Ensayos Clínicos y Ética

Resumen
En un artículo reciente publicado en esta revista, Parsa-Parsi et al. describen el proceso de revisión que condujo a los cambios en la Declaración de Helsinki de 2024. El artículo 7 de la Declaración revisada mantiene la afirmación de que los fines de la investigación médica «nunca pueden prevalecer sobre los derechos e intereses de los participantes individuales en la investigación». Este artículo argumenta que esta afirmación es rotundamente falsa y que Parsa-Parsi et al, a pesar de reconocer las tensiones morales inherentes a la investigación con sujetos humanos, no abordan este hecho.

Las características estándar del diseño de ensayos clínicos, incluyendo la aleatorización, la estandarización de las intervenciones, la recopilación de datos de forma que no alteren el tratamiento y la retención de los resultados provisionales, subordinan sistemáticamente los intereses de los participantes al objetivo de responder a una pregunta de investigación. Esto no es controversial; es la base sobre la que se han regido las regulaciones de ética de la investigación en todo el mundo durante décadas.

Sin embargo, ni la Declaración revisada ni la descripción del proceso de revisión que hacen Parsa-Parsi et al. explican cómo se puede conciliar el artículo 7 con estas realidades bien conocidas. En cambio, el artículo reitera constantemente la primacía de los intereses de los participantes sin abordar las formas inherentes en que el diseño de la investigación cotidiana necesariamente los compromete.

La credibilidad de la Declaración depende de exponer con honestidad los principios que realmente respalda, en lugar de reiterar una aspiración que no describe —ni ha descrito jamás— la práctica sobre la que rige.

Concluyo mostrando cómo esta falta de franqueza puede contribuir a perjudicar a los participantes en la investigación al exacerbar «el engaño terapéutico».