Ensayos Clínicos y Ética

Jenniffer Miller y Joseph Ross, profesores de la Universidad de Yale, y Michelle Mello de la Universidad de Stanford, desarrollaron el Good Pharma Scorecard, una herramienta para clasificar a las empresas farmacéuticas según el cumplimiento de las siguientes medidas básicas de transparencia:

• Inscripción oportuna del protocolo del ensayo en un registro público
• Informes públicos oportunos y publicación de los resultados del ensayo.
• Cumplimiento de la enmienda a la ley de la FDA de 2007 (Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 -FDAAA) (inscribir el ensayo en un registro público y añadir la información sobre los resultados en el periodo de 12 meses desde su fecha de conclusión o 30 días después de su aprobación por parte de la FDA)
• Compromisos corporativos para poner a disposición del público los datos de los participantes en los ensayos y el informe del ensayo clínico (que contiene el protocolo del ensayo, el libro de códigos de los datos, los datos de cada participante y el plan de análisis estadístico) en los seis meses posteriores a la aprobación por la FDA o 18 meses después de la finalización del ensayo.

Ahora estos autores han escrito un artículo en Statnews [1] diciendo que en el caso de las vacunas Covid se requiere mucha más transparencia. Si bien contextualizan sus argumentos en la situación de EE UU, las ideas son validas para otros países. Quizás la mayor diferencia es que en EE UU se ha hablado mucho de la presión que la administración Trump ha estado ejerciendo sobre las agencias responsables de defender la salud pública, la FDA y el CDC, por lo que muchos residentes en ese país desconfían de las recomendaciones gubernamentales. Por eso, una mayor transparencia por parte de la industria farmacéutica entorno a los diseños, procesos de implementación y resultados de los ensayos clínicos con las vacunas Covid -19, contribuiría enormemente a mejorar la confianza del público.

Hasta el momento la industria farmacéutica ha adoptado posturas un tanto contradictorias en referencia a su compromiso con la ciencia y la transparencia. Por una parte, Pfizer tardó en publicar la enmienda a su protocolo, y AstraZeneca compartió poca información sobre los efectos adversos que había sufrido un participante en el ensayo clínico de su vacuna. Por otra parte, los presidentes ejecutivos de nueve empresas prometieron adherirse a los principios científicos y éticos, priorizar la seguridad del paciente, y no entregar datos a la FDA hasta tener información completa y confiable de un ensayo de Fase III. Sin embargo, no se comprometieron a compartir los protocolos ni los resultados de los ensayos clínicos, y tampoco los datos a nivel de participante.

Si hubiera transparencia y se compartieran los datos de todos los ensayos de las vacunas, grupos de expertos que aún cuentan con la confianza del público podrían verificar y reproducir los resultados, hacer metaanálisis de calidad, y diseminar información de calidad sobre las vacunas. La transparencia de la investigación también honra las contribuciones de los participantes en el ensayo, que se han ofrecido como voluntarios para asumir el riesgo y ayudar a poner fin a la pandemia.

Las agencias reguladoras también podrían contribuir a la transparencia en la información, pero al hacerlo corren el riesgo de que las empresas las demanden por compartir información comercial confidencial, por eso es preferible que lo hagan las propias empresas.

De las 12 empresas que tienen candidatos líderes a convertirse en vacunas contra el SARS-CoV-2, seis han participado en una o más rondas de calificación por el proyecto Good Pharma Scorecard que diseñaron los autores. Tres de estas seis tienen antecedentes de transparencia por encima del promedio: Johnson & Johnson, Sanofi y GlaxoSmithKline; Merck tiene un puntaje de transparencia promedio; y Pfizer y AstraZeneca, están por debajo del promedio.