Casi dos meses después de que la FDA detuviera dos ensayos clínicos de terapias combinadas de pembrolizumab (Keytruda) en el mieloma múltiple, la agencia emitió una advertencia de seguimiento sobre sus problemas de seguridad.

El bloqueador PD-1 no está aprobado para el mieloma múltiple, y tampoco debe usarse en combinación con otros inmunomoduladores como la lenalidomida (Revlimid) y la pomalidomida (Pomalyst) para esa enfermedad, advirtió Janet Woodcock, MD, directora del Centro Drug Evaluation and Research de la FDA, en un comunicado.

“Nos estamos comunicando ahora, por la grave naturaleza del problema de seguridad, para recordar a los médicos y pacientes que Keytruda no está aprobado para el tratamiento del mieloma múltiple y no debe administrarse a pacientes en combinación con agentes inmunomoduladores para el tratamiento del mieloma múltiple “, Dijo Woodcock en el comunicado.

Los ensayos se suspendieron porque el comité de monitoreo de datos descubrió un exceso de muertes entre los pacientes tratados con pembrolizumab y agentes inmunomoduladores. En junio, la compañía farmacéutica Merck dejó de inscribir pacientes en los ensayos y notificó a la FDA. Poco tiempo después, la agencia paralizó esos ensayos y los pacientes ya no reciben tratamiento.

La FDA dijo que está trabajando con Merck para comprender mejor el origen de los problemas de seguridad, así como con los patrocinadores de otros inhibidores PD-1 / PD-L1 similares para analizar lo que está sucediendo en otros ensayos en los que se están estudiando estos fármacos en combinación.

Woodcock señaló que la declaración no se aplica a los pacientes que toman pembrolizumab para una indicación aprobada.