Salud y Fármacos

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Investigaciones

Sulfadiazina argéntica en crema: efectos adversos desproporcionados
Revue Prescrire 2018; 38 (414): 257-258
Traducido por Salud y Fármacos

● Debido a la falta de eficacia demostrada de la sulfadiazina argéntica, y a sus efectos adversos desproporcionados, la Agencia Nacional Francesa para Medicamentos y Seguridad de Productos Sanitarios (ANSM) ha recomendado restringir sus indicaciones a las quemaduras de segundo grado o más graves. Sin embargo, incluso en estas indicaciones, no se ha demostrado su utilidad.

En Francia, el agente antibacteriano sulfadiazina argéntica se ha comercializado en forma de crema desde los años 70 para su uso como antiséptico para heridas infectadas, quemaduras y “trastornos cutáneos por infecciones bacterianas primarias o aquellas con susceptibilidad a infección secundaria” [1].

Efectos adversos graves de las sulfonamidas incluso por vía cutánea. En estas indicaciones, la sulfadiazina argéntica no ha demostrado aportar valor clínico en comparación con otras opciones terapéuticas. Además, cuando se emplea para prevenir infecciones en quemaduras, su aplicación parece ralentizar la curación y aumentar el dolor [2,3].

Sulfadiazina argéntica conlleva el riesgo de efectos adversos sistémicos graves comunes a las sulfonamidas, particularmente cuando se aplica sobre la piel dañada, una gran superficie corporal, o bajo un apósito oclusivo; incluyendo trastornos hematológicos, renales y cutáneos. También se han notificado casos de alteración del nivel de consciencia y neuropatía periférica, relacionados con la absorción de la plata a través de la piel [1-4].

Hacia un uso restringido en Francia. A finales de 2017, la Agencia Nacional Francesa para Medicamentos y Seguridad de Productos Sanitarios (ANSM, por sus siglas en francés), responsable de la reevalución de fármacos, propuso enmendar la Ficha Técnica y el prospecto informativo y añadir una contraindicación para su uso en niños menores de dos años así como la inclusión de los siguientes efectos adversos: reacciones bullosas semejantes al síndrome Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, citopenia (leucopenia, neutropenia y agranulocitosis) e insuficiencia renal [5].

El comité también propuso restringir las indicaciones enumeradas en la Ficha Técnica a la “prevención y tratamiento de infecciones surgidas durante el tratamiento de quemaduras de segundo grado o más graves”. Esto se basó únicamente en la “práctica establecida” sin pruebas de eficacia.

A fecha de 27 de febrero de 2018, ni la Ficha Técnica ni el prospecto informativo se han modificado.

La ANSM no incluyó la crema compuesta por sulfadiazina argéntica y nitrato de cerio (Flammacérium) en esta evaluación [1,5]. Esta conlleva los mismos riesgos que sulfadiazina argéntica en monoterapia y no ha demostrado ser más efectiva [6].

En la práctica. La gran mayoría de antisépticos reciben una evaluación deficiente y a menudo se utilizan en la curación de heridas y quemaduras que no pueden atribuirse claramente a algún componente particular del tratamiento. Entre los antibióticos, la sulfadiazina argéntica destaca por su perfil bien documentado de efectos adversos graves. En ausencia de estrategias terapéuticas evaluadas que muestren específicamente un balance riesgo-beneficio favorable para la sulfadiazina argéntica en ciertas indicaciones, ésta solo tiene un lugar marginal en el tratamiento, como último recurso. Para el tratamiento y prevención de infecciones, hay varias otras opciones que son menos peligrosas o más efectivas que la sulfadiazina argéntica, incluyendo la limpieza frecuente con agua y jabón, una variedad de antisépticos cutáneos, como clorhexidina, y varios antibióticos para administración tópica o sistémica.
©Prescrire

Referencias seleccionadas procedentes de la búsqueda bibliográfica de Prescrire

  1. ANSM “RCP-Flammazine” 3 October 2016 + “RCP-Flammacérium” 3 de octubre de 2016: 9 páginas.
  2. Prescrire Rédaction “Brûlures cutanées sans gravité d’origine thermique” Rev Prescrire 2011; 31 (328): 116-123.
  3. Prescrire Rédaction “Antibiotiques locaux (suite): retraits et restrictions bienvenus dans les infections cutanées” Rev Prescrire 2009; 29 (305): 181-182.
  4. Prescrire Rédaction “Troubles neurologiques après applications de sulfadiazine argentique” Rev Prescrire 1999; 19 (192): 125.
  5. ANSM “Retour sur la séance du 19 décembre 2017 de la Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé” 9 de enero de 2018: 5 páginas.
  6. “Cerous nitrate”. In: “Martindale The Complete Drug Reference” The Pharmaceutical Press, Londres. www.medicinescomplete.com acceso 24 de febrero de 2018: 45 páginas.
creado el 18 de Marzo de 2019


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