Salud y Fármacos

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Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Levofloxacina (Levaquin): efectos secundarios. Esta fluoroquinolona se ha asociado a más de 100 informes de suicidio (Levaquin side effects news: Fluoroquinolone antibiotic linked to 100+ suicide reports)
Sandy Liebhard
Injury Help, 8 de diciembre de 2017
https://www.rxinjuryhelp.com/news/2017/12/08/levaquin-side-effects-news-fluoroquinolone-antibiotic-linked-to-100-suicide-reports/
Traducido por Salud y Fármacos

Un médico de Carolina del Sur está presionando a los reguladores federales para que emitan una nueva advertencia sobre lo que, según él, está causando efectos graves: los eventos adversos de tipo psiquiátrico de la levofloxacina (Levaquin).

Según un informe de 6ABC en Indianápolis, en 2014, el Dr. Charles Bennett solicitó a la FDA que actualizara la advertencia de caja negra de Levaquin. Hasta la fecha, el antibiótico popular se ha vinculado a más de 31.000 informes de eventos adversos, incluyendo cientos de casos de depresión y ansiedad.

Levaquin también se ha visto implicado en 122 suicidios.

El informe reconoció que las etiquetas de Levaquin y otras fluoroquinolonas incluyen algunas advertencias sobre el insomnio, la ansiedad y la depresión. Sin embargo, esta información está en letra pequeña, perdida en el inserto del paquete. Una advertencia de recuadro negro – la alerta de seguridad más fuerte que existe – es mucho más prominente y es más probable que la vean los que toman el medicamento.

La FDA aún no ha respondido a la petición del Dr. Bennett, y podrían pasar varios años antes de que lo hiciera.

“La FDA está revisando cuidadosamente la información científica disponible y determinará las medidas apropiadas cuando complete la revisión”, respondió la agencia cuando se le preguntó por qué tardaba tanto.

Efectos secundarios de las fluoroquinolonas
La levofloxacina y otras fluoroquinolonas se recetan anualmente a más de 22 millones de personas para tratar la neumonía y otras infecciones bacterianas. Si bien son populares, estos medicamentos se han relacionado con una amplia gama de efectos secundarios.

En 2008, por ejemplo, se actualizaron las etiquetas de las fluoroquinolonas con una advertencia de recuadro negro sobre el riesgo de lesiones del tendón, incluyendo rupturas del tendón de Aquiles.

En agosto de 2013, la FDA ordenó a los fabricantes de fluoroquinolonas orales e inyectables que actualizaran la sección de “Advertencias y precauciones” de las etiquetas para señalar su posible vínculo con una forma grave y a menudo permanente de lesión del sistema nervioso llamado neuropatía periférica. Si bien la información sobre este problema se agregó a todas las etiquetas de fluoroquinolonas en 2004, la agencia determinó que la información sobre su prescripción no reflejaba la posible aparición rápida de la afección, o la posibilidad de daño nervioso permanente.

En mayo de 2016 se actualizó la advertencia de recuadro negro de la fluoroquinolonas, esta vez para advertir sobre su uso en pacientes con sinusitis, bronquitis e infecciones urinarias sin complicaciones cuando existen otras opciones disponibles. La advertencia se hizo a partir de una revisión de la agencia que sugería que las fluoroquinolonas podrían causar efectos secundarios múltiples y permanentes en tendones, músculos, articulaciones, nervios y el sistema nervioso central.

Demandas por efectos secundarios de la levofloxacina
Cientos de usuarios han presentado demandas que involucran a Levaquin, Cipro y Avelox tras supuestamente desarrollar neuropatía periférica relacionada con estos medicamentos. La mayoría de estos reclamos se han centralizado en un litigio federal en curso en el Tribunal de EE UU del Distrito de Minnesota.

En noviembre de 2012, Johnson & Johnson y su empresa Janssen Pharmaceuticals llegaron a un acuerdo extrajudicial con más de 800 casos relacionados con la presunta asociación de la levofloxacina con lesiones y rupturas de los tendones.

Otras demandas recientes incluyen acusaciones de que la medicación puede causar lesiones aórticas graves, incluyendo disección aórtica y aneurisma aórtico.

creado el 12 de Febrero de 2018


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