Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Alemtuzumab. La FDA advierte acerca de los riesgos graves de accidente cerebrovascular y desgarro de las paredes de los vasos sanguíneos con el medicamento para la esclerosis múltiple Lemtrada
FDA, 29 de noviembre de 2018
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm627895.htm

La FDA advierte que han ocurrido casos poco frecuentes pero graves de accidente cerebrovascular y desgarros del revestimiento de las arterias de la cabeza y el cuello en pacientes con esclerosis múltiple (EM) poco después de recibir Lemtrada (alemtuzumab). Estos problemas pueden derivar en una incapacidad permanente e incluso la muerte. Como resultado, hemos agregado una nueva advertencia sobre estos riesgos a la información farmacológica en la etiqueta del medicamento y la Guía del Medicamento para el paciente. También hemos agregado el riesgo de accidente cerebrovascular al Recuadro de advertencia existente, la advertencia más enfática de la FDA.

Lemtrada es uno de los varios medicamentos utilizados para el tratamiento de formas de EM que pueden mejorar y luego empeorar (recaída) y fue aprobado en los Estados Unidos en 2014. Los profesionales de la salud deben administrar Lemtrada por vía intravenosa (IV).

Alemtuzumab también está aprobado con el nombre comercial Campath, que fue aprobado en mayo de 2001 para tratar un tipo de cáncer llamado leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B. La etiqueta del medicamento de Campath también se actualizará para incluir estos riesgos en la sección Reacciones adversas en Experiencia posterior a la comercialización.

Los pacientes o sus cuidadores deben procurar tratamiento de emergencia lo más pronto posible si el paciente presenta indicios o síntomas de un accidente cerebrovascular o desgarros en el revestimiento de las arterias de la cabeza y el cuello, denominados disección arterial, entre ellos:

● Entumecimiento o debilidad repentinos en el rostro, los brazos o las piernas, especialmente si ocurre en un solo lado del cuerpo.
● Confusión repentina, dificultad para hablar o dificultad para entender lo que le dicen.
● Dificultad repentina para ver en uno o ambos ojos.
● Dificultad repentina para caminar, mareos o pérdida del equilibrio o la coordinación.
● Dolor de cabeza o de cuello repentino y grave.

La mayoría de los pacientes que reciben Lemtrada que han sufrido un accidente cerebrovascular o desgarros en los revestimientos de las arterias experimentaron síntomas dentro de las 24 horas después de la administración de Lemtrada. Un paciente reportó síntomas que ocurrieron 3 días después del tratamiento.

Los profesionales de la salud deben aconsejar a los pacientes en cada infusión de Lemtrada que procuren atención médica de emergencia de inmediato si experimentan síntomas de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico o disección de las arterias cervicocefálicas. El diagnóstico a menudo se complica debido a que los síntomas tempranos, como dolor de cabeza y dolor de cuello, no son específicos. Evalúe con prontitud a los pacientes que se quejan de síntomas consistentes con estas afecciones.

En los casi cinco años desde la aprobación de la FDA de Lemtrada en 2014 para tratar las formas recurrentes de EM, identificamos 13 casos en el mundo de accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico o disección arterial que ocurrieron poco después de que el paciente recibiera Lemtrada (consulte el Resumen de datos). Este número incluye solo los reportes presentados ante la FDA,* por lo que pueden haber ocurrido casos adicionales que desconocemos. Doce de estos casos reportaron síntomas dentro de las 24 horas de recibir Lemtrada. Como resultado, hemos agregado una nueva advertencia acerca de este riesgo en la sección Advertencias y precauciones de la información farmacológica en la etiqueta del medicamento. También hemos agregado el riesgo de accidente cerebrovascular al Recuadro de advertencia existente, la advertencia más enfática de la FDA.

creado el 18 de Marzo de 2019


Free Trial
How to help?



Search


Search terms

Search for exact phrase
+ Advanced search
Search for

From

To

Section