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Reino Unido. El cambio de decisión por parte de NICE sobre Opdivo para prevenir la recaida con melanoma es bien recibido por BMS (BMS flips negative NICE ruling on Opdivo, winning thumbs-up for preventing melanoma relapse)
Arlene Weintraub
FiercePharma, 30 de noviembre de 2018
https://www.fiercepharma.com/pharma/bms-flips-negative-nice-ruling-opdivo-winning-thumbs-up-for-preventing-melanoma-relapse
Traducido por Salud y Fármacos

En septiembre, el organismo de control de costos de los medicamentos de Gran Bretaña, el Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Atención (NICE, por sus siglas en inglés), dijo que Bristol-Myers Squibb no presentó un caso suficientemente convincente de que los servicios nacionales de salud deberían cubrir el bloqueador de PD-1 Opdivo para prevenir las recaídas de pacientes con melanoma después de la cirugía. Pero la agencia dejó la puerta abierta para que BMS intentase cambiar la opinión de los miembros de su comité.

La compañía ha tenido éxito en esa misión: ha obtenido una importante victoria para un medicamento que recientemente ha sufrido varias decepciones.

Inicialmente, NICE expresó dudas sobre la rentabilidad de Opdivo en pacientes que se han sometido a una cirugía, porque consideraron que BMS no había presentado suficientes datos comparando el medicamento con la vigilancia rutinaria. Los ensayos clínicos han demostrado mejor supervivencia libre de recurrencias con Opdivo, pero los estudios que comparan el fármaco con Yervoy, el otro inhibidor del punto de control para el melanoma de BMS, aún están en curso.

Según la recomendación de NICE, en su apelación preliminar de la decisión, BMS argumentó bien que los datos iniciales sobre la supervivencia libre de recurrencia y la supervivencia general “son prometedores” y que existe un “potencial plausible” de que el medicamento sea rentable.

Pero hay un inconveniente: durante los próximos dos años el medicamento solo estará cubierto a través del Fondo de Medicamentos contra el Cáncer de Inglaterra (FCD).

Para después de eso obtener una cobertura completa a través del Servicio Nacional de Salud, BMS tendrá que presentar más datos comparando Opdivo con Yervoy, y datos rutinarios de farmacoviigilancia. Eso significa que una vez más Opdivo estará sujeto al escrutinio de NICE.

Sin embargo, la compañía considera que el cambio de NICE es positivo.

“La recomendación de hoy representa un importante avance en la mejora de resultados que los pacientes con melanoma pueden esperar al recibir antes el tratamiento inmunoterapico, que es el primer tratamiento inmuno-oncológico disponible en el Reino Unido”, dijo Veronique Walsh, gerente general de Bristol-Myers Squibb U.K. e Irlanda, en un comunicado. Añadió que la compañía había estado suministrando el medicamento a los médicos de Inglaterra que lo habían solicitado para administrarlo después de una cirugía, pero que con el reembolso a través del Fondo de Medicamentos contra el Cáncer más personas tendrán acceso.

El cambio en la decisión de NICE también podría ayudar a calmar la preocupación por las ventas de Opdivo. En octubre, BMS sufrió dos decepciones seguidas que asustaron a los inversores. En primer lugar, el fármaco rival de Merck, Keytruda, presentó datos impresionantes de un ensayo en pacientes con cáncer de riñón que combinaba medicamentos, lo que aumentó el temor de que BMS pudiera enfrentarse pronto a una competencia formidable en ese mercado.

Luego, BMS reveló que los reguladores europeos habían solicitado más datos de supervivencia sobre su combinación Opdivo-Yervoy para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón. Teniendo en cuenta que la FDA también había retrasado su revisión de la combinación para esa indicación, BMS ahora está muy por detrás de Merck, que ya ha conseguido una importante cuota de mercado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón.

Poco después, durante una conferencia telefónica sobre los resultados del tercer trimestre de BMS, su CEO Giovanni Caforio dijo que estaba “al tanto de la frustración” de los inversores. Las ventas de Opdivo crecieron un 42% año tras año hasta alcanzar los US$1.790 millones, pero los inversores siguen preocupados por el futuro del producto.

Esas preocupaciones se intensificaron a principios de esta semana, cuando BMS anunció que la combo Opdivo-Yervoy no extendía significativamente la vida en un ensayo que involucraba a pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que previamente habían recibido quimioterapia a base de platino. Se había pensado que el ensayo podría confirmar la aprobación que la FDA otorgó a Opdivo en agosto para el cáncer de pulmón de células pequeñas tratado previamente. Ahora esa aprobación podría estar en peligro.

creado el 18 de Marzo de 2019


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