Salud y Fármacos

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Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Corticosteroides inhalados (ICS) y agonistas beta de acción prolongada (LABA). La FDA elimina la advertencia de riesgo de muerte por asma de los medicamentos ICS / LABA (FDA removes asthma death risk warning from ICS/LABA drugs)
Salynn Boyles, Contributing Writer
Medpage Today, 21 de diciembre de 2017
https://www.medpagetoday.com/pulmonology/asthma/70043?xid=NL_breakingnews_2017-12-21&eun=g330342d0r
Traducido por Salud y Fármacos

En cuatro estudios de seguridad, los agonistas beta de acción prolongada (LABA, por sus siglas en inglés) no aumentaron el riesgo en comparación con los corticoesteroides inhalados solos (ICS).

Los inhaladores para el asma y la EPOC que administran combinaciones a dosis fijas de ICS y LABA ya no llevarán una advertencia de recuadro sobre la posibilidad de muerte por asma relacionada con su uso, dijo la FDA el miércoles por la tarde.

La eliminación se produce después de que la FDA concluyera una revisión de cuatro ensayos clínicos de seguridad de gran tamaño que no mostraron un aumento de los efectos secundarios graves relacionados al asma por el uso de combinaciones a dosis fijas de ICS / LABA versus ICS solos.

Los ensayos tampoco mostraron un aumento significativo del riesgo de hospitalización por asma, intubación o muerte por asma asociado al tratamiento combinado.

En 2010, la FDA identificó un mayor riesgo de muerte cuando se utilizaban productos LABA como tratamiento único, y exigió que las etiquetas de los inhaladores ICS / LABA llevaran una advertencia. Al año siguiente, se ordenó a los fabricantes de ICS / LABA que realizaran ensayos controlados aleatorios de seguridad de seis meses para evaluar mejor el riesgo de los productos combinados. Los cuatro ensayos clínicos revisados por la FDA incluyeron un total de 41.297 pacientes.

Además de no mostrar un aumento general del riesgo asociado con el uso de ICS / LABA, los análisis por subgrupos de los ensayos no mostraron un aumento en eventos graves relacionados con el asma con el tratamiento de ICS / LABA comparado con ICS solo que se asociara al sexo, la adolescencia o la etnia afroamericana.

Los ensayos también evaluaron la eficacia de los fármacos en combinación a dosis fija, en comparación con el ICS solo, utilizando como medida primaria de resultado: las exacerbaciones del asma (definidas como el deterioro del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos durante al menos tres días u hospitalización o visita al departamento de emergencia que requiera tratamiento con corticosteroides sistémicos).

Los resultados mostraron una reducción en las exacerbaciones del asma asociadas al uso de la combinación ICS / LABA y se agregó lenguaje nuevo reflejando esta ventaja del tratamiento en la sección “Estudios clínicos” de las etiquetas de estos productos.

La FDA dijo que estos cambios se aplican a los siguientes productos de marca: Advair Diskus, Advair HFA, Airduo Respiclick, Breo Ellipta, Dulera y Symbicort. Los ICS de estos productos son la fluticasona, mometasona y budesonida; y los LABA incluyen al salmeterol, vilanterol y formoterol.

creado el 12 de Febrero de 2018


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