Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Según el artículo del BMJ que resumimos a continuación [1], los organismos reguladores han sancionado a Theramex, después de que personal de la empresa denunciara problemas «alarmantes» de incumplimiento normativo y distribución de información para la prescripción incompleta, que «ponen en peligro la seguridad de los pacientes».
La empresa, especializada en salud femenina, enfrentó dos denuncias consecutivas que se presentaron ante la Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA), el organismo de autorregulación de la industria farmacéutica del Reino Unido.
Una de ellas procedía de un médico, y la otra era de empleados de la empresa.
Las denuncias describían «fallos sistémicos» en Theramex, incluyendo no actualizar información importante para la prescripción, en algunos casos durante varios años, y omitir advertencias claras de que un medicamento no se debe utilizar durante el embarazo.
En verano de 2024, un médico alegó que la empresa había facilitado información engañosa sobre Yselty (linzagolix), su tratamiento para los fibromas uterinos, y había omitido información obligatoria sobre los medicamentos que había promocionado durante un congreso.
El comité de la PMCPA declaró que resultaba «difícil comprender por qué Theramex consideró oportuno promocionar el linzagolix en un congreso de reproducción y embriología sin dejar absolutamente clara su contraindicación durante el embarazo».
El comité calificó este hecho de «error grave» y señaló que «se había perjudicado la seguridad de los pacientes y que Theramex había desacreditado a la industria farmacéutica y mermado la confianza en ella».
En este caso se determinó que Theramex había infringido el código de la ABPI en ocho ocasiones.
Por otra parte, los empleados de Theramex se dirigieron por escrito a la PMCPA en el otoño de 2024. Alegaron que la información para la prescripción de determinados medicamentos llevaba años sin ser actualizada. Una de estas situaciones estaba relacionada con la gama de parches de terapia de reemplazo hormonal (TRH) de la empresa (Evorel); el personal alegaba que la información para la prescripción estaba «incompleta», ya que omitía efectos secundarios frecuentes como los espasmos uterinos y las infecciones vaginales.
El personal también calificó de «alarmante» la «falta de recursos» que la empresa asignaba a garantizar el cumplimiento normativo, y afirmó que la alta dirección los presionaba para «cumplir plazos ajustados», y el cumplimiento de las normas se trataba como algo secundario. Añadieron que se les había sugerido que, «en caso de surgir problemas de cumplimiento, culparan al firmante responsable de certificar el material».
Al analizar el caso, la PMCPA expresó su «extrema preocupación» por el hecho de que Theramex no proporcionara información de prescripción precisa y completa, y añadió que había un «problema fundamental en sus procesos».
El comité señaló que en la información para la prescripción de los productos de Theramex no había omitido información de seguridad muy importante, relacionada con acontecimientos adversos, contraindicaciones, advertencias especiales y precauciones.
Confirmando las denuncias de los empleados, el comité constató que, en algunos casos, la empresa «no había facilitado información actualizada para la prescripción de ciertos productos durante varios años». Señalaron que tales omisiones «podrían afectar la seguridad de los pacientes».
En este caso, la PMCPA determinó que la empresa había infringido el Código de Prácticas de la ABPI en 13 ocasiones.
La situación derivada de estas dos quejas consecutivas se complicó aún más cuando Theramex anunció en enero de este año, tras la resolución del primer caso en su contra, que abandonaría el sistema de autorregulación. El organismo regulador señaló que la empresa comunicó que ya no aceptaría la jurisdicción de la PMCPA y que abandonaba el sistema de autorregulación. Añadió que, «al abandonar el marco de autorregulación y exigir que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) asumiera plena responsabilidad por su regulación, Theramex ha retrasado inevitablemente cualquier medida regulatoria y labor de supervisión».
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