Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Sobre los procesos judiciales donde se debate la publicidad o confidencialidad del precio de los medicamentos de financiación pública
Como es bien conocido, en la gestión pública del medicamento se enfrentan, de un lado, el principio de transparencia, que garantiza un control público de su gestión, la rendición de cuentas, así como prevenir y detectar corruptelas, y de otro lado, los intereses económicos y comerciales de la industria farmacéutica, que para protegerlos demanda la mayor opacidad y confidencialidad posible en todos los ámbitos del medicamento en los que interviene: investigación, fabricación, autorización, fijación del precio, compra de medicamentos por las Administraciones sanitarias autonómicas.
En el ámbito legislativo, este conflicto entre los dos bienes jurídicos enfrentados, transparencia/opacidad, lo encontramos en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (TRLGURM) y en la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de Transparencia, Acceso a la Información Pública y Buen Gobierno (LTAIBG). Así, el artículo 7 del TRLGURM establece que: Las administraciones sanitarias garantizarán la máxima transparencia en los procesos de adopción de sus decisiones en materia de medicamentos.
A pesar de esta declaración general de transparencia, en el artículo 97.3 se matiza al establecer que: La información sobre los aspectos técnicos, económicos y financieros que obtenga la Administración General del Estado de los laboratorios farmacéuticos será confidencial.
Por su parte, la LTAIBG, en su disposición adicional primera, apartado 2, establece: Se regirán por su normativa específica, y por esta Ley con carácter supletorio, aquellas materias que tengan previsto un régimen jurídico específico de acceso a la información, y en su artículo 14.1, con el objeto de preservar determinados valores que considera prevalentes respecto de la transparencia, establece diversas limitaciones al derecho de acceso a la información pública que enumera.
El Ministerio de Sanidad y la industria farmacéutica esgrimen en favor de la opacidad que el TRLGURM contiene un régimen específico de acceso a la información que, en virtud de la citada disposición adicional primera, desplaza y hace inaplicable la LTAIBG, y que ese régimen garantiza la confidencialidad de los precios fijados, y que para el supuesto de que se considere aplicable la LTAIBG, subsidiariamente, respecto del precio de los medicamentos de financiación pública, son aplicables los límites al acceso de información establecidos en el artículo 14.1 LTAIBG, letra h: Los intereses económicos y comerciales, y letra k: La garantía de la confidencialidad o el secreto requerido en procesos de toma de decisión.
Tres entidades privadas sin fin de lucro, la Fundación Ciudadana Civio, la Fundación Salud por Derecho y la Organización de Consumidores y Usuarios, vienen reclamando transparencia por parte de la Administración sanitaria en la gestión del medicamento y, por ende, se haga público el precio de financiación pública de los medicamentos. A partir del año 2022 decidieron adoptar una actitud más beligerante realizando concretas actuaciones tendentes a conseguir que la transparencia respecto del precio fijado para los medicamentos sea una realidad.
Así, con amparo en la LTAIBG, presentaron escritos ante el Ministerio de Sanidad formulando solicitudes de acceso a información relativa al precio de diversos medicamentos innovadores (Luxturna, Zolgensma, Yescarta, Remdesivir, Lamadelumab, etc.) y su impacto en el presupuesto sanitario. El Ministerio de Sanidad sistemáticamente negó el acceso a esta información alegando que son datos que tienen la consideración de confidenciales conforme al artículo 97.3 del TRLGURM y 14.1, letras h y k, de la LTAIBG. Ante esta negativa, la Fundación Ciudadana Civio y la Fundación Salud por Derecho formularon respectivas reclamaciones ante el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG), que, decantándose plenamente por la prevalencia de la transparencia, estimó todas las reclamaciones instando al Ministerio de Sanidad a que facilite a las entidades reclamantes los datos solicitados.
No conformes con las resoluciones del CTBG favorables a la transparencia, el Ministerio de Sanidad y los laboratorios farmacéuticos implicados (Gilead, Tekeda y Novartis) interpusieron recursos contencioso-administrativos contra cada una de esas resoluciones del CTBG pretendiendo que ha de prevalecer la confidencialidad de la información que habían solicitado las Fundaciones y que procedía anular las citadas resoluciones del CTBG.
Por falta de espacio y por no cansar al lector, pues son ocho los procedimientos judiciales, voy a relatar seguidamente los procesos judiciales que actualmente han llegado al Tribunal Supremo en recurso de casación, que son:
Puede leer el artículo entero en el enlace que aparece en el encabezado. Abajo reproducimos algunos párrafos, pero merece la pena leer el artículo completo.
Seguidamente, doy respuesta, según mis conocimientos jurídicos, a las tres cuestiones de interés casacional sobre las que ha de pronunciarse el TS.
Posteriormente, describe algunos cambios legislativos. “Actualmente, se está tramitando en las Cortes Generales el proyecto de Ley sobre derechos de las personas con discapacidad y dependencia. Los grupos parlamentarios Socialista y SUMAR han presentado una enmienda al proyecto, la núm. 259 [III], que propone una nueva disposición final a incorporar en el citado proyecto de Ley, que modificaría el artículo 97.3 del TRLGURM. La enmienda propone sustituir el vigente texto del apartado 3 por el siguiente texto: “Los acuerdos de financiación que se alcancen, así como la información derivada de los mismos o de su aplicación, incluyendo los precios de adjudicación de los contratos de suministro de medicamentos que celebren las Administraciones Públicas, tendrán carácter confidencial”. La enmienda se justifica en lo siguiente: “El riesgo de que una interpretación judicial restrictiva del artículo 97.3 de la Ley de garantías obligue a divulgar precios efectivos y acuerdos de financiación, con efectos estructurales sobre el gasto y el mercado farmacéutico”.
“En mi opinión, desde la perspectiva de la ética política es inadmisible que cuando el TS va a sentar doctrina jurisprudencial sobre la opacidad o transparencia de los precios de financiación pública de los medicamentos, doctrina que resolverá definitivamente esta polémica cuestión y a la que deberán atenerse todas las instituciones y entidades, se intente neutralizar ese pronunciamiento jurisprudencial por la torticera vía por la que se está haciendo y, además, sorprende que la enmienda la promuevan dos grupos parlamentarios “progresistas” que se supone son defensores de la sanidad pública, de la transparencia de las decisiones públicas, y de la fijación de precios justos y asequibles basados en los costes reales, con márgenes de beneficios normales, preciso que permitan el acceso universal a los medicamentos”.
Como bien dice la Fundación Civio “la enmienda propone resolver las tres cuestiones de interés casacional por vía legislativa antes de que el TS pueda pronunciarse. La enmienda es un intento de vaciar de contenido un procedimiento judicial en curso, modificando la norma que el TS ha de interpretar, neutralizando, esto es, haciendo inútil la interpretación que haga. Y se hace, además, por la vía más opaca posible: insertando la reforma en una ley de discapacidad, fuera del debate de la Comisión de Sanidad.”
“La enmienda recoge fielmente la posición al respecto de Novartis y de la industria farmacéutica en general”.
Y finalmente el artículo habla de la necesaria transparencia en la gestión de los medicamentos: “Un elemento determinante de esta política protectora de la confidencialidad son las patentes de los medicamentos y, particularmente, el abuso que hacen de ellas las farmacéuticas. Durante el periodo de vigencia de las patentes -hasta 20 años-, el laboratorio goza del derecho exclusivo de fabricar el producto, comercializarlo, licenciarlo, importarlo y exportarlo, lo que permite que, en ejercicio de su monopolio, consigan imponer unos precios desmesuradamente altos e impida que se produzcan genéricos a precios asequibles para cualquier economía. Además, las patentes se pueden ampliar cinco años más mediante los Certificados de Protección Suplementaria. Es también frecuente la ampliación de patentes, llamadas patentes secundarias, por innovaciones técnicas (nuevas formulaciones, dosis, usos, etc.) del medicamento patentado”.
“En el actual sistema de total opacidad no existe rendición de cuentas del gasto de dinero público en la financiación de medicamentos, lo que desnaturaliza, cuando no imposibilita, el debate público documentado y riguroso sobre las políticas de financiación de los medicamentos, hurtando a la sociedad una exigible rendición de cuentas, y el conocimiento necesario para poder valorar, proponer y exigir medidas que garanticen el acceso universal al medicamento. Y esta indeseable situación está violando el derecho humano a la protección de la salud, derecho que incluye la atención sanitaria y el acceso a los medicamentos necesarios. Las decisiones de la Administración sanitaria en lo que hace a la incorporación o no a la cartera de prestaciones y a la financiación pública de los fármacos afecta muy directamente a la vida de las personas”.