Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La FDA ha recordado a más de 2.200 empresas de productos médicos e investigadores la obligación de presentar cierta información sobre los resultados de los ensayos clínicos en ClinicalTrials.gov. Con frecuencia, las empresas y los investigadores no divulgan los resultados negativos de los ensayos, lo que genera importantes lagunas en el registro público y un sesgo de publicación que oculta la verdadera situación de los resultados del desarrollo de fármacos, sobreestimando los éxitos y subestimando los fracasos. Esta brecha también puede crear una percepción distorsionada de la seguridad y la eficacia de los productos médicos.
Según un análisis interno, el 29,6% de los estudios que tienen una alta probabilidad de estar sujetos a los requisitos de notificación obligatoria no han presentado información sobre sus resultados en ClinicalTrials.gov. Los estudios sujetos a los requisitos de notificación obligatoria incluyen estudios de intervención con vínculos con EE UU y un producto regulado por la FDA del cual ya venció el plazo para presentar informes. Se excluyen los estudios de Fase 1 y los estudios de viabilidad de dispositivos.
«Con demasiada frecuencia, las empresas ocultan resultados desfavorables de ensayos clínicos, manteniéndolos en secreto para los pacientes y la comunidad científica. Quienes patrocinan ensayos clínicos tienen la obligación ética de hacer públicos los resultados, independientemente de la influencia que estos datos tengan en el precio de las acciones de la empresa», declaró el Dr. Marty Makary, Comisionado de la FDA. «Muchos patrocinadores e investigadores de ensayos clínicos no informan sobre sus resultados, dejando información importante sin acceso a los médicos y otros investigadores. Si usted es médico y debe decidir si recetar o no un medicamento a un paciente, merece tener acceso a los mejores datos sobre los estudios clínicos de dicho medicamento».
Determinados patrocinadores e investigadores de ensayos clínicos deben enviar la información de los resultados a ClinicalTrials.gov un año después de la finalización del ensayo. El 30 de marzo de 2026, la agencia envió mensajes a más de 2.200 empresas e investigadores (asociados a más de 3.000 ensayos clínicos registrados, incluidos algunos financiados con fondos públicos), que aparentemente no habían enviado la información de resultados requerida a ClinicalTrials.gov, o que tal vez no habían completado el proceso de revisión de control de calidad de la Biblioteca Nacional de Medicina. Los mensajes buscan el cumplimiento voluntario de los requisitos.
La FDA también puede enviar preavisos y avisos de incumplimiento relacionadas con ClinicalTrials.gov como parte de las medidas regulatorias basadas en riesgo. Los mensajes emitidos el 30 de marzo de 2026 representan una medida adicional que la agencia está tomando para brindar a las partes responsables la oportunidad de cumplir con la Ley Federal antes de que la agencia considere si tomará medidas regulatorias adicionales.
«Apoyo plenamente esta nueva iniciativa para aumentar la publicación inmediata —tal como lo exige la Ley— de la información sobre los resultados de los estudios de intervención de los productos médicos que regulamos», declaró la Dra. Tracy Beth Hoeg, Directora Interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos. «Esperamos que los miles de mensajes enviados a patrocinadores e investigadores, recordándoles que deben informar públicamente sobre sus hallazgos, mejoren la seguridad del paciente y mantengan a los investigadores y al público mejor informados sobre los beneficios y los riesgos de los productos nuevos y en fase de investigación».