Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Un Ensayo Clínico es un estudio de investigación que se lleva a cabo en participantes voluntarios con el propósito de evaluar la seguridad, eficacia, tolerabilidad y calidad de productos en investigación para apoyar el desarrollo de nuevos medicamentos, vacunas, dispositivos médicos u otras intervenciones orientadas a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades.
Estos estudios son fundamentales para garantizar que los insumos de salud sean seguros y eficaces antes de estar disponibles para su uso comercial. Asimismo, aportan evidencia científica y resultados fiables que fortalecen la toma de decisiones para el desarrollo de innovaciones terapéuticas y en materia de salud pública.
Consulte aquí el procedimiento de ingreso de las solicitudes de autorización de Protocolos de Investigación: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/1088820/INFOG_present_tr_mite_.pdf
Consulte aquí los requisitos para la autorización de Protocolos de Investigación: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/1088821/INFOG_requisitos.pdf
Actores Involucrados en la fiscalización de Ensayos Clínicos en México
Conforme al artículo 17 bis, fracciones IV y VI de la Ley General de Salud (Ley), las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario que corresponden a la Secretaría de Salud, entre las que se encuentra, evaluar, expedir o revocar las autorizaciones que en las materias de su competencia se requieran, así como aquellos actos de autoridad que para la regulación, el control y el fomento sanitario se establecen o deriven de esta Ley, sus reglamentos, las normas oficiales mexicanas y los demás ordenamientos aplicables; además, de ejercer el control y vigilancia sanitarios de los productos y actividades señaladas en la fracción II del mismo artículo, de su importación y exportación, son ejercidas a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
En relación con lo anterior, cuando en la Ley, reglamento, normas oficiales mexicanas y demás ordenamientos aplicables se refiera a la Secretaría, se entenderá que son ejercidas a través de la COFEPRIS.
Con base en estas atribuciones delegadas por la Secretaría, en los artículos 3 fracción IX y 17 bis fracción IV de la Ley General de Salud se establece la estructura orgánica definida para llevar a cabo las actividades de fiscalización de los ensayos clínicos y se describe la coordinación de la investigación para la salud y el control de ésta en los seres humanos, la cual se llevará a cabo a través de un órgano desconcentrado que se denominará Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Bajo este tenor, en el Reglamento de la COFEPRIS, artículo 14 fracción VIII, se establece que la COFEPRIS a través de la Comisión de Autorización Sanitaria, tiene a su cargo la atribución de: “[…Expedir, prorrogar o revocar la autorización de proyectos para el empleo de medicamentos, materiales, aparatos, procedimientos o actividades experimentales en seres humanos con fines de investigación científica (protocolo de investigación), respecto de los cuales no se tenga evidencia científica suficiente para probar su eficacia preventiva, terapéutica o rehabilitatoria…]”.
En consonancia, dentro de las atribuciones que le corresponden a la Comisión de Operación Sanitaria en materia de ensayos clínicos se destacan las señaladas en el artículo 15 fracciones IV y V del Reglamento de la COFEPRIS; mientras que la CONBIOÉTICA, es el órgano descentralizado de la Secretaría de Salud, responsable de promover el fortalecimiento de la investigación con seres humanos conforme a los estándares internacionales y, a través de la Dirección de Comités de Bioética; tal como se muestra en el siguiente diagrama referente a los actores involucrados en la fiscalización de ensayos clínicos:
Regulación de Ensayos Clínicos en México
Los ensayos clínicos son regulados conforme a lo establecido en la normativa nacional y el marco regulatorio internacional.
Este marco regulatorio rige el desarrollo responsable de nuevas alternativas e innovaciones terapéuticas y se enfocan en garantizar la protección de los derechos de los participantes, su integridad, seguridad y bienestar; directrices tales como:
Normativa nacional:
Normativa nacional en desarrollo y/o en proceso de actualización:
Normativa internacional:
Desde 2021, COFEPRIS es miembro del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés).
Las guías de ICH tienen como finalidad promover la armonización global de los requisitos técnicos para el desarrollo y registro de medicamentos, de manera que sean seguros, eficaces y de alta calidad.
En el ámbito de los ensayos clínicos, las Guías de Eficacia de ICH se centran en el diseño, la ejecución, la seguridad, la notificación de ensayos clínicos y el cumplimiento de estándares relacionados con Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
También abarca nuevos tipos de medicamentos derivados de procesos biotecnológicos y el uso de técnicas farmacogenéticas /farmacogenómicas para producir medicamentos más específicos; dentro de las cuales, se destacan las siguientes:
Ética en la investigación clínica
El desarrollo de la investigación para la salud debe cumplir aspectos éticos que garanticen la dignidad, el bienestar y los derechos de las personas sujetas a investigación, por ello, toda investigación que involucre la participación de seres humanos debe ser evaluada y aprobada previamente por un Comité de Ética en Investigación. Este requisito es de carácter mandatorio, tanto en el ámbito nacional como en el internacional.
En materia de bioética, México cuenta con la Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA), órgano descencentralizado de la Secretaría de Salud, que es responsable de definir las políticas nacionales que plantea esta disciplina, promoviendo el fortalecimiento de la investigación con seres humanos conforme a los estándares internacionales, como las “Pautas Éticas Internacionales para la Investigación en Seres Humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS, 2021) y la Declaración de Helsinki.
Estas pautas indican que todo ensayo clínico debe conducirse bajo principios éticos estrictos, dentro de los cuales se destacan los siguientes:
Ingresa aquí para obtener más información acerca de CONBIOÉTICA [1]
Ingresa aquí a la plataforma digital DIGIPRiS: Regulación en Línea [4]
La evaluación y autorización de protocolos de investigación en seres humanos, así como sus modificaciones o enmiendas, constituyen actividades fundamentales para garantizar la protección de los participantes de investigación, la calidad científica de los estudios y el acceso oportuno a nuevas alternativas terapéuticas.
Información pública de los Protocolos de investigación en México
El Registro Nacional de Ensayos Clínicos (RNEC) es una plataforma digital implementada desde el 2013 por la COFEPRIS, la cual busca promover la transparencia y el acceso público a la información, mediante la consulta de las fichas técnicas de los ensayos clínicos autorizados en México.
El 07 de diciembre de 2023, la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios lanzó la actualización de la plataforma digital mediante el RNEC 2.0, de manera conjunta con la plataforma DIGIPRiS: Regulación en línea. A continuación, podrás encontrar los enlaces de consulta para los Protocolos de investigación autorizados en México
A continuación, podrás consultar los Listados de las solicitudes de Autorización de Ensayos Clínicos ingresados ante la COFEPRIS: Consulta aquí los Listados de las solicitudes de Autorización de Protocolos de Investigación en Seres Humanos [8]
Seguimiento de la investigación: Informes Técnicos Parciales y Finales
Para el cumplimiento de la regulación nacional y como parte del seguimiento a los protocolos de investigación que han sido autorizados, los involucrados autorizados para la conducción de las investigaciones clínicas tienen la responsabilidad de elaborar y presentar un informe técnico-descriptivo parcial (al menos una vez al año), respecto del avance de la investigación de que se trate y al término de la investigación, un informe técnico-descriptivo final que describa los resultados obtenidos.
A continuación, podrás consultar las guías que describen el formato y el contenido de un informe de estudio clínico que deberá ser presentado ante la COFEPRIS: Consulta aquí los “Formatos para el ingreso del informes técnicos parciales y finales” vigentes [9]
Vigilancia Sanitaria
COFEPRIS realiza visitas de verificación a los responsables de la conducción, desarrollo y seguimiento de la investigación autorizados para el protocolo de investigación (tales como: patrocinadores, titulares/promotores de la investigación, Comités de Ética en la Investigación, Comités de Investigación, Comités de Bioseguridad, el investigador principal, los centros de investigación, Centros de atención de urgencias y las Organizaciones de Investigación por Contrato).
Estas visitas, tienen como objetivo comprobar el cumplimento de los requisitos establecidos en el Marco Legal aplicable correspondiente, obtener información e identificar anomalías sanitarias de las condiciones físicas y sanitarias de los establecimientos, además de comprobar que los estudios de investigación clínica se desarrollan conforme a lo estipulado en los protocolos de investigación autorizados, la normativa nacional e internacional, así como el cumplimiento de los estándares referentes a la ética en la investigación clínica, las Buenas Prácticas Clínicas y Buenas Prácticas de Fabricación.
A continuación, podrás consultar los “Listados de los establecimientos verificados” por la COFEPRIS: Consulta aquí los Listados de los establecimientos verificados [10]
Acceda aquí al informe de desempeño del año 2025, de los establecimientos que realizan Ensayos Clínicos: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/1076157/INFORME_ENSAYOS_CL_NICOS_2025.pdf
Referencias: