Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

La FDA, los adultos mayores y los ensayos clínicos
Salud y Fármacos, 30 de enero de 2019

Según un artículo reciente [1], la FDA dice que no se justifica evitar la inclusión de adultos mayores en los ensayos clínicos (Ver https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/UCM377108.pdf); y de hecho ha estado intentando ampliar su participación desde 1983. Como en cualquier otro caso, los investigadores tienen que evaluar si los riesgos de participar superan los beneficios.

Los ensayos clínicos pueden ser más riesgosos en la población geriátrica porque estos pacientes suelen tener otros problemas de salud y con frecuencia están polimedicados. Hay otros problemas logísticos, como la movilidad, que también puede evitar la participación de estos grupos de edad, pero esas barreras suelen ser fáciles de superar. Por ejemplo, la telemedicina puede reducir el número de visitas al centro de investigación, y se puede reembolsar el gasto en transporte o facilitar el transporte del paciente cuando se requiera.

La FDA tiene una guía para reembolsar por los gastos de transporte que está disponible en este enlace https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm126429.htm

La Ley de Cuidados del Siglo XXI (21st Century Cures Act), exige que los Institutos Nacionales de Salud analicen las barreras a la participación de los diferentes grupos etarios en ensayos clínicos. Con este fin, el NIH ha organizado diversos talleres. Uno de ellos tuvo lugar en Junio de 2017, donde se concluyó que había acuerdo en ampliar la participación en los ensayos clínicos de todo tipo de pacientes, incluyendo los adultos mayores (https://healthpolicy.duke.edu/events/evaluating-inclusion-and-exclusion-criteria-clinical-trials ) y el otro en abril de 2018. En la reunión de 2018 se discutieron los criterios de inclusión y exclusión en los ensayos clínicos para incluirlos en las guías de la FDA (https://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDARA/UCM613054.pdf ). El taller concluyó que ampliar la inclusión de pacientes y aumentar su diversidad es una prioridad para los reguladores, patrocinadores, investigadores y defensores de los pacientes.

Referencia

FassbanderM. FDA outlines renewed efforts to include older adults in clinical trials.Oursourcing, 17 de julio de 2018
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2018/07/17/FDA-outlines-renewed-efforts-to-include-older-adults-in-clinical-trials

creado el 18 de Marzo de 2019


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