Derecho y Litigación

AstraZeneca pagará US$34 millones al estado de Texas [1]. AstraZeneca acordó pagar US$34 millones para resolver las acusaciones de haber pagado sobornos para influir indebidamente en las recetas médicas financiadas por el programa Medicaid. Según la denuncia, AstraZenaca ofreció a los proveedores de servicios de salud una red de enfermeras y servicios de apoyo gratuitos para que procesaran la burocracia relacionada con los seguros médicos, que de otro modo hubieran tenido que procesar los médicos o su personal de apoyo.

Esta estrategia impulsó a las farmacias, administradores de beneficios farmacéuticos y otros a presentar facturas a Medicaid de Texas por sus medicamentos, consecuentemente Medicaid desembolsó millones de dólares en reembolsos no autorizados según la Ley de Prevención de Fraude en Programas de Atención Médica de Texas.

AstraZeneca niega las acusaciones y dice que sus acciones fueron legales.

El año pasado, Ken Paxton, el fiscal del estado de Texas, presentó demandas similares contra Eli Lilly y Sanofi, alegando que utilizaron redes gratuitas de enfermeros como forma de soborno para incrementar la prescripción de sus medicamentos, e incrementar indebidamente los gastos de Medicaid.

También el año pasado, Pfizer y Tris Pharma acordaron pagar US$41,5 millones para resolver las acusaciones sobre el suministro de un medicamento para el TDAH a niños beneficiarios de Medicaid, a pesar de conocer los problemas de manufactura. Según la acusación, las empresas alteraron los métodos de prueba para garantizar que el fármaco superaba los requisitos regulatorios.

Texas también ha acusado a Pfizer de tergiversar «ilegal» e «intencionadamente» la eficacia de su vacuna contra la covid-19, y de intentar censurar a los críticos.

Paxton también ha demandado a fabricantes de insulina, incluida Lilly, y a administradores de beneficios farmacéuticos, alegando que aumentaron los precios de la insulina y posteriormente devolvieron una parte significativa y no declarada de los ingresos a los administradores de beneficios farmacéuticos, a cambio de un trato preferente en los formularios de medicamentos.

Actualmente, el fiscal general está investigando a AbbVie por promocionar bloqueadores hormonales para niños con disforia de género. Alegó que la empresa publicitó y promocionó fármacos sin revelar sus posibles riesgos y sin contar con la aprobación reglamentaria. El año pasado presentó otra demanda contra Sanofi y Bristol Myers Squibb por presuntamente no revelar que su anticoagulante Plavix no funcionaba eficazmente en determinados pacientes.

En 2018, AstraZeneca acordó pagar US$110 millones para resolver las acusaciones de haber comercializado ilegalmente dos medicamentos de grandes ventas y provocar que el programa Medicaid de Texas pagara un sobreprecio por dichos fármacos. Se acusó a la empresa de promocionar su antipsicótico Seroquel para el tratamiento de jóvenes, a pesar de que el fármaco no estaba aprobado para ese grupo de edad, y de pagar sobornos a dos antiguos médicos de hospitales estatales para que recetaran el medicamento. También se acusó a AstraZeneca de comercializar su fármaco para el colesterol Crestor para usos no autorizados y de restar importancia a los riesgos de diabetes.

Cinco exempleados acusan a Novartis y Genentech de utilizar sobornos e inventivos ilícitos para promocionar las ventas de Xolair en decenas de estados [2]. En enero, cinco exempleados interpusieron una demanda en nombre de 30 estados y Washington D. C. contra varias compañías farmacéuticas, entre ellas Novartis, Genentech, Sanofi, Regeneron, AstraZeneca, Amgen y GSK. La jueza del Tribunal de Distrito de EE UU, levantó el secreto de sumario a principios de este mes, después de que dos estados (Maryland y Florida) decidieran no intervenir en el caso, lo que permite que la demanda se haga pública y se notifique a las farmacéuticas implicadas. Según información más reciente, el resto de gobiernos estatales “no intervendrán, por el momento”.

Según la demanda de 143 páginas, Novartis y Genentech, desde 2003 en adelante, impulsaron ilegalmente las prescripciones de Xolair y, posteriormente, las de los “fármacos biológicos que le sucedieron”, incluyendo Dupixent (de Sanofi y Regeneron), Fasenra (de AZ), Tezspire (de Amgen y AZ) y Raptiva y Pulmozyme (de Genentech). Lo hicieron mediante sobornos ilegales, mensajes promocionales sobre usos fuera de indicación, instrucciones falsas sobre la cobertura de Medicare y otras acciones que involucraban a varias farmacias especializadas de EE UU, como Walgreens, Express Scripts, CVS y otras.

Las farmacias especializadas, a cambio de anular los códigos de restricción, falsificar documentos y utilizar otras vías ilegales para agilizar el pago de las facturas de Xolair, recibían equipos de oficina y ordenadores, “cenas lujosas”, entradas para eventos deportivos y otros incentivos. La demanda también alega que Genentech y Novartis utilizaron organizaciones benéficas dedicadas a cubrir copagos para enfermedades específicas, con el objetivo de canalizar sobornos y ampliar su cuota de mercado, facilitando que se emitieran miles de reclamaciones fraudulentas a Medicare y a los programas estatales de Medicaid.

Esta trama refleja “violaciones deliberadas y sistémicas de la Ley Anti-Sobornos (Anti-Kickback Act) y un menosprecio temerario de las normas de Medicare y Medicaid”, afirma la demanda.

Según se alega, la estrategia utilizada por Novartis y Genentech para promocionar Xolair fue adoptada por Sanofi, Regeneron y otras empresas para sus propios fármacos; en algunos casos, emplearon las mismas redes de conferenciantes, el mismo entrenamiento para los visitadores médicos y estructuras de incentivos para impulsar sus medicamentos biológicos. Tratándose de medicamentos para enfermedades crónicas, estas actividades promocionales causan «daños exponencialmente mayores que el fraude farmacéutico tradicional».

Por las presuntas infracciones de la Ley de Facturas Falsas (False Claims Act), la demanda solicita una indemnización por daños triplicada para cada estado, además de sanciones civiles por cada reclamación falsa.

La estrategia de promoción de Xolair llevada a cabo por estas empresas ya había sido objeto de litigios anteriormente. En 2006 se presentó una demanda por parte de un denunciante (whistleblower) que planteaba muchas de las mismas acusaciones, pero que fue desestimada en 2015 después de que un juez determinara que las pruebas no eran lo suficientemente sólidas para demostrar infracciones de la Ley de Reclamaciones Falsas.

Johnson & Johnson. La Comisión Federal de Comercio interviene en una demanda colectiva antimonopolio contra Johnson & Johnson [3]. La Comisión Federal de Comercio presentó un escrito amicus curiae señalando que la legislación federal antimonopolio no exige probar que se hizo con la intención de generar un impacto anticompetitivo.

Según la FTC, J&J fue el único productor de ustekinumab entre 2009 y 2024. J&J adquirió Momenta en 2020 para retrasar o impedir” el lanzamiento de medicamentos que habrían competido con Stelara, por lo que CareFirst presentó la demanda en 2023.

La FTC explicó que la legislación federal antimonopolio “se centra en el efecto sobre la competencia y el perjuicio a los consumidores, no en probar una intención específica de perjudicar la competencia. Exigir a un demandante que demuestre que un presunto monopolista tenía la intención específica de que su conducta tuviera consecuencias anticompetitivas obstaculizaría la aplicación rigurosa de las leyes antimonopolio, socavaría la competencia y perjudicaría a los consumidores estadounidenses”.

Una situación excelente para los monopolistas, pero perjudicial para los consumidores estadounidenses».

El escrito amicus curiae de la FTC refleja un esfuerzo más amplio de la Comisión por fomentar la competencia en la industria farmacéutica. La FTC ha emprendido acciones coercitivas contra importantes gestores de beneficios farmacéuticos (PBM), como Express Scripts, y ha publicado un informe en el que se alega que estas empresas utilizan su poder de mercado para aumentar considerablemente el precio de los medicamentos.

Pfizer alcanza tres acuerdos de conciliación relacionados con Vyndamax [4]. El 28 de abril de 2026, Pfizer Inc anunció haber llegado a acuerdos de conciliación con los fabricantes de medicamentos genéricos Dexcel Pharma, Hikma Pharmaceuticals y Cipla Ltd. en relación con las demandas presentadas por Pfizer ante el Tribunal de Distrito de EE UU para el Distrito de Delaware por infracción de las patentes de Vyndamax® (tafamidis), un tratamiento para la miocardiopatía por amiloidosis por transtiretina (ATTR-CM).

Estos acuerdos atrasan la fecha efectiva de vencimiento de la patente de Vyndamax en EE UU hasta el 1 de junio de 2031, sujeto al resultado de otros litigios. Pfizer había previsto una disminución significativa de los ingresos de Vyndamax en EE UU a partir de 2029, coincidiendo con el vencimiento de la patente. Como resultado de este acuerdo, se espera que los ingresos se mantengan relativamente estables desde 2028 hasta mediados de 2031.

Vyndamax sigue liderando el mercado y representa el 75% del volumen de prescripciones en el mercado de tratamientos para la ATTR-CM.

El 31 de diciembre de 2025, Pfizer interrumpió el suministro de Vyndaqel en EE UU, y mantuvo a Vyndamax para los pacientes elegibles. Esta decisión se tomó tras consultar a expertos clínicos y defensores de los pacientes, quienes coincidieron en que una cápsula única administrada una vez al día mejora la atención centrada en el paciente y la comodidad, especialmente para aquellos con afecciones concomitantes que requieren múltiples medicamentos orales.

Takeda tiene que pagar US$885 millones, pudiendo alcanzar los US$2.500 millones [5] tras ser declarada responsable de una confabulación para mantener el monopolio de su medicamento para el estreñimiento, Amitiza (lubiprostona).

Mayoristas, farmacias minoristas y pagadores finales presentaron la demanda en 2021, alegando que habían pagado un sobreprecio por Amitiza. Entre los demandantes figuraban gigantes minoristas como CVS y Walgreens. El jurado determinó que Takeda había suscrito un acuerdo anticompetitivo con el fabricante de genéricos Par Pharmaceuticals, lo que impidió la comercialización que una versión más económica del medicamento.

En EE UU, Amitiza se aprobó en 2006 para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico (EIC) en adultos. Ante la proximidad del vencimiento de sus patentes clave en 2017, Takeda y su socio Sucampo Pharmaceuticals negociaron un acuerdo de conciliación por valor de US$210 millones con Par Pharmaceuticals en 2014. En virtud de dicho acuerdo, Par retrasó hasta 2021 la comercialización de su versión genérica de Amitiza.

Según lo establecido, la indemnización para los mayoristas asciende a US$475 millones, mientras que a los minoristas individuales se les han asignado US$347 millones. Estas cantidades se triplicarán automáticamente una vez que se registre formalmente la decisión del tribunal, lo que significa que la cifra final podría rondar los US$2500 millones.

En un comunicado posterior al fallo, Takeda confirmó que apelaría la decisión.