudes una frase diciendo que la información se obtuvo de acuerdo con los principios de buenas prácticas clínicas y estándares éticos; pero sin proporcionar información que permita verificar la veracidad de la frase.

Todo puede cambiar

Todo esto podría cambiar con la nueva regulación. El informe exige que se incluya mucha información nueva sobre la realización de los ensayos y también recomienda que se establezca un grupo de expertos que pueda asesorar al comité científico de la agencia, CHMP, sobre cómo comprobar el cumplimiento de los aspectos éticos de los ensayos clínicos.

La industria que solicite la comercialización de un producto tendrá que decir donde se realizó cada uno de los ensayos clínicos, y describir cómo cumplieron los requisitos éticos. Los evaluadores deberán determinar si hay algún problema ético importante en relación a la forma como se implementaron esos estudios y confirmar que no se ha identificado ninguno.

La recomendación original no especificaba la gravedad de los problemas éticos, pero esto se cambió en respuesta a la industria. La industria dijo que el proceso de revisión ética no debe restar valor a la discusión científica, a no ser que los problemas éticos sean lo suficientemente importantes para que se pueda dudar de la validez de la información presentada.

El informe de EMA dice que el informe europeo de evaluación debe manifestar que los ensayos clínicos se han realizado de acuerdo con los estándares vigentes, y debe incluir información sobre cómo se mantuvieron los estándares éticos y sobre los resultados de las inspecciones de las buenas prácticas clínicas.

Grupo de expertos

Si el CHMP considera que hay problemas éticos, se pedirá más información al solicitante del permiso de comercialización del nuevo producto. El Comité también podrá asesorarse con un pool de expertos, cuya estructura será parecida a la de los grupos de asesores científicos (SAGs).

La EMA definirá el tipo de experiencia que tendrán que tener los miembros de ese pool de expertos y el proceso que se seguirá para hacerles la consulta. Este pool solo participará cuando se hayan identificado problemas éticos, y también podría proveer información específica en el caso de ensayos clínicos determinados o en discusiones sobre principios generales.

Si se comprueba que ha habido problemas éticos, EMA debería tener una serie de opciones, como evaluar el dossier desechando la información proveniente de los estudios cuestionados, publicando los detalles de los estudios, y una serie de acciones que pueden incluir desde una inspección de buenas prácticas clínicas hasta una carta formal de advertencia al solicitante.

Recomendaciones sobre el diseño del estudio

El documento de EMA recomienda que los solicitantes que quieran incluir datos de ensayos clínicos realizados en el extranjero consulten el diseño de estos estudios y los procedimientos éticos con la agencia reguladora antes de iniciar la recopilación de datos. Entre los temas para discutir están: la razón para determinar los lugares en donde se realizará el ensayo clínico, el plan de reclutamiento, los criterios de selección, la extrapolación de la información recopilada en el extranjero a la población europea, y el estándar de atención en los países en donde se pretende realizar los ensayos.

Los reguladores, por su parte, “deben asegurarse de que utilizan todas las oportunidades disponibles para influir en el diseño del ensayo clínico y asegurar la adhesión a los estándares éticos”.

Se necesitan soluciones internacionales más amplias

Por supuesto, el objetivo es tener un sistema global armonizado de supervisión de los ensayos clínicos, con comités de ética verdaderamente independientes, un sistema estricto de aprobación de ensayos clínicos, y sistemas de control y seguimiento a través de las inspecciones de cumplimiento de las buenas prácticas clínicas.

Según el documento de EMA, hay que establecer sistemas de cooperación internacional y fortalecer el contacto con y entre las agencias reguladoras y con los comités de ética de países específicos que requieran ayuda para mejorar su capacidad y sus sistemas de vigilancia.  Pero este proceso es complicado y caro, sobre todo teniendo en cuenta los problemas de financiamiento. Por eso EMA recomienda identificar países “prioritarios”, es decir aquellos en donde esté aumentando el número de ensayos clínicos que tengan sistemas de regulación débiles, y donde haya escasa evidencia de que los comités de ética se hayan establecido adecuadamente.

Esto debería hacerse a través de un mecanismo de mapeo de la información que realice EMA, los países miembros de la Unión europea, las agencias reguladoras, y los organismos internacionales.  Este mapa debería identificar las debilidades y fortalezas de los sistemas de salud, así como las áreas en las que se puede cooperar (por ejemplo, en las inspecciones de buenas prácticas clínicas, el fortalecimiento de los sistemas de regulación y de los comités de ética).

Sobre las inspecciones de buenas prácticas clínicas, el documento de EMA sugiere aumentar el número de inspecciones en los países prioritarios, promoviendo las inspecciones conjuntas con las autoridades locales, y aumentando el intercambio de información de las inspecciones y la interpretación de las buenas prácticas clínicas.

EMA propone que para desarrollar los mecanismos de colaboración internacional sobre estos temas, entre otras cosas, se establezca un servicio de intercambio de información y se coordine con iniciativas de otros reguladores, asociaciones y organismos internacionales.

1.  http://www.rajpharma.com/productsector/pharmaceuticals/Clinical-trials-in-third-countries-Ethics-experts-have-their-say-303628?autnID=/contentstore/rajpharma/codex/46b7c974-cb0c-11df-a32e-d7a62abdf853.xml#_new

modificado el 28 de Noviembre de 2013


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