Salud y Fármacos

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Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

La FDA propone multas rígidas para las compañías farmacéuticas y CROs que no publiquen los resultados de los ensayos clínicos en línea (FDA proposes stiff fines for pharmaceutical companies and CROs that fail to post clinical trial results online)
Joseph Keenan
FierceBiotech, 26 de septiembre de 2018
https://www.fiercebiotech.com/cro/fda-proposes-stiff-fines-for-pharma-cros-fail-to-post-clinical-trial-result-online
Traducido por Salud y Fármacos

En un borrador de guía (https://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM607698.pdf), la FDA propuso imponer fuertes multas a las compañías farmacéuticas y CROs que no publiquen los resultados de los ensayos clínicos en línea.

La agencia reguladora dijo en su guía que, si no se registran los ensayos o no se envían sus resultados a la base de datos del gobierno, ClinicalTrials.gov, podrían recibir multas de hasta US$10.000 por día.

La agencia emitiría una carta de notificación advirtiendo sobre la infracción a la compañía. La compañía tendría 30 días para cumplir con la directiva de la FDA antes de que se emitieran multas.

El público tiene 30 días para enviar comentarios a la agencia sobre la regulación propuesta.

En su guía, la FDA dijo que tiene la intención de identificar las infracciones relacionadas con la publicación en el banco de datos en línea, utilizando la evidencia recopilada durante las inspecciones que realice como parte de su Programa de Monitoreo de Bioresearch, así como con las quejas que pueda recibir.

La guía propuesta viene de la mano de un documento reciente de BMJ que dice que el 49% de los ensayos clínicos en el Registro Europeo no informaron resultados. Un estudio de 2015 realizado en EE UU encontró que aproximadamente el 20% de los ensayos de la industria no informaron los resultados cuando debían, y tampoco informaron resultados para aproximadamente el 50% de las investigaciones patrocinadas por los NIH.

creado el 18 de Marzo de 2019


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