Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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No es aceptable
En dos ensayos clínicos que incluyeron a un total de 1.162 pacientes con xeroftalmia que no obtenían suficiente alivio tras el uso de las lágrimas artificiales, un colirio que incluía ciclosporina en su solución no fue más eficaz contra los síntomas que la misma solución sin ciclosporina. Sin embargo, el colirio con ciclosporina provoca dolor ocular con frecuencia y tiene efectos adversos relacionados con la inmunosupresión. También se notificaron casos de desprendimiento de vítreo.
VEVIZYE – colirio con ciclosporina en solución
Théa
La xeroftalmia (también conocida como queratoconjuntivitis seca) es un trastorno multifactorial que afecta la superficie del ojo y se debe principalmente a una deficiencia de la película lagrimal. Es habitual, especialmente en adultos mayores y mujeres. Afecta las actividades diarias y la calidad de vida de los pacientes de diversas maneras, dependiendo del grado de malestar, irritación, dolor ocular o alteraciones visuales [1].
Cuando el tratamiento de elección —las lágrimas artificiales— no es lo suficientemente eficaz, no hay un tratamiento habitual. Los colirios con corticosteroides, utilizados fuera de indicación, parecen ser eficaces a corto plazo, pero sus efectos adversos como la hipertensión ocular, las cataratas ylas infecciones oculares limitan su uso [2].
En 2015, en la Unión Europea se autorizó un colirio en emulsión que contiene ciclosporina (un inmunosupresor), en concentración de 0,1%, para tratar la queratitis grave en adultos con xeroftalmia que no sienten suficiente alivio tras el uso de lágrimas artificiales. Se comercializa en envases monodosis.
Los datos de las evaluaciones no demostraron su eficacia contra los síntomas de la xeroftalmia, mientras que los daños de la ciclosporina incluyen dolor ocular, irritación ocular, lagrimeo y los efectos adversos de la inmunosupresión [2].
En 2024, en la Unión Europea se autorizaron colirios con ciclosporina, también en una concentración del 0,1%, pero en forma de solución en lugar de emulsión, para tratar el mismo problema clínico para el que se utilizaba la emulsión, incluyendo la xeroftalmia moderada [2, 3].
Para los pacientes con xeroftalmia que no sienten suficiente alivio con las lágrimas artificiales, este colirio con ciclosporina al 0,1% en su solución ¿es más eficaz para aliviar los síntomas que los colirios con corticosteroides, o incluso un placebo?
¿Es más eficaz para mejorar la calidad de vida de los pacientes? ¿Tiene menos efectos adversos o son menos graves que los colirios en emulsión con ciclosporina?
En dos ensayos clínicos no fue más eficaz que el mismo colirio sin ciclosporina.
El permiso de comercialización de este colirio con ciclosporina en su solución no se basa en un ensayo clínico que lo comparara con un colirio con corticosteroides, se basa principalmente en dos ensayos clínicos aleatorizados doble ciego, con protocolos similares, frente al mismo colirio sin ciclosporina, realizados en un total de 1.162 pacientes.
Durante los ensayos clínicos no se permitió usar otros fármacos de uso ocular, incluyendo las lágrimas artificiales [3]. Los pacientes evaluaron el cambio en los síntomas utilizando diferentes escalas de uso habitual. Después de un mes de tratamiento, el cambio en los síntomas en los grupos que recibieron el colirio con ciclosporina fue muy similar al de los grupos placebo, en ambos ensayos clínicos, sin diferencias estadísticamente significativas [3].
El daño corneal se evaluó, en particular, utilizando una puntuación basada en la tinción con fluoresceína (un criterio principal de valoración). La disminución en esta puntuación en comparación con el valor inicial (lo que significa una mejoría del estado de la córnea) fue ligeramente mayor en los grupos que recibieron el colirio con ciclosporina que en los grupos control, y la diferencia fue estadísticamente significativa en cada ensayo clínico. No se ha demostrado que una disminución en esta puntuación se traduzca en una mejoría clínicamente relevante para los pacientes [2, 3].
Dolor ocular y efectos adversos de la inmunosupresión. Como era de esperar, el perfil de efectos adversos del colirio con ciclosporina en solución en estos dos ensayos clínicos fue similar al del colirio con ciclosporina en emulsión. Se notificó al menos un efecto adverso en el lugar de la administración (principalmente dolor) en el 8% de los pacientes en los grupos tratados con ciclosporina, frente al 6,6% en los grupos control. Durante el desarrollo clínico de este producto 10 pacientes presentaron desprendimiento de vítreo: todos estaban en el grupo tratado con ciclosporina [3].
Se pueden esperar efectos adversos relacionados con la inmunosupresión, incluyendo infecciones y cáncer ocular y periocular [2, 4].
Después de la instilación del colirio, aplicar presión en el conducto lagrimal con un dedo durante al menos un minuto podría ayudar a dispersar mejor la ciclosporina sobre el ojo y limitar los efectos adversos provocados por la absorción sistémica del fármaco. Desafortunadamente, el prospecto de Vevizye no lo dice.
Excipientes: etanol y un PFAS (moléculas de carbono fluorado). Este colirio con ciclosporina en solución contiene etanol y perfluorobutilpentano, que son irritantes, en particular para los ojos [4-6].
El perfluorobutilpentano es uno de los compuestos perfluoroalquilados y polifluoroalquilados (PFAS). Según la EMA, este excipiente nunca antes se ha utilizado en un medicamento de uso humano y, por lo tanto, no se dispone de datos de toxicidad a largo plazo. Los estudios clínicos mostraron absorción sistémica de perfluorobutilpentano después de la administración de colirios.
Los estudios en animales han demostrado una acumulación limitada, pero cuantificable de perfluorobutilpentano en tejidos, sin demostrar que conlleven ningún riesgo en particular. Sin embargo, los estudios epidemiológicos han demostrado que ciertos PFAS conllevan un mayor riesgo de cáncer, desequilibrios hormonales y toxicidad reproductiva, entre otros daños [3, 4]. Además, al igual que los otros PFAS, el perfluorobutilpentano es un contaminante debido a su persistencia en el medio ambiente [3].
Posibles riesgos debido a la entrada de la ciclosporina en el sistema circulatorio. Cuando la ciclosporina se administra por vía oral a mujeres embarazadas, puede provocar restricción del crecimiento fetal y posiblemente parto prematuro [2].
La ciclosporina entra en el torrente sanguíneo después de la administración ocular. No hay datos sobre el uso del colirio en solución con ciclosporina en mujeres embarazadas [2, 4]. Dada la falta de eficacia clínica y el riesgo para el feto, es prudente evitar el uso de colirios con ciclosporina durante el embarazo.
Revisión de la literatura hasta el 10 de octubre de 2025
En respuesta a nuestra solicitud de información, Théa no nos proveyó documentación sobre su producto.
Referencias