Salud y Fármacos

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Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Fingolimod. La FDA advierte acerca de un empeoramiento grave de la esclerosis múltiple luego de interrumpir el medicamento Gilenya
FDA, 20 de noviembre de 2018
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm627404.htm

La FDA)advierte que, cuando se interrumpe el medicamento Gilenya (fingolimod) para la esclerosis múltiple (EM), la enfermedad puede empeorar mucho más que antes de haber iniciado el medicamento o mientras se lo estaba tomando. Este empeoramiento de la EM es poco frecuente, pero puede ocasionar una discapacidad permanente. Como consecuencia, hemos incorporado una nueva advertencia acerca de este riesgo a la información farmacológica de la etiqueta del medicamento de Gilenya y la Guía del Medicamento para el paciente.

Gilenya es uno de los varios medicamentos aprobados para el tratamiento de una forma recidiva de la EM, que consta de períodos de tiempo en que los síntomas de la EM empeoran. El medicamento se aprobó en los Estados Unidos en 2010.

Los profesionales de la salud deben informar a los pacientes antes de iniciar el tratamiento acerca del riesgo potencial de un incremento grave de la discapacidad luego de interrumpir Gilenya. Cuando se interrumpe Gilenya, se debe observar cuidadosamente a los pacientes para detectar evidencia de una exacerbación de la EM y tratarla adecuadamente. Se debe informar a los pacientes que procuren atención médica inmediata si aparecen síntomas nuevos de la EM o si estos empeoran luego de interrumpir Gilenya.

Los pacientes deben contactar a su profesional de la salud de inmediato si experimentan síntomas de la EM nuevos o estos empeoran luego de interrumpir el tratamiento con Gilenya. Estos síntomas varían e incluyen debilidad nueva o que empeora, aumento de la dificultad para usar los brazos o las piernas o cambios en el razonamiento, la vista o el equilibrio. El tratamiento con Gilenya puede tener que interrumpirse por motivos como reacciones adversas al medicamento, embarazo planificado o no planificado o porque el medicamento no está actuando. Sin embargo, los pacientes no deben dejar de tomarlo sin primero hablar con los profesionales que se los recetaron, ya que interrumpir el tratamiento puede ocasionar el empeoramiento de los síntomas de la EM.

En los 8 años desde la aprobación de Gilenya en septiembre de 2010, identificamos 35 casos de un aumento grave de la discapacidad, acompañada por la presencia de múltiples lesiones nuevas en las imágenes por resonancia magnética (IRM) que ocurrieron de 2 a 24 semanas luego de la interrupción de Gilenya. La mayoría de los pacientes experimentaron este empeoramiento en las primeras 12 semanas luego de la interrupción. Nuestros análisis incluyen únicamente los reportes presentados ante la FDA* y los encontrados en la bibliografía médica, por lo que es posible que existan casos adicionales que desconocemos. El grave aumento de la discapacidad en estos pacientes fue más intenso que las recidivas típicas de la EM y, en casos donde la discapacidad inicial era conocida, aparecía no relacionada con el estado anterior de la enfermedad de los pacientes. Varios pacientes que eran capaces de caminar sin asistencia antes de la interrupción de Gilenya llegaron a necesitar silla de ruedas o se convirtieron por completo en pacientes postrados. En pacientes que experimentaron el empeoramiento de la discapacidad luego de interrumpir Gilenya, la recuperación fue diversa. Diecisiete pacientes tuvieron una recuperación parcial, 8 experimentaron una discapacidad permanente o no se recuperaron y 6 finalmente retornaron al nivel de discapacidad que tenían antes del tratamiento con Gilenya o durante él.

Anteriormente comunicamos la información de seguridad acerca de Gilenya en agosto de 2015 y agosto de 2013 (infección cerebral infrecuente), mayo de 2012 (revisión de las recomendaciones de monitoreo cardiovascular) y diciembre de 2011 (revisión de seguridad de reporte de muerte).

creado el 18 de Marzo de 2019


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