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Ética y Derecho

Publicidad y Promoción

La FDA finaliza la orientación las guías para la promoción de medicamentos y anuncios (FDA finalizes guidance on promotional drug labeling and ads)
Zachary Brennan
RAPS, 11 December 2017
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/12/11/29018/FDA-Finalizes-Guidance-on-Promotional-Drug-Labeling-and-Ads/
Traducido por Salud y Fármacos

La FDA finalizó el lunes la revisión de la guía de 2013 sobre cómo se debe presentar la información en los anuncios de medicamentos de venta con receta para consumo humano y como se debe colocar la información de la etiqueta/ficha técnica en los materiales promocionales, por ejemplo, el sitio donde se debe poner el nombre del producto, el tamaño de la letra, su prominencia y la frecuencia.

La FDA dijo que recibió un comentario al borrador de la guía revisada, y además de un cambio de título y algunos cambios editoriales principalmente aclaratorios, ha revisado la guía para elucidar ciertos conceptos que se discutían en el borrador y ha incluido ejemplos para ilustrar los problemas más prominentes.

La FDA aclara cuestiones relacionadas con la combinación de los nombres de marca y genéricos, así como la frecuencia con la que se puede escribir el nombre de marca en las páginas impresas o folletos, en el texto o columnas, en la parte de audio de anuncios audiovisuales y en los medios electrónicos.

Las recomendaciones se refieren a como se deben presentar los nombres de los productos en el material promocional que se distribuye a través de material impreso (por ejemplo, anuncios en periódicos o revistas, folletos, hojas informativas), los anuncios audiovisuales (por ejemplo, videos para las oficinas de los profesionales de la salud), anuncios publicitarios (por ejemplo, anuncios de televisión y radio) y promoción electrónica e informatizada (p. ej., internet, redes sociales, correos electrónicos, CD-ROM y DVD).

La agencia también discutió el lunes las formas en que estudiará cómo los consumidores y los profesionales de la salud detectan e informan sobre promociones engañosas de medicamentos y responden a los comentarios.

Por ejemplo, un comentarista dijo que es responsabilidad de la FDA y no de los consumidores o de los profesionales de la salud informar sobre la promoción engañosa. Pero la FDA dijo que generalmente no se requiere que los patrocinadores envíen el material promocional a la FDA antes de su diseminación y los recursos son limitados, por lo que la Oficina de Promoción de Medicamentos de Venta con Receta (OPDP) no puede revisar todos los materiales promocionales que existen,” es crítico que la OPDP comprenda adecuadamente la capacidad de los consumidores y de los profesionales de la salud para detectar reclamos falsos y engañosos, así como la forma en que estos grupos de población procesan ese tipo de información”.

El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, agregó en una declaración: “Una clave de nuestro trabajo de monitoreo es reconocer que la información que aparece en los materiales promocionales de medicamentos de venta con receta puede mal informar o engañar a los consumidores y a los profesionales de la salud. Tenemos que tener normas muy claras sobre como los patrocinadores pueden presentar cierta información, incluyendo elementos tan simples como el nombre del producto, y evitar que incluyan elementos que induzcan a los pacientes a cometer errores”.

creado el 10 de Febrero de 2018


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