EE UU y Canadá

El presidente Trump ha firmado una orden ejecutiva para que la FDA agilice la aprobación de psicodélicos como si fueran fármacos innovadores y que permita su utilización a través del “derecho a probar”, que permite que los pacientes terminales utilicen fármacos experimentales obviando los procesos regulatorios habituales [1].

La orden también insta a las agencias federales a reconsiderar la aplicación de las leyes federales para los psicodélicos que demuestren ser prometedores. La Administración para el Control de Drogas (DEA) y el Departamento de Justicia comenzarán a reclasificar estas sustancias tras los ensayos de fase 3 exitosos.

También proporciona US$50 millones a los estados que desarrollen programas para promover los tratamientos psicodélicos para las enfermedades mentales.

El impulso de la Casa Blanca a los psicodélicos se produce en medio de una creciente investigación que sugiere que podrían ser terapias prometedoras para una serie de dolencias comunes y difíciles de tratar, desde la depresión hasta la adicción a los opioides y el trastorno de estrés postraumático.

Según Statnews [1] el impulso a los psicodélicos se produjo a petición del influyente podcaster Joe Rogan, y de los líderes del movimiento Make America Healthy Again.

Trump dijo que Rogan y personas que habían consumido psicodélicos, quienes lo acompañaron en la ceremonia de firma, lo llamaron para hablarle sobre la necesidad de facilitar el acceso a estas drogas.

Rogan dijo que le envió un mensaje de texto a Trump sobre la investigación de la ibogaína, y la respuesta del presidente fue inmediata: “Suena genial. ¿Quieren la aprobación de la FDA? ¡Hagámoslo!” [1]. Rogan añadió que el presidente movilizó a sus principales funcionarios de salud.

“Llamé a Bobby, llamé a Oz, llamé a Marty y a Jay”, dijo el presidente. “Fue un apoyo unánime”.

Mehmet Oz, director de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, afirmó durante el anuncio que la orden se redactó en menos de una semana: “El presidente simplemente no aceptaba un no por respuesta”.

Jay Bhattacharya, director de los Institutos Nacionales de la Salud y actual máximo responsable de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, destacó la necesidad de comprender mejor los medicamentos y su uso: “Quiero recalcar que esto es algo que aún estamos estudiando, y debemos seguir estudiándolo. Tenemos que encontrar la manera correcta de administrarlo, asegurarnos de que sea seguro y no dar por sentado que ya lo sabemos todo, porque no es así”.

En 2024, por ejemplo, la—directora del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas, o afirmó que era poco probable que la ibogaína recibiera aprobación debido a preocupaciones sobre efectos secundarios cardíacos. (Makary señaló que la nueva orden abriría ahora el camino para los primeros ensayos del fármaco en humanos).

Asimismo, funcionarios de la administración vetaron a principios de este año un proceso de aprobación acelerada para un tratamiento con psilocibina de la empresa Compass Pathways.