Salud y Fármacos

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Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Añaden advertencia de caja negra a los medicamentos contra la hepatitis C (Black-Box Warning Added to Hepatitis C Drugs)
Worst Pills Best Pills Newsletter, septiembre de 2017
Traducido por Salud y Fármacos

El 4 de octubre de 2016, la FDA publicó una advertencia sobre los medicamentos conocidos como antivirales de acción directa (DAA) que se usan para tratar la hepatitis C, y dijo que pueden reactivar el virus de la hepatitis B en pacientes que padecen o han padecido la enfermedad [1]. Entre los ejemplos de productos DAA se incluyen el sofosbuvir (SOVALDI), la combinación a dosis fija de ledipasvir y sofosbuvir (HARVONI) y simeprevir (OLYSIO).

La FDA basó su alerta en informes de casos que le habían sido remitidos, que confirmaban que se había reactivado el virus de la hepatitis B en pacientes que estaban recibiendo tratamiento con DAAs para la infección por hepatitis C. La reactivación de la hepatitis B usualmente ocurrió de cuatro a ocho semanas después de haber iniciado el tratamiento con DAA. Dos pacientes murieron y uno requirió un trasplante de hígado.

La agencia ha actualizado las etiquetas/fichas técnicas de todos los productos DAA con una advertencia de caja negra, la advertencia más seria que la FDA puede exigir, explicando este riesgo de reactivación de la hepatitis B.

Antes de comenzar un tratamiento con DAA, dígale a su médico si alguna vez ha tenido hepatitis B u otros problemas hepáticos. Si ha tenido hepatitis B y comienza tratamiento con DAA, su médico debe controlarlo haciendo análisis de sangre para ver si la infección de hepatitis B se reactiva mientras está tomando un DAA, y debe seguir haciéndolo durante varios meses después de suspender el medicamento.

Después de comenzar tratamiento con un DAA, informe a su médico inmediatamente si siente fatiga, debilidad, pérdida de apetito, náuseas y vómitos, tiene ojos o piel amarillentos o heces de color claro, ya que estos podrían ser signos de un problema hepático grave relacionado con la reactivación de la hepatitis B. Para ver la alerta de seguridad de la FDA, visite la siguiente página web: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm522932.htm

Referencias

  1. FDA Drug Safety Communication: FDA warns about the risk of hepatitis B reactivating in some patients treated with direct-acting antivirals for hepatitis C. October 4, 2016. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm522932.htm. Accessed May 18, 2017.
creado el 12 de Febrero de 2018


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