Ética, Derecho y Ensayos Clínicos

Globalización de los Ensayos Clínicos

¿Por qué hay una tasa tan alta de rotación entre investigadores principales? (Why is there a high turnover rate among principal clinical investigators?)
Ed Silverman
The Wall Street Journal, 15 de enero de 2015
Traducido por Salud y Fármacos

Los interesados en la ejecución exitosa de los ensayos clínicos deben tener en cuenta un nuevo análisis que demuestra que la tasa de rotación entre los investigadores principales de los ensayos clínicos es cada vez mayor, y que también aumenta la tasa de no adherencia a los protocolos requeridos.

Específicamente, la rotación de los investigadores se ha incrementado dramáticamente en los últimos años. La mitad de los investigadores principales, que tienen la obligación de presentar documentos que se entregan a la FDA cuando van a realizar un nuevo ensayo clínico, no han vuelto a llenar estos formularios, una tasa superior al 41% desde hace cuatro años. En otras palabras, la mitad de los investigadores están optando por no involucrarse en estudios adicionales de medicamentos de venta con receta.

Mientras tanto, aun cuando el número de ensayos clínicos está aumentando, el crecimiento del número de investigadores principales está empezando a reducirse. Entre 2009 y 2013, la tasa de crecimiento anual fue de 3,3% en comparación con el 4,1% en el período anterior de cuatro años y un promedio de 5,6% en los últimos 15 años. Esto significa que un pequeño número de investigadores principales están supervisando más ensayos.

¿Por qué? Las “condiciones de funcionamiento de los ensayos clínicos han empeorado notablemente en los últimos años”, dice Ken Getz, profesor asociado y director de investigación por contrato en el Centro para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos de la Universidad de Tufts que llevó a cabo el análisis. El Centro, por cierto, está parcialmente financiado por la industria farmacéutica.

¿Qué se entiende por condiciones de funcionamiento? Getz dice que esto se refiere al aumento de las complicaciones que la regulación impone y que los investigadores que realizan ensayos clínicos tienen que resolver, tales como aumento de trámites para ejecutar los ensayos y la complejidad de los protocolos.

Otro factor es el dinero. “Los dólares que ganan parecen estar disminuyendo,” nos dice. Ajustado por inflación, dice, la compensación típica por estudio y por paciente ha ido disminuyendo en promedio un 3% anual. Y ésta es una tendencia mundial, añade.

Esto ayuda a explicar por qué la proporción de investigadores principales en EE UU está en declive. El año pasado constituían el 57% de los investigadores principales, frente al 75% de hace una década. Mientras tanto, las regiones emergentes, como Europa del Este y Asia, representaron el 22%, frente a alrededor de 10% en 2001.

El crecimiento anual en el número de investigadores principales en los EE UU fue del 3,4% entre 2009 y 2013, en comparación con 4,6% en Europa Occidental y el 26% en Japón. Se produjeron reducciones sustanciales en India y Argentina – 15,8% y 9,6%, respectivamente.

En cuanto a no seguir los protocolos, Tufts documentó que el 46% de todas las visitas de inspección a los centros de ensayos clínicos identificaron problemas de adherencia. Getz dice que esto refleja la creciente complejidad de protocolo. “Ésta es, en muchos aspectos, una estadística que apunta a la necesidad de cuestionar y evaluar la viabilidad de ejecutar protocolos complejos en la clínica”, dice.

Pero Getz sostiene que la mayoría son infracciones menores que no ameritan una acción regulatoria grave. Por ejemplo, una cuarta parte de todas las inspecciones a los centros de investigación, dentro y fuera de EE UU, identifican deficiencias en el mantenimiento de registros, y hasta un 10% de todas las deficiencias están asociadas con la falta de obtener adecuadamente el consentimiento informado de los participantes en el ensayo (Nota del Editor: La falta de consentimiento informado no es una infracción menor. No solo es un problema de ética, también afecta la calidad de la información recabada).

Tufts también encontró que, desde 2001, el número de inspecciones de la FDA a los centros de ensayos clínicos fuera de EE UU se ha triplicado, mientras que se redujo en un 36% dentro de los EE UU, lo que refleja el creciente número de investigadores principales de fuera de los EE UU. Mientras tanto, el 57% de las inspecciones dentro y fuera de los EE UU no requerían una respuesta, y sólo el 2% y el 3% descubrieron un problema que requerió la toma de una medida reglamentaria seria. Alrededor del 40% de las inspecciones generan solicitudes de la Agencia para que los centros tomen medidas con caracter voluntario. Esto sugiere que son a menudo errores sencillos, mantiene Getz.