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Sanofi. Los consumidores demandan a Sanofi y otros fabricantes de medicamentos por la asociación de Zantac con un posible carcinógeno (Consumers sue Sanofi and other drug makers over Zantac link to a possible carcinogen)
Ed Silverman
Statnews, 21 de octubre de 2019
https://www.statnews.com/pharmalot/2019/10/21/consumers-sue-sanofi-and-other-drug-makers-over-zantac-link-to-a-carcinogen/
Traducido por Salud y Fármacos

Las diversas compañías que fabricaron y vendieron Zantac en los últimos 36 años están siendo demandadas por presuntamente no revelar que el popular medicamento contra la acidez estomacal puede producir rastros de un químico que es un posible carcinógeno y, consecuentemente, “miles de personas” en todo EE UU habrían desarrollado cáncer.

En tres demandas separadas, los consumidores sostuvieron que las compañías “se negaron deliberadamente” a hacer pruebas con Zantac, porque sabían que ingerir grandes cantidades de la sustancia química, que se conoce como NDMA, representaba serios riesgos para la salud. Las demandas sostuvieron que varios estudios en animales vinculaban “abrumadoramente” la NDMA con el cáncer, y también citaron estudios epidemiológicos en humanos que sugieren que la NDMA podría causar cáncer.

“Según los hallazgos científicos recientes, los niveles de NDMA en Zantac son asombrosos. Teniendo en cuenta cuántas personas desde 1983 han tomado Zantac en EE UU, estamos frente a una crisis de salud pública, y estos acusados… tienen la culpa”, dijo Brent Wisner, abogado del bufete de abogados Baum Hedlund, que recientemente ganó un veredicto contra Bayer por las acusaciones de que su herbicida RoundUp causa cáncer.

“Puedo decir con un 100% de certeza que, si estas compañías farmacéuticas hubieran advertido a mis clientes, si se les hubiera dado la opción de evitar un producto peligroso que puede causarles cáncer, nunca hubieran tomado Zantac”, continuó. Las demandas se presentaron en los tribunales federales de Filadelfia, Denver y Sacramento, California.

Las demandas sostuvieron que una persona que toma una dosis diaria de Zantac de 150 mg se expone a 0,889 gramos de NDMA al año, en comparación con el límite “permisible” establecido por la FDA de 0,000034 gramos por año. El mes pasado, la FDA señaló que “análisis tempranos y limitados han encontrado niveles inaceptables de NDMA en muestras de ranitidina”. La agencia también ha pedido a los fabricantes que realicen sus propios análisis.

Entre las compañías que fueron demandadas se encuentra GlaxoSmithKline, que creó Zantac y comercializó la versión de venta con receta entre 1983 y 2009. Junto con Glaxo, Warner Lambert lanzó una píldora de venta libre en 1995. Pfizer compró Warner Lambert en 2000, y controló la marca OTC hasta 2006. Boehringer Ingelheim tuvo derechos OTC desde 2006 hasta 2017. Sanofi controló la versión OTC desde enero de 2017, y su unidad Chattem actuó como distribuidor en EE UU.

Una portavoz de Sanofi no quiso hacer comentarios.

Las demandas siguen las investigaciones iniciadas el mes pasado por la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos sobre la presencia de NDMA en Zantac y otros medicamentos para la acidez estomacal conocidos como ranitidina. El NDMA es un químico orgánico que alguna vez se usó para fabricar combustible para cohetes y es un subproducto involuntario de ciertas reacciones químicas. La Agencia de Protección Ambiental y la Organización Mundial de la Salud consideran que el químico es un posible carcinógeno.

Sin embargo, una pequeña farmacia en línea que analiza los lotes de cada medicamento que vende alerto a la FDA por primera vez de la presencia de NDMA en los medicamentos para la acidez estomacal. La compañía sostuvo que la medicina es inestable y causó la impureza. Además, Valisure ha mantenido que la FDA no caracteriza adecuadamente el problema cuando dice que NDMA es un contaminante.

La compañía también presentó una petición ciudadana, solicitando a la agencia que suspenda la venta de los medicamentos para la acidez estomacal y obligue a que sean retirados del mercado. Durante el mes pasado, muchos fabricantes de ranitidina de venta libre retiraron sus medicamentos de numerosos países, pero Sanofi dio ese paso en EE UU y Canadá solo a fines de la semana pasada. Mientras tanto, la FDA ha comunicado que Valisure usó un método “no adecuado” para las pruebas y sugirió que Valisure podría haber generado niveles más altos de carcinógeno de los que se hubiera podido encontrar de otra manera.

Las preocupaciones sobre los medicamentos para la acidez estomacal aparecieron aproximadamente un año después de que se detectara NDMA en una clase de medicamentos conocidos como bloqueadores de los receptores de angiotensina II, en particular valsartán. Eso también desencadenó una serie de retiros de productos, incluso cuando los reguladores han intentado asegurar a los consumidores que los riesgos de cáncer por los medicamentos son bajos.

creado el 25 de Febrero de 2020


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