Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Puede ser de ayuda
En un único ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con 1.060 pacientes, después de una mediana de seguimiento de 27 meses, añadir pembrolizumab a la quimiorradioterapia y posteriormente continuarlo en monoterapia durante 21 meses redujo la mortalidad (a alrededor de un 14% frente al 21%). Esto fue a costa de una mayor incidencia de eventos adversos, algunos de los cuales fueron graves (alrededor de un 33% frente al 28%).
KEYTRUDA – pembrolizumab concentrado para solución para infusión intravenosa
MSD
Para las pacientes con cáncer de cuello uterino “localmente avanzado”, el tratamiento se basa en la radioterapia combinada con quimioterapia. Por lo general, la extirpación quirúrgica no es la primera elección [1-4].
En la Unión Europea se ha autorizado el uso del anticuerpo inmunoestimulante anti-PD-1 pembrolizumab, en combinación con radioterapia y quimioterapia, en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado que no se hayan sometido a una extirpación quirúrgica [3].
Para este problema, se evaluó al pembrolizumab en un único ensayo clínico aleatorizado doble ciego, en el que participaron 1.060 pacientes (mediana de edad: 50 años) que no habían recibido tratamiento previo para este cáncer. En el 56% de las pacientes, el cáncer se había diseminado a la pared pélvica o más allá de la pelvis (lo que corresponde al estadio III o al estadio IVA del sistema de estadificación de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia [FIGO]); en el resto de las pacientes, el cáncer se limitaba al útero. En la aleatorización se tomó en cuenta el estadio del cáncer. Las pacientes parecían tener una condición física relativamente buena, y la mayoría presentaba tumores que expresaban el ligando del receptor PD-1 [2, 3, 5].
Se asignó aleatoriamente a las pacientes para que recibieran tratamiento durante un máximo de aproximadamente dos años con una de estas dos opciones: la combinación de pembrolizumab (una infusión cada tres semanas, para un total de cinco infusiones, es decir, tres meses de tratamiento) + radioterapia + quimioterapia, seguida de pembrolizumab en monoterapia (una infusión cada seis semanas, para un total de 15 infusiones, es decir, aproximadamente 21 meses de tratamiento); o placebo + radioterapia + quimioterapia, seguido de un placebo en monoterapia [2].
En este ensayo clínico, resulta imposible diferenciar entre el efecto del pembrolizumab usado únicamente durante la quimiorradioterapia, y el del pembrolizumab administrado únicamente tras la quimiorradioterapia.
En un análisis intermedio planeado en el protocolo, realizado tras una mediana de seguimiento de aproximadamente 27 meses y tras alcanzar el 77% del número de fallecimientos especificado para el análisis final, el 14% de las pacientes del grupo pembrolizumab había muerto, frente al 21% de las mujeres en el grupo placebo (diferencia estadísticamente significativa). Los análisis por subgrupos revelaron que la diferencia en la mortalidad fue estadísticamente significativa entre las pacientes con cáncer en estadio III y estadio IVA de la clasificación FIGO, pero no en las pacientes con una enfermedad en estadios más tempranos. En consecuencia, la indicación se limitó a estas fases más avanzadas. No se demostró que el tratamiento con pembrolizumab mejorara la calidad de vida de las pacientes, que se evaluó usando cuestionarios [2].
El pembrolizumab conlleva principalmente un riesgo de trastornos autoinmunes, en ocasiones irreversibles, que afectan a diversos órganos [1, 2, 6].
En este ensayo clínico no se observaron efectos adversos desconocidos del pembrolizumab. Se notificaron eventos adversos graves en el 33% de las pacientes en el grupo pembrolizumab, frente al 28% en el grupo placebo. Se notificaron eventos adversos que provocaron la interrupción del tratamiento en el 21% de las pacientes, frente al 15%, respectivamente [2].
Revisión de la literatura hasta el 2 de septiembre de 2025
En respuesta a nuestra solicitud de información, MSD nos proveyó documentos administrativos y documentos publicados.
Referencias