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EE UU. La pequeña pastilla roja que se administra a los ancianos. CNN expone el uso inapropiado de medicamentos en hogares de ancianos (The little red pill being pushed on the elderly. CNN investigation exposes inappropriate use of drug in nursing homes)
Blake Ellis, Melanie Hicken y Sergio Hernandez
CNN, 12 de octubre de 2017
http://www.cnn.com/2017/10/12/health/nuedexta-nursing-homes-invs/index.html
Traducido por Salud y Fármacos

Según ha descubierto una investigación de CNN, el productor de una pastillita roja para tratar una afección poco frecuente está recaudando cientos de millones de dólares al año comercializándola agresivamente entre los ancianos frágiles que residen en asilos, para quienes el medicamento puede ser innecesario o incluso inseguro.

Y gran parte del dinero proviene directamente del gobierno federal.

La píldora, llamada Nuedexta, está aprobada para tratar un trastorno caracterizado por risa o llanto repentino e incontrolable, conocido como afecto pseudobulbar, o PBA. Esta afección afecta a menos del 1% de los estadounidenses, según un cálculo que utiliza las cifras de la farmacéutica, y afecta con mayor frecuencia a personas con esclerosis múltiple (EM) o ELA, también conocida como enfermedad de Lou Gehrig.

El éxito financiero de Nuedexta, sin embargo, está siendo impulsado por un ejército de representantes de ventas que se dedican a ampliar el uso del medicamento entre pacientes ancianos con demencia y enfermedad de Alzheimer, y por el alto volumen de prescripción y defensa del producto que hacen los médicos que reciben pagos de la compañía, documentó CNN.

Desde 2012, más de la mitad de las píldoras de Nuedexta se han consumido en centros de atención de larga estadía. El número de píldoras aumentó a aproximadamente 14 millones en 2016, un incremento de casi 400% en solo cuatro años, según datos obtenidos de QuintilesIMS, que monitorea las ventas de medicamentos. En el 2017 las ventas totales de Nuedexta casi alcanzaron los US$300 millones.

Nuedexta se prescribe cada vez más en hogares de ancianos a pesar de que el fabricante de medicamentos Avanir Pharmaceuticals reconoce en las instrucciones de prescripción que el medicamento no se ha estudiado suficientemente en pacientes de edad avanzada, lo que llevó a los críticos a comparar su uso a un experimento sin controles. El único estudio realizado por la compañía reclutó exclusivamente a pacientes con Alzheimer (un tipo de demencia), involucró a 194 sujetos y descubrió que los tratados con Nuedexta experimentaron más del doble de caídas que los del grupo placebo.

Avanir rechazó repetidas solicitudes de entrevista para este artículo. En un comunicado enviado por correo electrónico, la compañía dijo que el PBA a menudo es “incomprendido” y que el problema puede afectar a personas con demencia y otros trastornos neurológicos, que son comunes entre los residentes en centros de atención de larga estadía. Un sitio web de la compañía afirma que el PBA puede afectar aproximadamente al 40% de los pacientes con demencia, una cifra que se basa en una encuesta financiada por Avanir y que fue cuestionada repetidamente por los expertos médicos entrevistados por CNN, incluyendo algunos de los que han recibido pagos de Avanir.

Nuedexta fue aprobada por la FDA para tratar a cualquier persona con PBA, incluyendo aquellos con una variedad de afecciones neurológicas como la demencia. Pero los médicos geriátricos, los que investigan la demencia y otros expertos médicos dijeron a CNN que la PBA es extremadamente rara en pacientes con demencia; varios dijeron que afecta al 5% o menos. Y los reguladores estatales han encontrado que los médicos diagnostican de manera inapropiada a los residentes en hogares de ancianos con PBA para justificar el uso de Nuedexta para tratar a pacientes difíciles de manejar por sufrir episodios de confusión, agitación y comportamiento ingobernable.

“Tiene que haber un diagnóstico para cada medicamento recetado, y ese diagnóstico debe ser real… no puede ser simplemente inventado por un médico”, dijo Kathryn Locatell, una médico geriatra que ayuda al Departamento de Justicia de California a investigar casos de abuso de personas adultas que residen en asilos de ancianos. “Hay poca o ninguna literatura médica que respalde el uso del fármaco en los residentes de hogares de ancianos (con demencia): aparentemente se están centrando en esta población”.

Desde el 2013, CNN identificó, docenas de casos repartidos por todo el país en los que los inspectores estatales de hogares de ancianos cuestionaron el uso de Nuedexta.

El año pasado, en un asilo de ancianos en Los Ángeles, los reguladores descubrieron que más de una cuarta parte de sus residentes, 46 de 162, habían recibido recetas de Nuedexta, y señalaron que un psiquiatra había dado una charla sobre el medicamento a los empleados. Este psiquiatra era un orador pagado por Avanir.

En 2015, en otro establecimiento, también en el sur de California, un empleado admitió a los inspectores que un residente había sido diagnosticado con PBA para “justificar de algún modo el uso” de Nuedexta, aunque su propósito era controlar las “alteraciones del estado de ánimo” y los gritos del residente.

Y un médico de Ohio, pagado por Avanir, está siendo investigado por supuestamente recibir sobornos a cambio de prescribir el medicamento y diagnosticar fraudulentamente a pacientes con PBA para que Medicare cubriera su costo, aunque el médico ha negado haber cometido un delito.

El gobierno federal paga una gran parte del dinero que se gasta en Nuedexta a través del programa de cobertura de medicamentos de venta con receta, Parte D de Medicare, para personas de 65 años o más y personas con discapacidad. En 2015, el año más reciente para el que hay datos disponibles, este programa de Medicare gastó US$138 millones en Nuedexta, cuatro veces más que tres años antes.

Se supone que Medicare paga por el uso de medicamentos que han demostrado ser seguros y eficaces para la población que están destinados a tratar, o para usos que han sido respaldados por la investigación clínica. Actualmente, la FDA solo ha aprobado el uso de Nuedexta para pacientes con PBA. Así que los expertos dicen que su cobertura por Medicare, que ha sido la clave de su éxito financiero, se basa únicamente en el diagnóstico de esta afección. La llamada prescripción fuera de etiqueta (“off-label”), por la que los médicos usan el medicamento para tratar a pacientes que no han sido diagnosticados con PBA, generalmente no estaría cubierta.

Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS, por sus siglas en inglés) declinaron hacer comentarios sobre el uso creciente de Nuedexta en asilos de ancianos.

Miles de médicos que prescriben Nuedexta han recibido dinero, o al menos una comida, de su fabricante, una práctica legal pero controvertida. Entre 2013 y 2016, Avanir y su empresa matriz, Otsuka, pagaron casi US$14 millones a médicos por servicios de consultoría, para hablar en público y por otros servicios relacionados con Nuedexta, según datos del gobierno. Las compañías también gastaron US$4,6 millones en viajes y comidas, tanto para oradores como para los médicos a quienes los promotores de venta se dirigen.

El análisis de CNN también encontró que casi la mitad de las solicitudes de reembolso de Nuedexta presentadas a Medicare en 2015 provenían de médicos que habían recibido dinero u otros beneficios de la compañía (desde unos pocos dólares en alimentos o bebidas hasta cientos de miles de dólares en pagos directos).

Las compañías farmacéuticas pueden pagarle a un médico para que promocione un medicamento entre sus colegas y otros profesionales médicos. Sin embargo, es ilegal que los médicos prescriban el medicamento a cambio de los sobornos del fabricante.

Varios de los defensores pagados de Nuedexta argumentan que PBA se manifiesta de formas distintas, dependiendo de las personas. En pacientes con demencia, dicen, los estallidos típicos de llanto o risa observados en pacientes con esclerosis múltiple pueden estar ausentes. En cambio, pueden presentar síntomas como gemir, lloriquear, golpear una silla de ruedas una y otra vez o repetir la misma frase. Y se mantienen firmes en que la medicación puede cambiar la vida de los pacientes, pregonando cuán segura y benigna es.

“Nunca escuché, ‘oiga doctor, dimos este medicamento a un paciente y tuvo efectos secundarios realmente malos'”, dijo Jason Kellogg, un psiquiatra geriátrico que atiende a residentes en hogares de ancianos en California. Según datos del gobierno, Kellogg recibió US$612.000 en pagos, comidas y viajes de Avanir y su compañía matriz entre 2013 y 2016. En el 2015, el año más reciente para el que hay datos disponibles, fue uno de los principales prescriptores del medicamento a través del programa Medicare.

Kellogg, quien dijo que estuvo involucrado en las pruebas iniciales del medicamento para PBA, dijo que Nuedexta es “una gran bendición en psiquiatría”.

“En nuestra especialidad, no tenemos muchos medicamentos que sean bien tolerados, y odiaría que alguien me los quitara”, dijo.

Durante el proceso de aprobación de la FDA, dos médicos clave que eran miembros del comité expresaron su preocupación sobre la utilización de Nuedexta para la PBA en pacientes con Alzheimer. Ambos recomendaron encarecidamente que Nuedexta solo fuera aprobada para PBA en pacientes con EM o ALS. Argumentaron que la evidencia de que sería eficaz en otras condiciones era “débil”, que no se sabía lo suficiente sobre la seguridad del fármaco en los ancianos, y que ni siquiera se sabía con certeza si el PBA existe en pacientes con Alzheimer. A pesar de estas preocupaciones, la agencia aprobó Nuedexta en 2010 para tratar la PBA en pacientes con afecciones neurológicas como la demencia.

Poco después de que Nuedexta saliera al mercado en 2011, médicos, enfermeras y familiares comenzaron a presentar informes de posibles daños, que iban desde erupciones, mareos y caídas hasta coma y muerte. Nuedexta fue catalogado como medicamento “sospechoso” en casi 1000 informes de eventos adversos recibidos por la FDA en que se explicaban con detalle los efectos secundarios, las interacciones medicamentosas y otros problemas, encontró CNN. Si bien la FDA utiliza estos informes voluntarios para monitorear posibles problemas con un medicamento, un informe no significa que se haya determinado que un medicamento sospechoso es la causa del daño. (La FDA ha recibido informes que asocian a Nuedexta con 113 hospitalizaciones, 51 muertes, 102 casos de sedación y somnolencia, y 101 casos de mareos, confusión y caídas).

La FDA se negó a comentar sobre estos eventos adversos y sobre las dudas planteadas durante el proceso de aprobación de Nuedexta, pero dijo que, tras la aprobación de cualquier medicamento, la agencia continúa revisando la información de seguridad a partir de una variedad de fuentes (incluyendo los datos de eventos adversos) y toma las medidas necesarias, como actualizar la etiqueta de un medicamento, restringir su uso o incluso recomendar que sea retirado del mercado por completo.

Lon Schneider, director del Centro de la Enfermedad de Alzheimer de California de la Universidad de Southern California, revisó la información de aproximadamente 500 de los informes que CNN obtuvo a través de una solicitud basada en la Ley de Libertad de Información. Schneider, un médico especializado en cuidados geriátricos y demencia, dijo que estaba preocupado por los problemas derivados de posibles interacciones entre Nuedexta y otros medicamentos potentes para tratar comportamientos problemáticos.

Advirtió que, dado que los ancianos reciben muchos medicamentos, agregar solo una píldora más, especialmente una que no se ha estudiado exhaustivamente, podría ser peligroso.

Una enfermera presentó un informe explicando detalladamente el rápido declive de un paciente de Alzheimer de 86 años después de que se le agregara Nuedexta a los medicamentos psicotrópicos que tomó, incluyendo Zoloft (un antidepresivo), Xanax (un medicamento contra la ansiedad) y Risperidona (un antipsicótico). Nuedexta había sido recetado para tratar PBA y “el lloriqueo subyacente a la demencia de Alzheimer”.

Casi de inmediato, la mujer experimentó debilidad y fatiga hasta el punto de que apenas podía hablar y se la describió como “casi incapaz de responder”. Le aumentaron la dosis de Nuedexta y sus síntomas empeoraron. El medicamento fue descontinuado aproximadamente una semana después, pero no pudo recuperarse. Permaneció sin poder comer ni beber, y tuvo un fallo renal, lo que finalmente le ocasionó la muerte.

“La paciente parecía estar bien”, informó la enfermera practicante, “hasta que la trataron con Nuedexta”.

Promoción agresiva de ventas
La combinación de dos medicamentos genéricos que componen Nuedexta, un antitusivo y un medicamento para el corazón, estuvo disponible por menos de US$1 por píldora cuando farmacéuticos especializados combinaban los ingredientes, según un informe del Senado de EE UU sobre el aumento de precio de los medicamentos recetados.

Ahora, el medicamento aprobado por la FDA cuesta hasta US$12,6 por pastilla, según la información de precios al por mayor de First Databank. Eso puede sumar más de US$9.000 al año, aunque la cantidad que un paciente realmente paga depende de factores que incluyen la cobertura del seguro de cada paciente. En el 2015, el gasto promedio de la Parte D de Medicare en el medicamento fue de US$3.400 por paciente.

Es el producto principal de Avanir y el que más ingresos genera. Ha atraído la atención del público a través de su comercial televisivo con el actor Danny Glover oscilando entre la risa y las lágrimas. Y fue el potencial de aportar beneficios que tiene este medicamento lo que atrajo el interés del gigante farmacéutico japonés Otsuka por comprar Avanir, la firma boutique de California, por US$3.500 millones de dólares hace varios años. Otsuka se negó a hacer comentarios para esta noticia.

Los documentos que Avanir prepara para los inversionistas declaran que solo una pequeña fracción -100.000 de los 1,8 millones de pacientes con PBA de moderado a grave- viven en centros de atención a larga estadía. Sin embargo, la compañía ha identificado a los hogares de ancianos como la clave de su crecimiento.

En una conversación sobre las ganancias de 2013, Rohan Palekar, un alto ejecutivo que eventualmente se convirtió en CEO, pero que ya no está en la compañía, dijo que Avanir había “arañado la superficie de su potencial” en asilos de ancianos, según una transcripción disponible en la web. Dijo que la compañía pretendía que Nuedexta fuera recetada en muchas más instalaciones. Palekar no respondió a las solicitudes de comentarios.

Según entrevistas con antiguos empleados de Avanir, documentos internos y correos electrónicos revisados por CNN, para que se escribieran muchas recetas, los representantes de ventas identificaron a médicos, enfermeras y farmacéuticos que estuvieran dispuestos a actuar como defensores del medicamento. Posteriormente los representantes de ventas trabajaron estrechamente con estos defensores para identificar a pacientes potenciales. En un caso, un representante ayudó al gerente de un consultorio médico a obtener las historias clínicas de los pacientes, identificar a los que deberían someterse a un cribado de PBA y asegurar de que se insertaran los folletos de Nuedexta en sus archivos. Los representantes de ventas también capacitaron a los médicos y empleados de las instalaciones para que exigieran la cobertura del medicamento por Medicare, si inicialmente fuera rechazada.

Las leyes federales restringen las tácticas que los representantes de ventas farmacéuticas pueden usar para vender un medicamento. No pueden intercambiar favores o hacer pagos a cambio de que un médico prescriba el medicamento. No pueden tener ningún contacto con las historias de pacientes privados, sin el consentimiento del paciente. Y no pueden promover el uso de un medicamento para un uso que no ha sido aprobado por la FDA o para consumirlo de una forma que no haya sido aprobada por la FDA.

Los correos electrónicos internos de la compañía obtenidos por CNN muestran una cultura de intensa presión para vender el fármaco y cómo se alentó a los representantes de ventas de Avanir a concentrarse en pacientes con demencia y Alzheimer, una práctica legal siempre que estos pacientes también tengan PBA.

En un correo electrónico de hace varios años, uno de los gerentes regionales de la compañía, Kevin Tiffany, instó sin rodeos a sus vendedores a gastar “99,9%” de su tiempo en promocionar el uso de este medicamento para estos pacientes.

Dedicar tiempo a otras condiciones más comúnmente asociadas con PBA equivale a “diluir sus posibilidades”, escribió Tiffany, gerente de ventas sénior en California.

“Dense la mejor oportunidad de ganar”, agregó Tiffany.

Tiffany, que ya no trabaja para Avanir, se negó a comentar a través de un abogado.

Otros correos electrónicos de gerentes muestran cómo la ofensiva del gobierno contra las drogas antipsicóticas peligrosas, que en su momento se utilizaron ampliamente para controlar el comportamiento ingobernable y errático de los pacientes en asilos de ancianos, creó una oportunidad para Avanir.

Después de que la FDA dijera que tenía que incluir la advertencia más severa, de “recuadro negro o caja negra” por el mayor riesgo de muerte cuando se utiliza en pacientes con demencia avanzada, los reguladores del gobierno ahora vigilan estrechamente el uso de antipsicóticos, y penalizan y reducen las calificaciones de los establecimientos que los usan en exceso. Las comunicaciones internas de la compañía muestran que los vendedores de Avanir se centraron específicamente en establecimientos que históricamente habían utilizado grandes cantidades de antipsicóticos, y que por lo tanto era probable que vieran a Nuedexta como una alternativa atractiva.

Algunas de las tácticas empleadas por los vendedores de Avanir son éticamente cuestionables, dijeron especialistas en ética médica y otros expertos a quienes les leyeron los correos electrónicos y los documentos que se utilizaban para entrenar a los vendedores o se les proporcionaron detalles.

“Definitivamente parece que se centran demasiado en el negocio de la prescripción y no en el negocio de transmitir información”, dijo Michael Santoro, profesor de la Universidad de Santa Clara y experto en ética de la industria farmacéutica. “Se siente como si (los vendedores) participaran en la decisión de prescribir”.

En su declaración, Avanir dijo que la compañía está comprometida con “una cultura ética”, utiliza métodos “consistentes con la ley” y su objetivo es “brindar a los médicos información veraz, precisa y equilibrada para que puedan decidir sobre el tratamiento correcto para sus pacientes”.

Los ejecutivos de Avanir han estado divulgando sus planes para asegurar que la FDA aprobara el uso de Nuedexta para tratar a pacientes con demencia que no tienen PBA, centrando sus objetivos en problemas más frecuentes como la agitación en pacientes con demencia y Alzheimer, que se caracteriza por estallidos emocionales y físicos y comportamientos inquietos. La compañía anunció ensayos clínicos para probar una versión del medicamento para ese uso en 2015, pero aún no se han completado. Sin la aprobación de la FDA para tratar esas condiciones, los vendedores no pueden promocionar a Nuedexta para ese fin. Solo pueden comercializar su uso para pacientes con demencia que también tienen PBA.

Actualmente no existen medicamentos aprobados por la FDA para tratar la agitación relacionada con la demencia, y otros fabricantes de medicamentos han sido penalizados por comercializar medicamentos para este uso. Abbott Laboratories Inc., por ejemplo, se declaró culpable en 2012 de comercializar ilegalmente un anticonvulsivo llamado Depakote en asilos de ancianos para controlar a los pacientes con demencia agitada y agresiva. Pero el medicamento solo había sido aprobado para tratar las convulsiones, el trastorno bipolar y las migrañas. La compañía finalmente pagó un total de US$1.600 millones en sanciones civiles y penales.

Sin embargo, aquellos que se preocupan por los ancianos están ansiosos por encontrar herramientas para manejar estos comportamientos. Algunos cuidadores dicen que invertir en aumentar el personal podría reducir la necesidad de medicamentos. Pero estas medidas son costosas y no siempre funcionan, por lo que algunas instalaciones optan por utilizar medicamentos que pueden ayudar a facilitar el manejo de los pacientes. “En lugar de retirar el consumo de antipsicóticos a un paciente” y optar por tratarlo de otra forma sin medicamentos, los cuidadores buscan una ‘bala mágica o la píldora milagrosa'”, dijo Helen Kales, psiquiatra geriátrica y profesora de la Universidad de Michigan.

Según los correos electrónicos revisados por CNN, en una ocasión, el director ejecutivo de una residencia de ancianos de California puso presión para que recetaran Nuedexta a un paciente con demencia que tenía un comportamiento “agresivo”. El director de la instalación, Oakmont of Mariner Point en Alameda, California, dijo al hijo del paciente, Jason Laveglia, que el medicamento no era un antipsicótico y que desalojaría a su madre si no se le administraba el medicamento.

“Si su comportamiento no puede ser controlada con la prescripción, no tendré más remedio que entregar un aviso de desalojo efectivo a los 30 días”, escribió Joan Riordan a Laveglia el año pasado.

Laveglia recurrió al estado en busca de ayuda, y cuando las autoridades lo investigaron semanas después, Riordan ya no trabajaba en el establecimiento. Los funcionarios del servicio social concluyeron que su intento de desalojo había violado la ley estatal. Un vocero del establecimiento no hizo ningún comentario sobre los hallazgos de las autoridades, pero dijo que “no endorsa ni recomienda Nuedexta ni ningún otro medicamento” y que el personal no debería participar en las decisiones médicas.

En una entrevista con CNN, Riordan cuestionó la idea de que sus correos electrónicos sirvieran como aviso oficial de desalojo. Riordan, que no es médico, dijo que había recomendado Nuedexta después de que un psiquiatra local le hablara del medicamento y que había visto que ayudaba a otros pacientes con demencia agresiva sin acarrear los riesgos ni los efectos sedantes de un antipsicótico.

“He visto que hace maravillas con la gente”, dijo. “Era la única cosa que podía hacer. Necesitábamos hacer algo no solo para su propio beneficio, sino también por las personas que la rodeaban”.

Cuando se le preguntó si sus residentes tenían PBA, Riordan dijo a CNN que nunca había oído hablar de la condición y que no sabía si habían recibido tal diagnóstico.

Alertas y uso cuestionable
Los reguladores estatales de todo el país, cuyo trabajo es garantizar el cumplimiento de las directrices federales y proteger a los residentes de que se les administren medicamentos innecesarios – especialmente los que se utilizan para apaciguarlos-, están preocupados por el uso de Nuedexta en asilos de ancianos. Pero hasta la fecha, la mayoría de las advertencias de estos reguladores se han quedado enterradas en los informes de inspección de las residencias de ancianos y no han transcendido al conocimiento público.

CNN identificó más de 80 casos, ocurridos desde 2013 en 19 estados, en que los inspectores citaron a las residencias de ancianos por monitoreo y uso inadecuado de Nuedexta, a menudo porque los residentes no presentaban ningún síntoma de PBA. Muchos de los casos, alrededor del 40%, se dieron en el sur de California, donde tiene la sede Avanir y donde antiguos empleados dijeron que se realizó un marketing agresivo.

Según el informe de una inspección en Montrose Healthcare Center, cerca de Los Ángeles, tres residentes en el asilo de ancianos recibieron Nuedexta sin receta ni aprobación médica. Todos tenían problemas cognitivos. Uno de ellos era conocido por pedir ayuda, mientras que otro lloraba cuando su familia abandonaba las instalaciones. Pero los empleados reconocieron que nunca habían visto a los residentes reír o llorar involuntariamente, que son los síntomas claves de PBA.

Los reguladores se enteraron de estas recetas en 2015, después de que un miembro de la familia descubriera que su pariente estaba recibiendo Nuedexta sin su consentimiento. Mientras investigaba el medicamento, descubrió que podría ser peligroso para su familiar por estar consumiendo otros medicamentos para una afección cardíaca grave.

Los médicos de los tres residentes negaron haber recetado Nuedexta. Los investigadores estatales más tarde descubrieron que el personal de enfermería había obtenido las recetas sin la aprobación de un médico, algo que no están autorizadas a hacer. También descubrieron que al menos dos enfermeras de la instalación habían asistido a un seminario donde se promocionó la venta de Nuedexta, y donde les dieron una prescripción médica para una muestra del medicamento. La residencia dijo en un comunicado que había abordado las preocupaciones planteadas por el informe de inspección estatal y sugirió que había habido presión externa.

“Nuestro centro no acepta que los representantes farmacéuticos pongan presión a enfermeras y médicos para favorecer ciertos medicamentos”, dijo el establecimiento. “Si se sienten presionados para administrar medicamentos que no consideran apropiados, nuestras enfermeras pueden y deben comunicarlo inmediatamente para que podamos ayudarlas a proteger a sus pacientes”.

En Nueva Jersey, el año pasado los reguladores amonestaron al Centro de Salud y Rehabilitación de San Vicente porque se recetó Nuedexta a seis residentes a pesar de que no se habían documentado síntomas de PBA. Un representante de la instalación dijo a CNN que “estudia detenidamente todos los medicamentos recetados para garantizar el uso apropiado”.

Según el informe, un residente dijo al psiquiatra de la institución que había una razón legítima para su tristeza: “Todo lo que realmente quiero es un acompañante. Estoy solo”. Una enfermera dijo que el llanto de otro residente que recibió el medicamento era una expresión de frustración, y que esto había mejorado con un cambio en la rutina.

Otros dos residentes recibieron originalmente la receta de Nuedexta por “Demencia con Comportamientos”.

Esos diagnósticos fueron tachados o reescritos, y reemplazados por “PBA”.

Los que promueven las píldoras
Al principio, Alex Carington no podía entender por qué su madre de 85 años, Lenore Greenfield, recibía Nuedexta, una pastilla de la que Carington nunca había oído hablar. Un psiquiatra había prescrito el medicamento después de visitar a la anciana mientras dormía en el asilo de ancianos de Los Ángeles, dijo Carington. El médico mantuvo el tratamiento a pesar de que el medicamento parecía no hacer nada para aliviar la tristeza, la confusión o los estallidos emocionales de su madre mientras luchaba contra la demencia.

Carington, que vivía cerca del establecimiento donde residía su madre y la visitaba a menudo, escribió un comentario en línea en el blog de un psiquiatra que había cuestionado la publicidad agresiva de Nuedexta “Algo me hizo pensar que detrás de todo esto debía haber dinero”.

Cuando comenzó a investigar al médico de su madre, descubrió que había recibido más de US$100.000 de Avanir en poco más de un año.

Indignada, finalmente logró que su madre dejara de tomar Nuedexta para siempre. Ahora, alrededor de dos años después, ella está en otro asilo de ancianos y Carington cree que está mucho mejor.

El médico de su madre era Romeo Isidro, un conferenciante de Avanir y uno de los médicos que más dinero recibía de la farmacéutica. Entre 2013 y 2016, Isidro recibió de Avanir y su compañía matriz más de US$500.000 en pagos, viajes y comidas. Según los documentos internos de la compañía, promocionaba Nuedexta desde 2012, el año posterior a su lanzamiento al mercado.

Ese año, estaba tratando con ese medicamento a más de 100 pacientes, distribuidos en 11 establecimientos.

En los documentos de capacitación de Avanir, un representante de ventas de California explicó las estrategias que había utilizado para que Isidro recetara Nuedexta. Chris Burch, gerente actual de ventas de la empresa, escribió en 2012 que él y su colega vieron o hablaron con Isidro unas dos veces por semana, lo llamaban por teléfono y le enviaban mensajes de texto, y lo visitaban en su oficina y en los asilos de ancianos. Burch escribió que Isidro al principio era escéptico sobre el diagnóstico de PBA, pero después de utilizar con éxito Nuedexta para tratar sus posibles síntomas en una paciente, se sintió más cómodo prescribiendo el medicamento. Burch luego explicó cómo se había dirigido directamente a los establecimientos donde trabajaba Isidro, y encontró empleados que podrían servir como “promotores” para ayudar a identificar a posibles candidatos a Nuedexta para Isidro.

“Ahora es un conferenciante y le pido que lo promueva en los establecimientos donde trabaja, las corporaciones de las que forman parte, y a otros psiquiatras, internistas y farmacias”, escribió Burch en un formulario que utiliza la empresa para rastrear a ciertos prescriptores. Burch no respondió a nuestras solicitudes de comentarios.

CNN intentó ponerse en contacto con Isidro por teléfono y en su oficina, en cuya sala de espera había sobre una mesa dos montones de panfletos de PBA y Nuedexta. Se negó a ser entrevistado, pero en última instancia proporcionó una declaración por escrito diciendo que “nunca había recetado medicamentos a cambio de incentivos financieros” y que prescribía Nuedexta a los pacientes a los que había diagnosticado correctamente con PBA.

También escribió sobre el primer éxito que había tenido con el medicamento, y cómo lo ayudó a eliminar los medicamentos psicotrópicos peligrosos que estaba tomando un paciente anciano, señalando que sus síntomas de grito y llanto inapropiados le recordaron lo que un representante de Nuedexta le había dicho sobre PBA. Dijo que Avanir se acercó a él para proponerle que diera conferencias, y que aceptó compartir su experiencia de primera mano con la medicación, no para promocionarlo.

“Desde que aprendí sobre PBA, soy más hábil para reconocerlo en mis pacientes, lo que se traduce en más pacientes tratados con Nuedexta”, escribió. “No soy defensor de un medicamento o compañía farmacéutica en particular. Defiendo a mis pacientes y sus familias”.

En respuesta a las preguntas sobre la madre de Carington, dijo que no podía comentar sobre pacientes específicos, pero que los recuerdos no son “infalibles”. Instó a CNN a sustanciar cualquier queja con la historia médica sobre su caso. Carington proporcionó la historia clínica de su madre a CNN, lo que confirmó que Isidro la había diagnosticado con PBA y le recetó su Nuedexta, que consumió durante meses.

En 2012, según una grabación de audio obtenida por CNN, un orador diferente pagado por Avanir, una farmacéutica del norte de California pareció sugerir durante una presentación que los médicos podrían ampliar el uso de Nuedexta al prescribir. Una persona que asistió y grabó el evento, identificó a la farmacéutica como Flora Brahmbhatt.

“Definitivamente estoy promocionándolo un poco, tal vez se puede considerar fuera de etiqueta … pero tal vez también sea efectivo en algunos otros comportamientos que consideramos desafiantes”, dijo la farmacéutica en su presentación, patrocinada por Avanir. “Hay ciertas cadenas de residencias de ancianos, específicamente en el sur de California, que dicen: ‘Oye, si tienes a alguien con demencia que tiene un problema de conducta, prueba con Nuedexta antes de darle un psicotrópico’. Es un poco agresivo, lo acepto, pero CMS no nos facilita la utilización de antipsicóticos”.

Continuó hablando sobre cómo era esencial tener un diagnóstico de PBA para que el medicamento estuviera “cubierto por un seguro y no fuera una prescripción fuera de etiqueta”, y sobre cómo los médicos podían interpretar la definición de risa y llanto inapropiado, que caracterizan la PBA. En un momento, le dijo a un empleado de Avanir que había en la sala que podía taparse los oídos.

“No tenemos a nadie de la FDA aquí. Te lo digo… puedes extrapolar esto para incluir a cualquier tipo de comportamiento socialmente inapropiado a medida que vayas descartando otras causas”, dijo. “Si tienen un comportamiento episódico y tienen una afección neurológica subyacente, se puede obtener un diagnóstico”.

Cuando CNN se puso en contacto con ella sobre el evento y le preguntó acerca de las declaraciones grabadas, Brahmbhatt dijo que ella no había hecho presentaciones sobre Nuedexta en muchos años. Dijo que no dio permiso para grabar y que no recordaba haber hecho esas declaraciones. “No sé si dije esto”, dijo. “Fue hace cinco años, en el mejor de los casos”. Le leyeron varias de las citas de la grabación, pero se negó a escucharla. Un abogado que representa a Brahmbhatt contactó a CNN después de la publicación y dijo que Brahmbhatt niega haber hecho las declaraciones que aparecen en la grabación de audio.

El ex investigador de la FDA, Larry Stevens, que ahora trabaja para la firma de consultoría The FDA Group, dijo que si un conferenciante pagado promociona un medicamento para usos no aprobados por la FDA está violando la ley federal.

Otro conferenciante pagado, un médico de Ohio acusado de aceptar sobornos a cambio de prescribir Nuedexta, ha sido investigado por el gobierno. Los documentos internos de Avanir muestran que el neurólogo de Cleveland, Deepak Raheja fue uno de los principales prescriptores de la droga desde el principio, en 2011. Entre 2013 y 2016, recibió US$289.000 en pagos, comidas y viajes.

Según una carta obtenida por CNN, además de supuestamente aceptar sobornos, Raheja está acusado de diagnosticar fraudulentamente a pacientes con PBA para que Medicare cubriera su uso fuera de etiqueta y de aumentar las dosis de Nuedexta más allá de lo recomendado. La carta, distribuida por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) en enero, alertó a los proveedores de seguros que trabajan con Medicare sobre las acusaciones de fraude para que puedan tomar las “medidas apropiadas”.

Funcionarios de Medicare dijeron que la agencia no podía comentar sobre investigaciones pendientes o activas. Cuando CNN se puso en contacto, Raheja negó haber recibido sobornos o haber estado involucrado en algún tipo de fraude con Medicare en sus 25 años de práctica.

También dijo que ya no receta Nuedexta.

creado el 10 de Febrero de 2018


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