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֎Riesgo de resultados falsos con la prueba Curative SARS-Cov-2 para covid-19: comunicación de seguridad de la FDA

(Risk of false results with the Curative SARS-Cov-2 test for covid-19: FDA safety communication)
FDA, 4 de enero de 2021
https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/risk-false-results-curative-sars-cov-2-test-covid-19-fda-safety-communication
Traducido por Salud y Fármacos y publicado en Boletin Fármacos: Farmacovigilancia 2021; 24 (1)

Tags: detección, despistaje, Curative SARS-Cov-2, COVID, SARs, AUE, autorizaciones de uso en emergencia

Recomendaciones importantes para proveedores de atención médica, pacientes y cuidadores

  • Conozca información importante sobre el uso de la prueba Curative SARS-Cov-2, que en su etiqueta autorizada incluye lo siguiente:
    • La recolección de hisopos nasales y muestras de fluidos orales se limita a los individuos sintomáticos, por un periodo de 14 días tras el inicio de los síntomas de COVID-19.
    • Un trabajador de la salud capacitado debe observar y orientar la recolección de muestras en el sitio de recolección.
    • Un resultado negativo no descarta COVID-19 y no debe usarse como la única base para informar el tratamiento o para tomar decisiones de manejo del paciente. Un resultado negativo no excluye la posibilidad de COVID-19.
  • Proveedores de atención médica: considere volver a realizar otra prueba distinta a sus pacientes si sospecha que recientemente la prueba Curative SARS-Cov-2 dio un resultado inexacto. Si la prueba se realizó hace más de dos semanas y no hay razón para sospechar una infección actual por SARS-CoV-2, no es necesario volver a realizar la prueba.
  • Pacientes y cuidadores: hablen con su proveedor de atención médica si creen que se les hizo la prueba Curative SARS-Cov-2 (el nombre de la prueba se muestra en las hojas informativas autorizadas de esta prueba y, por lo general, las hojas informativas se deben proporcionar con la de los informes de resultados de las pruebas) y le preocupan los resultados de sus pruebas.
  • Informe a la FDA de cualquier problema que experimente con la prueba Curative SARS-Cov-2, incluyendo si sospecha que los resultados son inexactos.

Descripción de la prueba
Curative SARS-Cov-2 es una prueba de RT-PCR en tiempo real que se utiliza para detectar el SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19. Esta prueba está autorizada para uso exclusivo con receta. La prueba se realiza recolectando un hisopo de garganta, un hisopo nasofaríngeo, un hisopo nasal o una muestra de líquido oral de una persona sospechosa de tener COVID-19 por su proveedor de atención médica. Según la Autorización de Uso en Emergencia (AUE), la muestra debe procesarse en el laboratorio KorvaLabs, Inc. y los resultados se devuelven al paciente.

Según el etiquetado autorizado de la prueba, la recolección de hisopos nasales y muestras de fluidos orales se limita a las personas que han mostrado síntomas de COVID-19 y por un periodo de 14 días desde el inicio de los síntomas. El proceso de recolección de muestras debe ser observado y guiado por un trabajador de salud capacitado en el sitio de recolección de muestras.

De acuerdo con el resumen de la AUE, los resultados negativos del ARN del SARS-CoV-2 de muestras de fluidos orales deben confirmarse con pruebas de otro tipo de muestras que se hayan autorizado para usar con esta prueba, si está clínicamente indicado.

La FDA monitorea regularmente el uso de las pruebas después de su autorización, incluyendo a través de informes de problemas con su desempeño o sus resultados, y proporciona esta información para ayudar a educar a los pacientes, los cuidadores y los proveedores de atención médica y reducir el riesgo de resultados falsos.

La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa.

Informar problemas con un dispositivo médico
La FDA alienta a las partes interesadas a informar eventos adversos o sospechas de eventos adversos, incluyendo los problemas con el desempeño o los resultados de las pruebas, a través de MedWatch, el programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos de la FDA. (Nota de Salud y Fármacos: los que residen fuera de EE UU deben informar a la agencia regulatoria que les corresponda)

Por lo general, según se especifica en la AUE de una prueba, los fabricantes de dispositivos y los laboratorios autorizados deben cumplir con las regulaciones aplicables de los informes de dispositivos médicos (MDR).

creado el 10 de Febrero de 2021