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Agencias Reguladoras

EE UU y Canadá

La FDA rechaza la propuesta de etiqueta de medicamentos genéricos de 2013, que podría haber expuesto a sus fabricantes a demandas judiciales (FDA Scraps 2013 Generic drug label proposal that could have exposed manufacturers to lawsuits)
Alex Keown
Biospace, 14 de diciembre de 2018
https://www.biospace.com/article/fda-scraps-2013-generic-drug-label-proposal-that-could-have-exposed-manufacturers-to-lawsuits-increased-generic-prices/
Traducido por Salud y Fármacos

La FDA rechaza una propuesta de 2013 que habría abierto la posibilidad de llevar a juicio a los fabricantes de medicamentos genéricos por los efectos secundarios de sus medicamentos. El jueves, la agencia reguladora retiró su propuesta de regulación, evitando que los fabricantes de medicamentos se vean expuestos a este tipo de demandas.

En 2013, la FDA propuso la regulación denominada Solicitudes Suplementarias Proponiendo Cambios a las Etiquetas/Fichas Técnicas de Medicamentos y Productos Biológicos Aprobados (Supplemental Applications Proposing Labeling Changes for Approved Drugs and Biological Products). Si la regulación se hubiera concretado, habría permitido que los fabricantes de medicamentos actualizaran y distribuyeran información de seguridad en las etiquetas de los medicamentos de forma independiente, algo que solo los fabricantes de medicamentos de marca pueden hacer. Si la norma hubiera entrado en vigor, los fabricantes de medicamentos genéricos podrían haber brindado actualizaciones de seguridad sin la supervisión de la FDA. En una declaración emitida el jueves, la FDA dijo que la política podría haber resultado en etiquetas para el mismo medicamento, escritas por diferentes fabricantes, con información diferente de seguridad en las cajas.

No solo eso, sino que la FDA dijo que, si se hubiera implementado la nueva regla, podría haber ocasionado un aumento en el costo de los medicamentos genéricos, lo que podría generar escasez de medicamentos y un mercado menos competitivo.

El Wall Street Journal, al informar sobre la decisión, dijo que muchos fabricantes de medicamentos genéricos se opusieron a la propuesta desde el momento en que se presentó porque los exponía a posibles demandas legales. La propuesta surgió cuando la Corte Suprema de 2011 decidió que los fabricantes de medicamentos genéricos no podían ser demandados por no advertir sobre los efectos adversos. El razonamiento detrás de la decisión, según el periódico, es que los fabricantes de medicamentos genéricos no tienen autoridad para modificar sus etiquetas de seguridad.

La FDA anunció su intención de retirar la propuesta de cambio después de un “debate público sólido”, dijo la agencia reguladora.

“Hemos considerado cuidadosamente todos los comentarios que hemos recibido de distintos interesados, tanto a favor como en contra de la regulación propuesta. “Hemos evaluado si existen formas más efectivas y eficientes de mantener actualizadas las etiquetas de los medicamentos genéricos con la información de seguridad más reciente y ayudar a garantizar que las compañías genéricas continúen participando con un nivel adecuado de vigilancia de seguridad post-comercialización”, dijeron el comisionado de la FDA Scott Gottlieb y la directora del centro de medicamentos Janet Woodcock dijeron en un comunicado. “Fundamentalmente, creemos que el retiro de la propuesta es lo que mejor responde a los intereses del público; y estamos adoptando otras estrategias que pueden lograr nuestros objetivos “.

creado el 20 de Marzo de 2019


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