Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Derecho

Litigación y Multas

EE UU. La FDA elude la demanda, inspirada en la muerte, sobre el consentimiento informado (FDA dodges death-inspired suit over study volunteer consent)
Bloomberglaw, 23 de octubre de 2018
https://news.bloomberglaw.com/pharma-and-life-sciences/fda-dodges-death-inspired-suit-over-study-volunteer-consent
Traducido por Salud y Fármacos

Un tribunal rechazó por segunda vez la demanda del Centro para la Ciencia Responsable, un grupo de defensa del bien público que pide que la FDA modifique su reglamento de consentimiento informado para proteger mejor a los participantes en ensayos clínicos.

La demanda surgió por informes de que desde 2013 se han producido al menos 153 muertes relacionadas con el tratamiento recibido durante ensayos clínicos, incluyendo una durante un estudio de inmunoterapia contra el cáncer patrocinado por Juno Therapeutics Inc.

El Centro para la Ciencia Responsable presentó una demanda para obligar a la FDA a agregar tres temas a sus regulaciones sobre el consentimiento informado, para que los participantes en los ensayos tengan más información sobre las diferencias entre los ensayos en animales y en seres humanos. La primera solicitud del grupo fue rechazada porque el tribunal dijo que no tenía la autoridad para escuchar la demanda. El segundo intento del grupo fracasó por los mismos motivos, dijo el juez James E. Boasberg, del Tribunal de Distrito de Estados Unidos para el Distrito de Columbia, en un fallo del 22 de octubre de 2018.

La idoneidad del consentimiento informado suele ser un elemento clave en los juicios relacionados con la investigación médica. Y reclutar suficientes participantes para los ensayos clínicos es un desafío continuo para las compañías farmacéuticas que quieren obtener el permiso de comercialización para sus productos. Esto es especialmente cierto en la carrera por desarrollar terapias biológicas innovadoras para el cáncer, como CAR-T, que manipula los genes para entrenar el sistema inmunológico de un paciente a atacar las células cancerosas. Uno de los demandantes de Centro es el padre de un paciente de 24 años, Max Vokhgelt, quien murió dos días después de recibir tratamiento con CAR-T cuando participaba en un estudio clínico de Juno.

Novartis AG, Kite Pharma Inc. y Gilead Sciences Inc. están entre las compañías pioneras en CAR-T, que significa terapias de células T con receptores de antígenos quiméricos. Otras compañías, como Juno, Bluebird Bio Inc., Celgene Corp., Cellectis SA y Seattle Genetics, también están compitiendo por ocupar un lugar en un mercado de miles de millones de dólares.

Solicitud denegada
El Centro presentó su demanda después de que la FDA rechazara una petición de 2014 donde solicitaba a la agencia que revisara sus regulaciones para exigir que se informe a los participantes en los ensayos cuando los medicamentos que se les va a administrar se han testado principalmente en animales. Los modelos animales pueden ser factores predictivos poco confiables de la respuesta humana, especialmente para las nuevas terapias biológicas como CAR-T, que están saliendo al mercado, dijo el centro.

En 2017, la agencia rechazó la solicitud y consideró que era demasiado amplia porque las regulaciones de consentimiento informado se aplican a todos los ensayos clínicos, y las advertencias adicionales que los demandantes querían solo se aplicaban a la investigación clínica con medicamentos.

Después de que la FDA rechazara la petición, los demandantes presentaron una demanda alegando que la negación de la agencia fue arbitraria y violó la Ley de Procedimiento Administrativo.

Boasberg rechazó la queja original del grupo porque el centro no había establecido suficientemente que tenía derecho a demandar a la FDA por esos motivos, pero permitió que el grupo hiciera una enmienda, volviera a presentar su queja e intentar establecer que tenían ese derecho.

Al Centro para la Ciencia Responsable no le fue mejor en su segundo intento. El tribunal explicó que el Centro no documentó suficientemente bien que la negativa de la FDA de agregar a los formularios de consentimiento más información sobre los peligros de los ensayos clínicos a los sujetos de investigación le había perjudicado. Debido a que el grupo no pudo demostrar que tenía jurisdicción (conexión y daños suficientes por la negativa de la FDA a su petición), el tribunal desechó la demanda por segunda vez.

El Centro está revisando la opinión para decidir cuáles serán los próximos pasos, incluyendo una posible apelación, dijo Alan Milstein con Sherman Silverstein Kohl Rose & Podolsky, a BloombergLaw el 23 de octubre de 2018.

Bloomberg Law pidió comentarios al gobierno, pero nadie estaba disponible para responder.

Sherman Silverstein Kohl Rose & Podolsky representaron al Centro para la Ciencia Responsable que se describe a sí mismo como una organización sin fines de lucro que reclama pruebas más modernas y predictivas para el desarrollo de medicamentos.

La División Civil de la, División de Protección al Consumidor del Departamento de Justicia, representó a la FDA.

El caso se puede encontrar en: Ctr. for Responsible Sci. v. Gottlieb (https://www.leagle.com/decision/infdco20180427j17) 2018 BL 388055, D.D.C., No. 17-2198 (JEB), 10/22/18.

creado el 20 de Marzo de 2019


Free Trial
How to help?



Search


Search terms

Search for exact phrase
+ Advanced search
Search for

From

To

Section