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La FDA envía el número más bajo de advertencias a las compañías que mienten en los anuncios (FDA sends record low number of warnings to drugmakers found lying in ads)
Reuven Blau
New York Daily News, 11 de diciembre de 2017
http://www.nydailynews.com/news/national/record-number-fda-warnings-drugmakers-lie-ads-article-1.3690161
Traducido por Salud y Fármacos

En medio de la crisis nacional de opiáceos, la agencia federal que supervisa los anuncios de medicamentos ha emitido el número más bajo de cartas de advertencia a las compañías farmacéuticas que ha sorprendido mintiendo sobre sus productos.

La FDA solo ha enviado tres cartas a los fabricantes de medicamentos que exageraban los beneficios de sus medicamentos en la propaganda dirigida al público, el número más bajo desde que la agencia tomo la histórica decisión de flexibilizar sus estrictas normas de publicidad en 1997.

“Ciertamente da que pensar”, dijo el Dr. David Kessler, quién dirigió la FDA desde finales de 1990 hasta 1996.

La Oficina de Promoción de Medicamentos de Venta con Receta (Office of Prescription Drug Promotion) de la FDA supervisa todos los anuncios de las compañías farmacéuticas para asegurar que no estafan a los pacientes con afirmaciones falsas.

En 2016, la industria farmacéutica gastó la gran cantidad de U$6.400 millones en anuncios “dirigidos al público” para promocionar nuevos medicamentos, según la firma de seguimiento Kantar Media. Esta cifra ha aumentado un 62% desde 2012, dice Kantar Media.

Pero la agencia, durante mucho tiempo, ha tenido dificultades para dar el seguimiento a los miles de anuncios que se publican cada año, en gran parte debido a la falta de personal. Hay aproximadamente 60 empleados de la FDA responsables de hacer el seguimiento de al menos 75.000 anuncios y otro material promocional que se publica anualmente.

“Es un departamento muy, muy pequeño”, dijo un ex alto funcionario de la FDA. “Históricamente no ha tenido el financiamiento necesario”.

Además, muchos de los anuncios se envían para ser revisados por la FDA al mismo tiempo que comienzan a distribuirse. Entonces, cuando se concluye la evaluación, el anuncio “ya ha tenido un impacto significativo”, dijo el empleado de la FDA.

Los críticos dicen que la FDA necesita hacer más para controlar a una industria que históricamente ha tratado de maximizar sus ganancias a veces engañando a los consumidores.

Durante la administración Obama, el número de cartas de advertencia pública entre 2014 y 2016 fue inferior o alrededor de 10, según los registros. La FDA envió 11 de esas misivas de precaución en 2016, nueve en 2015 y 2014, y 24 en 2013.

Este año, una de las cartas de advertencia fue para la farmacéutica canadiense Cipher Pharmaceuticals que le ordenaba que dejara de usar material publicitario engañoso para vender su opiáceo de liberación prolongada ConZip.

El anuncio no incluía “ninguna información de riesgo” que resaltara la naturaleza potencialmente adictiva del potente analgésico, decía la carta de la FDA emitida el 24 de agosto. El material promocional también era engañoso porque afirmaba que otras opciones de tratamiento “son inadecuadas”, concluyó la agencia.

“Al omitir… riesgos graves y potencialmente mortales, el folleto… genera una impresión engañosa sobre la seguridad del medicamento, una preocupación que se ve agravada por los graves impactos en la salud pública de la adicción, el abuso y el uso indebido de opiáceos”, dijo la FDA.

La agencia exigió que Cipher “deje de anunciar de manera incorrecta” el medicamento. La compañía farmacéutica respondió eliminando el material promocional, dijeron los ejecutivos de la firma en un comunicado emitido después de que se publicara la carta de advertencia. Pero, según los registros, esa fue la única carta de advertencia que la FDA emitió en todo el año para un analgésico sobrevalorado.

Las otras cartas de advertencia fueron para Amherst Pharmaceuticals, por el medicamento para el insomnio Zolpimist, y a Orexigen Therapeutics Inc. por Contrave, su medicamento para la pérdida de peso.

La FDA sostiene que las cartas a las compañías farmacéuticas son simplemente una herramienta que utiliza la agencia para mantener a la industria farmacéutica a raya.

“Tenemos muchas estrategias para incentivar el cumplimiento por parte de la industria, incluyendo las guías, las asesorías a las empresas sobre el borrador de los materiales promocionales y la comunicación con los grupos de interés”, dijo la portavoz de la FDA, Stephanie Caccomo. “Las prioridades de la FDA con respecto a la promoción de medicamentos de venta con receta son de políticas y guías para el desarrollo, revisiones de etiquetado/ fichas técnicas, lanzamiento y revisiones de anuncios televisivos, capacitación, comunicaciones y cumplimiento de la normativa”.

creado el 10 de Febrero de 2018


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