Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Investigaciones

Medicamentos nuevos y asequibles en Holanda (New and affordable medicines in the Netherlands)
Katrina Perehudoff, Sabrina Wimmer, Jacquelyn Veraldi, Ellen ’t
Health Action International, noviembre 2018
http://haiweb.org/wp-content/uploads/2018/12/NL-Government-Commitments-on-New-Affordable-Medicines.pdf
Traducido por Salud y Fármacos

Introducción
“No podemos lograr ningún progreso real sin reconocer que el modelo actual de negocio basado en patentes y la forma en que aplicamos las reglas internacionales de patentes deben cambiar. El sistema está roto”, Lilianne Ploumen y Edith Schippers, exministros holandeses, noviembre de 2016

Estas audaces palabras sobre el acceso universal a medicamentos esenciales de los antiguos Ministros de Comercio Exterior y Cooperación para el Desarrollo, y de Salud, Bienestar y Deporte diferencian al gobierno holandés de la mayoría de los demás países europeos. Al igual que sus vecinos de UE, los Países Bajos tienen dificultades para pagar los precios cada vez más altos de los nuevos medicamentos. En 2015, se concretó una de las primeras señales de que podrían estar empezando a cambiar las cosas, pues al comercializarse nivolumab se estimó que el gasto anual para tratar a todos los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio avanzado sería de €200 millones [1]. Este costo exorbitante, aproximadamente equivalente a una octava parte del gasto total del país en productos farmacéuticos para pacientes hospitalizados, desencadenó la decisión histórica del gobierno holandés de dejar de reembolsar automáticamente los medicamentos nuevos y costosos que se usan en los hospitales y, en cambio, negociar mejores precios” [2].

Este impulso continuó durante la Presidencia holandesa del Consejo de UE de enero a junio de 2016. El programa oficial de la Presidencia se comprometió a examinar cómo las innovaciones médicas pueden llegar a los pacientes más rápidamente ‘a un costo socialmente aceptable’ [3]. Enfatizó la importancia de salvaguardar el acceso a medicamentos innovadores y asequibles, comprometiéndose así a fortalecer la cooperación voluntaria de los Estados miembros en cuestiones de precios y acceso al mercado.

Desde entonces, los Países Bajos se encuentran entre los pocos Estados miembros de UE que se comprometen de manera decidida y vocal a abordar los problemas sistémicos que permiten y sostienen los altos precios de los medicamentos. El gobierno holandés ha cuestionado abiertamente el modelo de negocios que se utiliza para la innovación farmacéutica y su dependencia de las patentes y de las otras exclusividades que la protección de la propiedad intelectuales (IP) y las regulaciones [4] le otorgan. Recientemente, el gobierno hizo declaraciones firmes defendiendo la implementación flexible de la legislación de patentes para la salud pública [5]. Al hacerlo, el gobierno efectivamente rompió filas con otros países de UE en foros multilaterales; en su lugar, los Países Bajos parecen estar buscando nuevos caminos que estén alineados con sus cambios a las políticas nacionales para el desarrollo de medicamentos y la determinación de sus precios.

Hacia el final de su mandato, la ministra de Salud, Bienestar y Deportes (de 2010 a 2017), Edith Schippers, solicitó revisiones urgentes y de gran alcance a la política de medicamentos de Holanda. Algunas de estas iniciativas políticas ahora las está continuando el actual Ministro de Atención Médica y Deportes, Bruno Bruins. Ambos ministros son miembros del Partido Popular por la Libertad y la Democracia (Volkspartij voor Vrijheid en Democratie o VVD), un partido político liberal conservador. Ahora, tras un año del 3rd Gobierno Rutte, este informe recopila los compromisos del gobierno holandés con el desarrollo y la comercialización de medicamentos nuevos y asequibles, y cuando es factible, evalúa su implementación.

Conclusiones y Recomendaciones
Desde 2016, el gobierno holandés ha hecho muchas promesas para el desarrollo y la comercialización de medicamentos nuevos y asequibles. Estos compromisos van desde políticas de precios para los productos farmacéuticos y políticas para la gestión de la propiedad intelectual y de las flexibilidades de ADPIC (la mayoría de los compromisos), hasta modelos alternativos de innovación y política de competencia interna (muy pocas promesas). Estos compromisos se han aplicado en diversos grados.

Entre las más destacadas están las iniciativas del gobierno holandés para:
• Tomar medidas para fomentar un entendimiento compartido entre las partes interesadas en la política farmacéutica a nivel de la UE y nacional. El gobierno holandés también ha promovido con éxito el diálogo y la cooperación entre los países europeos en torno a la asequibilidad de los medicamentos.

• Aumentar la conciencia de sus muchas promesas de política y acciones en este campo. Sin embargo, aún no se ha logrado una transparencia significativa en los costos de I + D ni en los precios de los medicamentos para la sanidad pública, un compromiso político clave.

• Presentar varios programas piloto y políticas de precios para implementar e incentivar el desarrollo y la comercialización de medicamentos asequibles; sin embargo, todavía faltan planes de implementación en ciertas áreas (por ejemplo, licencias socialmente responsables, licencias obligatorias, protección de las flexibilidades de los ADPIC en las relaciones comerciales con terceros países).

Estas conclusiones arrojan las siguientes recomendaciones:

En los Países Bajos
• Complementar las recientes políticas descentralizadas de precios de los medicamentos con intervenciones sistémicas que también aprovechan las opciones de política de propiedad intelectual y de competencia para conseguir medicamentos más asequibles.

• Desarrollar una mayor coherencia entre las políticas de salud y económicas del gobierno holandés donde las consideraciones de salud tienen primacía sobre el comercio y las preocupaciones de PI, de acuerdo con el derecho internacional.

• Esta mayor coherencia es necesaria para que el gobierno holandés desempeñe un papel de liderazgo en la protección de las flexibilidades de ADPIC en las relaciones comerciales de la UE con terceros países.

• Generar o aprovechar la experiencia para aplicar nuevos modelos de innovación y establecer comisiones nacionales que exploren el uso responsable de licencias socialmente responsables y licencias obligatorias en el contexto nacional.

• Financiar y lanzar incentivos para probar y pilotar nuevos modelos de innovación farmacéutica y de gestión de la propiedad intelectual (es decir, desvincular la I & D de los precios, licencias socialmente responsables y licencias obligatorias).

• Llevar a cabo y publicar una evaluación sólida de los costos de I + D y la asequibilidad de los productos resultantes de las iniciativas a largo plazo de Fair Medicine and Oncode Institute. Desarrollar un plan para poner en práctica las lecciones aprendidas de estas iniciativas en los cambios sistémicos de la política farmacéutica holandesa.

• Para defender el interés público investigando casos potenciales de comportamiento anticompetitivo en el mercado farmacéutico y dar a conocer ampliamente los resultados.

• Desarrollar un plan de implementación para lograr una transparencia total en los costos de I + D, las estructuras de precios y los precios (públicos). Este plan debe describir cómo el gobierno utilizará esta información en su búsqueda de medicamentos más asequibles.

A nivel de UE
• Continuar promoviendo el debate sobre la asequibilidad de los medicamentos en foros nacionales, europeos e internacionales. Un área importante es la propuesta de Reglamento de la Comisión Europea sobre la evaluación de tecnologias de la salud.

• Apoyar una modificación a los incentivos para comercializar nuevos medicamentos asequibles a través de la revisión anticipada de las regulaciones europeas de las políticas farmacéuticas, los medicamentos en pediatría y de los medicamentos huérfanos, y dar seguimiento de las conclusiones del informe de Technopolis a través de una revisión crítica del Reglamento del Certificado de Protección Suplementaria (Suplementary Protection Certificate SPC). El gobierno holandés debe movilizar a otros Estados miembros de la UE para incluir reformas exhaustivas y coherentes a la propiedad intelectual en estas regulaciones y así promover los intereses de salud pública.

• Solicitar mecanismos para coordinar la implementación de las Conclusiones del Consejo de 2016 entre los Estados miembros de la UE y dar un seguimiento a la solicitud de que la Dirección General de Competencia elabore un informe sobre casos recientes de competencia o casos potenciales de abuso de mercado, precios excesivos y otras restricciones de mercado que impactan negativamente en los enfermos (artículo 48).

• Continuar participando en analizar juntos el horizonte, particularmente areas tales como: compartir información de precios, negociaciones conjuntas de precios, y propuestas sobre medicamentos que no están disponibles, a través de iniciativas de UE tales como Beneluxai Cooperation, EUnetHTA, EUripid y otras.

Referencias

  1. S Sleijfer and J Verweij, ‘Affordability of drugs used in oncology health care’ (2016) 13 Nature Reviews Clinical Oncology 331
  2. ibid
  3. Dutch Presidency of the Council of the European Union, ‘Programme of the Netherlands Presidency of the Council of the European Union’ (Ministry of Foreign Affairs, 2016) http://www.consilium.europa.eu/media/22870/nationaal-programma-engels-2.pdf accessed 14 September 2018.
  4. L Ploumen and E Schippers, ‘Better life through medicine—let’s leave no one behind’ (2016) 389 Lancet 339
  5. WHO, ‘Seventieth World Health Assembly: Summary of records of committees, reports of committees’ (22–31 May 2017) WHA70/2017/REC/3, 136; Letter to the President of the House of Representatives on the Annual Report on Policy Coherence for Development (PCD) (28 September 2017) 5 https://www.government.nl/binaries/government/documents/parliamentary-documents/2017/11/14/letter-to-the-president-of-the-house-of-representatives-on-the-annual-report-on-policy-coherence-for-development-pcd/bz.pdf accessed 14 September 2018.
creado el 18 de Marzo de 2019


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