Salud y Fármacos

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Genéricos y Biosimilares

EE UU. ¿Una forma de frustrar los retrasos de genéricos? Mire escépticamente las peticiones de los ciudadanos, dice la FDA (One way to thwart generics delays? Look skeptically at citizen petitions, FDA says)
Eric Sagonowsky
Fierce Pharma, 4 de octubre de 2018
https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-revamps-citizen-petition-reviews-to-streamline-generic-approval-process
Traducido por Salud y Fármacos

Una de las tácticas que los fabricantes de medicamentos han usado para demorar las versiones genéricas de sus exitosos fármacos es aparentemente humilde, pero a menudo efectiva: las peticiones de ciudadanas a la FDA. Pero gracias a una nueva regulación de la agencia, esa táctica puede que ya no sea tan efectiva.

El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, dijo el martes que la agencia revisará cada solicitud ciudadana para determinar si se presentó principalmente para demorar un genérico [1]. Y si es así, la agencia simplemente la rechazaría.

Este enfoque podría haber detenido algunas peticiones ciudadanas que obtuvieron mucha publicidad y, en algunos casos, haber frustrado un drama legal de última hora. Y aunque la FDA ya ha subido el estándar para las peticiones de los ciudadanos una vez, la nueva regulación, que se presenta ahora para recibir comentarios del público, podría elevarlo aún más.

Según el borrador de guía propuesto esta semana, si la FDA determina que se presentó una petición “con el propósito principal de retrasar la aprobación de una solicitud de medicamento genérico”, la agencia puede renunciar a investigar las reclamaciones de la petición, que en algunos casos son complicadas y muy técnicas. Las razones del rechazo se publicarán en un informe anual al Congreso y la agencia remitirá los casos a la Comisión Federal de Comercio, que es responsable del cumplimiento de la ley antimonopolio.

La medida es la más reciente de una serie de cambios que está haciendo la FDA para aumentar la competencia de los genéricos y acelerar su comercialización. “No nos abstendremos de desafiar aquellas actividades que deberían servir para lograr un beneficio pero que creemos que las empresas innovadoras pueden estar utilizando para evitar la competición que reduciría los precios”, dijo Gottlieb en un comunicado que anunciaba la regulación.

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Los que estudian los mercados quizá recuerden, por ejemplo, el intento de AstraZeneca de retrasar los genéricos de Crestor con una petición a la FDA en 2016; esa revisión desencadenó una demanda de último momento que, al final, retrasó todo durante varios meses menos la comercialización de un genérico autorizado [2]. Mylan intentó impedir la salida del EpiPen genérico de Teva con una petición que afirmaba que el imitador no era equivalente porque su sistema de presionar el difuminador era diferente. Novo Nordisk ha pedido a la agencia que obligue a las compañías que buscan comercializar copias de Victoza a realizar sus propios ensayos clínicos. Takeda citó varias razones para pedirle a la agencia que se abstuviera de aprobar los genéricos de Velcade.

Tales intentos de bloquear los lanzamientos de imitadoresa rara vez funcionan, dijo Gottlieb, pero las peticiones suponen otro obstáculo para las compañías de genéricos que buscan llegar al mercado con copias baratas.

PhRMA, la cámara que representa los intereses de la industria farmacéutica innovadora dijo que está revisando el borrador de la guía. Las peticiones “proporcionan una importante vía para plantear problemas científicos, políticos y legales críticos a la FDA”, dijo un portavoz a FiercePharma en un comunicado.

“Estas peticiones promueven el intercambio transparente de información e ideas sobre asuntos científicos, legales y regulatorios, que es fundamental para lograr la misión de la FDA de defender la salud pública”, agregó. “A través de peticiones, la FDA recibe información valiosa que refleja diversas perspectivas y, a través de comentarios sobre peticiones pendientes, el público puede participar en el proceso deliberativo de la agencia”. PhRMA está revisando el borrador de la guía y espera “participar en el proceso de comentarios públicos según sea apropiado”, agregó.

Aparte de los esfuerzos de la agencia con las peticiones de los ciudadanos, la FDA ha comenzado a destacar los casos en que las compañías de genéricos afirman que los fabricantes de medicamentos de marca están frustrando sus intentos para obtener muestras para pruebas de bioequivalencia. La agencia también publicó una “lista clave” de medicamentos genéricos que tienen poca competencia, y puso a las nuevas versiones de genéricos que ahora solo comercializa una empresa en una vía más rápida de aprobación.

Los cambios en la FDA se producen a medida que la administración de Trump trabaja por controlar los precios de los medicamentos, especialmente en mayo con el lanzamiento de su plan de precios. La administración apunta a que la negociación y la industria sea más transparente, además de crear incentivos para bajar los precios de lista y reducir los costos de bolsillo para los pacientes. Además, la administración ha estado revisando los cambios potenciales al reembolso de medicamentos que podrían acarrear cambios generalizados en los precios de los medicamentos.

A pesar de los esfuerzos, una reciente investigación de Associated Press concluyó que los precios de los medicamentos han subido durante la presidencia de Trump.

Notas de los editores de Salud y Fármacos:
1. Quizás esta idea no sea tan novedosa para la FDA como se sugiere, véase: Sagonowsky. E. FDA’s new citizen petition rules remove speed bumps for generic, biosim approvals. Fierce Pharma, 9 de noviembre de 2016 https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-changes-citizen-petition-rules-to-avoid-undue-generic-delays Amendments to Regulations on Citizen Petitions, Petitions for Stay of Action, and Submission of Documents to Dockets https://www.federalregister.gov/documents/2016/11/08/2016-26912/amendments-to-regulations-on-citizen-petitions-petitions-for-stay-of-action-and-submission-of
2. Pollack A. Generic Crestor wins approval, dealing a blow to AstraZeneca. The New York Times, 21 de julio de 2016 https://www.nytimes.com/2016/07/21/business/generic-crestor-wins-approval-dealing-a-blow-to-astrazeneca.html

creado el 18 de Marzo de 2019


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