Salud y Fármacos

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ADVIERTEN

Solicitud y retiros del mercado

Paracetamol en combinaciones. La FDA recomienda a los profesionales de la salud a que dejen de prescribir y dispensar medicamentos combinados de venta con receta que contengan más de 325 mg de paracetamol (o acetaminofen) para proteger a los consumidores
(FDA recommends health care professionals discontinue prescribing and dispensing prescription combination drug products with more than 325 mg of acetaminophen to protect consumers)
FDA, 14 de enero de 2014
https://tinyurl.com/l8elt78
Traducido por Salud y Farmacos

La FDA recomienda a los profesionales de la salud que suspendan la prescripción y dispensación de medicamentos de venta con receta que combinen 325 mg de paracetamol o más por tableta, cápsula u otra unidad de dosificación con otros fármacos. No hay datos disponibles que demuestran que tomar más de 325 mg de acetaminofén por unidad de dosis proporcione un beneficio adicional que compense los riesgos adicionales de lesión hepática. Además, al limitar la cantidad de acetaminofén (o paracetamol) por unidad de dosis se reducirá el riesgo de lesiones hepáticas graves de sobredosis accidentales de paracetamol, lo que puede ocasionar insuficiencia hepática, trasplante de hígado y la muerte.

La FDA recomienda a los profesionales de la salud que consideren que la prescripción de fármacos combinados que contengan 325 mg o menos de paracetamol. También recomendamos que cuando un farmacéutico reciba una receta para un fármaco combinado con más de 325 mg de paracetamol por unidad de dosis se ponga en contacto con el prescriptor para discutir un producto con una dosis inferior de paracetamol. Una dosis de dos tabletas o dos cápsulas todavía se puede prescribir, cuando sea adecuado. En ese caso, la dosis total de paracetamol sería de 650 mg (la cantidad en dos unidades de 325 mg). Al establecer la dosis para cada individuo, los profesionales de la salud deben tener siempre en cuenta los montos tanto del paracetamol como de los otros opioides que contiene el fármaco combinado de venta con receta.

En enero de 2011 solicitamos a los fabricantes de fármacos combinados de venta con receta que contienen paracetamol que redujeran la cantidad a no más de 325 mg en cada tableta o cápsula antes del 14 de enero de 2014. Hicimos esta solicitud para proteger a los consumidores contra el riesgo de daño hepático grave que puede resultar de consumir dosis excesivas de paracetamol. Esta categoría de medicamentos de venta con receta combina paracetamol con otros ingredientes para tratar el dolor (con frecuencia un opiáceo), y estos productos se recetan habitualmente para tratar el dolor, como el dolor de las heridas agudas, dolor post-operatorio, o dolor después de procedimientos dentales.

Más de la mitad de los fabricantes han cumplido voluntariamente con nuestra petición. Sin embargo, algunos fármacos combinados de venta con receta contienen más de 325 mg de paracetamol por unidad de dosis y permanecen disponibles.

En un futuro próximo tenemos la intención de iniciar un procedimiento para retirar el permiso de comercialización de los fármacos combinados de venta con receta que contienen más de 325 mg de paracetamol por unidad de dosis que quedan en el mercado.

Los casos de lesiones hepáticas graves con paracetamol se han producido en pacientes que:

  • tomaron más de la dosis prescrita de un producto que contenía paracetamol en un período de 24 horas;
  • tomaron más de un producto que contenía paracetamol al mismo tiempo, o
  • bebieron alcohol mientras tomaban productos con paracetamol.

La sobredosis accidental de medicamentos de venta con receta que contienen fármacos combinados con paracetamol es responsable de casi la mitad de todos los casos de insuficiencia hepática relacionada con paracetamol en EE UU, algunos de los cuales resultan en trasplante de hígado o la muerte.

El paracetamol también se vende sin receta para tratar el dolor y la fiebre, y, a menudo se combina con otros ingredientes, como productos para la tos y el resfriado. Regularemos los productos con paracetamol de venta libre en otro momento. Muchos consumidores no son conscientes de que muchos productos (tanto de venta con receta como de venta libre) contienen paracetamol, por lo que es fácil tomar accidentalmente una cantidad excesiva.

creado el 3 de Diciembre de 2014


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