Publicidad y Promoción

Bayer por los anuncios de Nubeqa [1]. La FDA ha reprendido a Bayer por los «elementos visuales llamativos» y los «cambios frecuentes de escena» en los anuncios de Nubeqa, un producto para tratar el cáncer de próstata. La FDA envió una carta de advertencia (conocida como untitled letter) a Bayer tras revisar un vídeo de YouTube dirigido al consumidor (DTC) y un anuncio de televisión en español sobre Nubeqa. La FDA determinó que los materiales promocionales de Bayer son falsos o engañosos porque presentan afirmaciones sobre los beneficios de Nubeqa, pero omiten información sobre todos los riesgos que conlleva el medicamento para el paciente.

La información para el paciente indica que los pacientes tratados con Nubeqa pueden sufrir enfermedades cardíacas que conducen a la muerte, y que el riesgo de convulsiones implica que las personas deben evitar actividades en las que una pérdida repentina del conocimiento pudiera causarles daños graves a sí mismas o a terceros. Según la FDA al omitir esta información, Bayer creó una impresión engañosa sobre la seguridad del fármaco.

La FDA también cuestionó la forma en que Bayer presentó la información sobre los riesgos. Los colores vivos, el movimiento constante dentro de las escenas, las transiciones de encuadre, los movimientos de cámara y los cambios frecuentes de escena durante la sección del anuncio dedicada a los efectos adversos dificultaban la comprensión de la información, señaló la FDA.

Otra de las críticas de la FDA a los anuncios de Bayer se centró en la «modalidad dual», el requisito de que los principales efectos secundarios y contraindicaciones se presenten simultáneamente mediante audio y texto. El anuncio de Bayer en YouTube muestra listas de texto con términos clave de seguridad a medida que se transmiten en la locución. Sin embargo, la FDA señaló que el anuncio no logra «presentar la declaración principal simultáneamente mediante audio y texto».

Lundbeck Seattle Biopharmaceuticals por la promoción de la inyección de Vyepti (eptinezumab-jjmr) de uso intravenoso para prevenir la migraña [2]. La FDA emitió una carta conocida como untitled letter porque la página web de la empresa afirmaba que, en un estudio de seis meses sobre migraña crónica, el 40% de los pacientes tratados con VYEPTI 300 mg permanecieron totalmente libres de migraña durante un mes o más, frente al 22% de los tratados con placebo. También destacaba los resultados de un estudio observacional que mostraba que el 35% de los pacientes tratados con VYEPTI 100 mg estuvieron totalmente libres de migraña durante un mes o más, en comparación con el 22% del grupo placebo.

La FDA señaló que «estas afirmaciones y presentaciones generan la impresión engañosa de que los pacientes tratados con Vyepti estarán totalmente libres de migraña durante un mes o más, algo que no ha sido demostrado. El sitio web cita un análisis post hoc de los datos de los estudios PROMISE-1 y PROMISE-2 para respaldar dichas afirmaciones. Sin embargo, dado que estos análisis se realizaron a posteriori y no existía un procedimiento estadístico preestablecido para controlar la tasa de error de tipo I (tasa de falsos positivos), no es posible determinar si los hallazgos se debían al tratamiento con Vyepti o simplemente al azar».

Empresas vendedoras de ketamina [2]. La FDA también envió cartas de advertencia a 15 empresas que vendían productos de ketamina ilegales a través de sus sitios web. Todas las empresas, salvo una, tenían su sede en EE UU, y la restante estaba en los Países Bajos. Esta medida forma parte de los esfuerzos de la agencia para hacer cumplir la normativa contra la venta ilícita de ketamina, una sustancia controlada de la Lista III.

El creciente interés en el uso de productos de ketamina, la fácil disponibilidad en Internet de productos no aprobados y con etiquetado incorrecto expone a los consumidores estadounidenses a riesgos de sufrir acontecimientos adversos graves.

La FDA aprobó la ketamina como anestésico general en 1970 y, más recientemente, la agencia aprobó Spravato (esketamina), un aerosol nasal derivado de la ketamina para tratar a adultos con depresión resistente al tratamiento y a aquellos con síntomas depresivos asociados a un trastorno depresivo mayor con ideación o comportamiento suicida agudo, en combinación con un antidepresivo oral.

Empresas de telesalud [3]. La FDA emitió 25 cartas de advertencia a empresas de telesalud por difundir afirmaciones falsas y engañosas sobre versiones magistrales de los medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso de Eli Lilly y Novo Nordisk. Las cartas se enviaron a principios de este mes a empresas como Medica Weight Loss, Ready Med y Clover Meds, entre otras.

Algunas empresas de telesalud afirmaban en sus sitios web que sus formulaciones magistrales de la tirzepatida de Lilly y la semaglutida de Novo provenían de farmacias aprobadas por la FDA o que sus ingredientes habían sido objeto de estudios clínicos.

En otros casos, la agencia indicó que las declaraciones de las empresas de telesalud sobre las fórmulas magistrales de semaglutida y tirzepatida eran falsas o engañosas. Algunas compañías afirmaban que las fórmulas magistrales eran idénticas a los fármacos GLP-1 aprobados o presentaban sus productos de tal forma que daba la impresión que ellas mismas elaboraban los medicamentos.

Michael Davis, director interino del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, declaró en la red social X: “Los pacientes merecen saber qué están recibiendo: no se ha demostrado que los productos magistrales GLP-1sean seguros, eficaces o de calidad constante, a diferencia de los medicamentos aprobados por la FDA”.

Estas versiones son medicamentos personalizados que se elaboran cuando un farmacéutico o médico autorizado combina, mezcla o altera los ingredientes de un fármaco para satisfacer las necesidades de un paciente concreto. No cuentan con la aprobación de la FDA.