Salud y Fármacos

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Fuerte evidencia
Un estudio multicéntrico francés publicado a finales de 2012 comparó la presencia de enfermedades valvulares cardiacas en pacientes diabéticos, según si habían recibido tratamiento con benfluorex (antes comercializado bajo el nombre comercial Mediator® en Francia y como Modulator en España®) [1].

Participaron una decena centros. Cada uno incluyó prospectivamente cada paciente diabético tratado con benfluorex sin disfunción valvular conocida. Se derivaron a los pacientes para la realización de un screenig ecocardiográfico, según recomendacines de la Agencia Francesa de Seguridad de Medicamentos y de Productos Sanitarios (ANSM, por sus siglas en francés) tras la retirada de benfluorex del mercado por producir enfermedades valvulares cardiacas.

Los resultados procedentes de los 293 pacientes diabéticos tratados con benfluorex durante al menos tres meses se compararon con los obtenidos de 293 controles de edad similar a los que se les practicó un ecocardiograma. Los controles eran pacientes diabéticos derivados a los centros participantes para el seguimiento de su diabetes y que no habían recibido tratamiento con benfluorex [1].

Los ecocardiogramas se leyeron sin conocer si el paciente había sido expuesto a benfluorex. Se excluyeron aquellos pacientes expuestos a otros fármacos que pueden producir enfermedades valvulares cardiacas (derivados del ergot o cornezuelo, fenfluramina, dexfenfluramina).

Tras efectuar ajustes por varios factores de riesgo cardiovascular, la frecuencia de la insuficiencia mitral y/o aórtica leve a grave en pacientes expuestos a benfluorex fue del 31% frente al 13% en los controles no expuestos al fármaco (p<0,001) [1].

Este estudio mostró incrementos estadísticamente significativos tanto en insuficiencia moderada como leve. La frecuencia de insuficiencia aórtica moderada en los pacientes expuestos a benfluorex fue del 4,4% frente al 0,3%, mientras que la insuficiencia aórtica leve fue del 15,4% frente al 4,4%. La frecuencia de insuficiencia mitral moderada en los pacientes expuestos a benfluorex fue del 2,7% frente al 0%, mientras que la insuficiencia mitral leve fue del 16,7% frente al 9,6% [1].

Este estudio prospectivo muestra una fuerte evidencia de un incremento marcado de insuficiencia valvular cardiaca izquierda, tal como ya se demostró en el ensayo Regulate [2]. Aproximadamente dos terceras partes de los casos de enfermedad valvular con insuficiencia leve o moderada parecen estar relacionadas con la exposición a benfluorex, que representa aproximadamente uno de cada cinco pacientes expuestos a benfluorex durante al menos tres meses.

Referencias seleccionadas de la búsqueda bibliográfica de Prescrire.

  1. Tribouilloy C et al. “Increased risk of left heart valve regurgitation associated with benfluorex use in patients with diabetes mellitus: A multicenter study” Circulation 2012: 126 (24): 2852•2858.
  2. Prescrire Editorial Staff “Benfluorex and cardiac valve disease: long delay in publication” Prescrire Int 2013; 22 (143); 47.
creado el 3 de Diciembre de 2014


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