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Ensayos Clínicos

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Un artículo del BMJ dice que las farmacéuticas están mejorando en la transparencia de los ensayos, pero aún queda mucho por hacer (BMJ paper finds pharma doing better in trial transparency, but more to be done)
Ben Adams
Fierce Biotech, Jul 27, 2017
http://www.fiercebiotech.com/cro/bmj-paper-finds-pharma-doing-better-trial-transparency-but-more-to-be-done?utm_medium=nl&utm_source=internal&mrkid=773439&mkt_tok=eyJpIjoiT0dJM05XTmtZamt6TkRFdyIsInQiOiJnTXBpZFpaejZrZTZjaWpEc3lTbXRCZGxNREpQXC9IbkxsUkNkcU05Z1crR2VCcXRMUGgyWThNcWVtbDNRWGQ1NWhFTDREZVNXckNVek15aWlqUCtcL0JNc2VqdFRcL3VkWjlkS25JWUtBQmsrOUFTRTY3TEh0bUV6ZGlvNnNaeDhjeSJ9
Traducido por Salud y Fármacos

Un nuevo artículo de Ben Goldacre y el grupo de presión Alltrials publicado hoy en el BMJ demuestra que ha mejorado la transparencia de los ensayos clínicos, aunque también dicen que todavía hay camino por recorrer.

El artículo identificó las políticas de 42 grandes compañías farmacéuticas sobre la transparencia de los ensayos, “extrajo datos estructurados que describen los compromisos de cada empresa, y evaluó su concordancia con las guías éticas y profesionales”.

El estudio documentó que las políticas “eran muy variables”, y de 23 compañías elegibles que figuraban entre las 25 principales empresas por volumen ventas, 21 (91%) se comprometieron a registrar todos los ensayos y 22 (96%) se comprometieron a compartir un resumen de los resultados.

Sin embargo, también se descubrió que las políticas “solían carecer de cronogramas para la divulgación de la información, y los ensayos de medicamentos no comercializados y para usos no aprobados solo se incluyeron en seis (26%)”.

Según el artículo, 17 empresas (74%) se comprometieron a compartir un resumen de los resultados de los ensayos anteriores. Dos empresas no cumplieron con los compromisos de la industria en materia de registro, y tres en la divulgación de un resumen de resultados.

El artículo decía que, además de comprometerse a someter un artículo con los resultados de cada uno de los ensayos clínicos a una revista en el periodo de 12 meses tras la conclusión del estudio, “al menos una empresa cumplió con cada uno de los elementos que se consideran las mejores prácticas, lo que demuestra que estos compromisos son objetivos realistas”.

En una declaración a FierceBiotech, AllTrials dijo que encontró que “las políticas de las compañías a menudo son vagas, ambiguas, internamente contradictorias o difíciles de interpretar”.

Goldacre, cofundador de AllTrials y autor principal, dijo: “Encontramos ejemplos que estarían en los extremos de las buenas y malas prácticas. Las empresas deben asumir compromisos claros y sencillos sobre lo que compartirán y lo que no compartirán, para que todos podamos debatir sus compromisos y evaluar si cumplen con sus propias políticas. Para facilitarlo, nuestro artículo incluye un esquema simple de política de transparencia que cualquier empresa puede modificar y usar”.

Síle Lane, coautora del artículo, agregó: “La falta de política para la divulgación de los ensayos anteriores es el mayor problema. Todos los días, a medida que las personas y el software se retiran, se va perdiendo información. Esto incluye ensayos de tratamientos que estamos utilizando hoy, por lo que son importantes para los pacientes, pero también porque son la base para medir la efectividad de los candidatos a nuevos tratamientos. La mejor evidencia que tenemos de la investigación académica sugiere que no podemos analizar los resultados de alrededor de la mitad de estos ensayos”.

AllTrials dice que ahora es capaz de identificar la gran cantidad de ensayos cuyos resultados no han sido divulgados, “y en los próximos dos años les daremos seguimiento”.

El grupo dice que “aconsejaría a cualquiera que tenga datos no publicados de ensayos clínicos que haga un esfuerzo por publicarlos, antes de que nosotros los identifiquemos”.

creado el 10 de Febrero de 2018


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